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ER+ 乳腺癌的新辅助 ArOMatase 抑制剂治疗 (NAOMI) (NAOMI)

2026年5月26日 更新者：Mary D Chamberlin、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

ER+ 乳腺癌新辅助 ArOMatase 抑制剂治疗的 II 期研究 (NAOMI)

这是一项单组、开放标签的研究，旨在测试使用芳香化酶抑制剂来曲唑进行新辅助治疗对患有 I-III 期 ER+、HER2- 乳腺癌的绝经后女性的影响。 符合条件的受试者将在手术切除肿瘤之前接受来曲唑治疗 4 至 12 周。 在基线（诊断性活检）和手术（手术标本）时获得的肿瘤标本将使用分子分析进行比较。 在进行分子分析治疗之前，将要求一部分受试者提供可选的研究性肿瘤活检。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

大约 70% 的乳腺癌表达雌激素受体 α (ER)，它被雌激素激活并通常驱动癌细胞生长。 使用抗雌激素（如他莫昔芬和芳香酶抑制剂 (AI)）进行辅助治疗通常用于抑制 ER，以防止早期乳腺肿瘤手术切除后癌症（再）生长。 然而，约 33% 的此类患者（全世界每年约有 300,000 例新病例）最终会发展为转移性或局部晚期的抗雌激素抵抗性乳腺癌；在这个阶段，这种疾病几乎永远无法使用可用的疗法治愈，而且都是致命的。 因此，在疾病早期进行更有效的治疗（即在手术切除肿瘤后不久进行辅助治疗）具有预防癌症再生长的巨大潜力。

大多数情况下，ER+ 乳腺癌会在标准的五年抗雌激素治疗方案结束后的几年内再次出现（称为“晚期复发”）。 最近的数据表明，在抗雌激素治疗五年后仍然“无病”的患者中继续抗雌激素治疗适度地预防了癌症复发。 然而，在“无病”患者的骨髓中可检测到肿瘤细胞。 因此，“无病”患者的抗雌激素治疗可能会抑制检测不到的肿瘤细胞的生长，使它们处于“临床休眠”状态（即标准临床方法检测不到）。 人们对这种休眠癌细胞如何存活知之甚少。 这项临床研究将有助于确定临床休眠 ER+ 乳腺癌细胞存活所必需的信号通路，从而能够开发更有效的疗法来根除此类细胞并预防癌症复发。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
178

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 通过空芯针或切开活检对浸润性乳腺癌进行组织学记录。 作为本研究的一部分，必须提供足以制作 10 个 5 微米切片的过量基线活检肿瘤组织以供研究使用。
  2. 浸润性癌症必须是雌激素受体α (ER) 阳性，通过 IHC，ER 染色存在于超过 50% 的浸润性癌细胞中。
  3. 浸润性癌症必须是 HER2 阴性（IHC 0-1+，或 FISH 比率为
  4. 临床 I-III 期浸润性乳腺癌，旨在通过手术切除原发肿瘤进行治疗。 基线肿瘤必须≥1 cm 才能提供足够的组织。
  5. 如果受试者是有临床指征的新辅助内分泌治疗的候选者，则患有多中心或双侧疾病的患者符合条件。 所有可用肿瘤的样本都被要求用于研究目的。
  6. 18 岁以上的女性，临床上需要使用芳香化酶抑制剂进行新辅助治疗。 女性必须经过手术、医学或自然绝经。

  7. 患者必须符合以下临床实验室标准：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000/mm3 且血小板计数 ≥ 75,000/mm3。
    • 总胆红素≤ 1.5 x 正常范围上限 (ULN)。
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 x ULN。
  8. 给予知情同意的能力。

排除标准：

  1. 不允许对任何经组织学证实的癌症进行过内分泌治疗。 允许在 ≥ 5 年前为预防无乳腺癌病史的患者进行过内分泌治疗。
  2. 任何其他乳腺癌新辅助治疗。 允许使用双膦酸盐治疗骨骼症状。
  3. 怀孕或哺乳期的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：治疗
来曲唑 2.5mg 片剂，每日一次，持续 4 至 12 周（手术安排灵活性的窗口 + 4 周），最终剂量在手术当天服用。
药品：来曲唑 2.5mg
芳香酶抑制剂
其他名称：
  • 费马拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤 CPT1-α 水平的变化
大体时间：4-12 周基线
确定 ER+ 乳腺癌患者新辅助内分泌治疗后残留癌细胞是否表现出脂肪酸转运 CPT1-α 的上调（与基线相比）。
4-12 周基线
通过尿液分析确定受试者对内分泌治疗的依从性
大体时间：手术前（手术前14天内，或手术当天）；手术后约1年；手术后大约 3 年
药物代谢物的尿液分析将用于确定受试者在三个时间点对内分泌治疗的依从性。 （协议第 6.16.e 节） 结果测量是通过尿液样本检测辅助内分泌药物（他莫昔芬、来曲唑、阿那曲唑或依西美坦）代谢物来测量依从性与不依从性的参与者的百分比。 尿液测试将被记录为阳性或阴性。 尿检阳性=依从性。
手术前（手术前14天内，或手术当天）；手术后约1年；手术后大约 3 年
药物治疗满意度调查问卷 (TSQM) 副作用评分
大体时间：手术前（开始来曲唑治疗后约 4-24 周）、手术后 1 年和手术后 3 年
药物治疗满意度调查问卷 (TSQM) v1.4 评估受试者在过去 2-3 周或自上次使用以来对乳腺癌药物的满意度。 修改后的 12 项调查问卷将涉及 4 个领域：有效性（第 1 项）、副作用（第 2-6 项）、便利性（第 7-9 项）和总体满意度（第 10-12 项）。 第 2 项（副作用经历；是/否）将进行独立评估。 受试者将按中位数分为二等分以进行分析。
手术前（开始来曲唑治疗后约 4-24 周）、手术后 1 年和手术后 3 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗前后原发肿瘤的最长尺寸
大体时间：基线和大约 4 至 24 周治疗后
原发肿瘤的最长尺寸将根据新辅助来曲唑治疗前和新辅助来曲唑治疗后（手术前）根据护理标准获取的放射学图像进行测量。 如果检测到多个原发性肿瘤，则将使用最长直径的总和来为每个受试者提供每个时间点的单一测量结果。 将比较治疗前和治疗后的肿瘤长度。
基线和大约 4 至 24 周治疗后
与基线组织标本相比，手术组织标本中的线粒体和脂肪酸代谢发生了改变。
大体时间：基线和手术时（大约 4 至 24 周治疗后）
将使用针对 TOM-20、ACC、FASN、CD36 和 perilipin 的抗体对基线和新辅助治疗后肿瘤组织标本的切片进行免疫荧光染色。 将使用 Halo 软件测量线粒体数量和长度（每个癌细胞），以确定新辅助治疗癌细胞与基线癌细胞相比是否表现出增加的线粒体含量。 其他标记将通过 Histoscoring 进行评分。 将确定 A) 新辅助来曲唑持续时间和 B) 代谢标志物（CPT1-α、TOM-20、FASN、CD36、perilin）表达之间的相关性。
基线和手术时（大约 4 至 24 周治疗后）
简短疼痛量表 (BPI) 评分
大体时间：基线（开始来曲唑治疗前 28 天内）、手术前（开始来曲唑治疗后约 4-24 周）、手术后 1 年和手术后 3 年
简短疼痛量表 (BPI) 要求受试者对前一周的疼痛（修改为还包括僵硬）进行评分，并按 0 到 10 分等级对活动的干扰程度进行评分，分数越高表示疼痛或干扰越严重。 我们将检查反映最严重疼痛、最轻疼痛、一般疼痛、当前疼痛和疼痛干扰的项目。 疼痛干扰将计算为 7 个项目的平均分（在问题 9 中）。 将使用上述每个指标按中位数将受试者分为二等分，并计算低于和高于中位数的受试者的不遵守率。
基线（开始来曲唑治疗前 28 天内）、手术前（开始来曲唑治疗后约 4-24 周）、手术后 1 年和手术后 3 年
癌症治疗功能评估 - 内分泌症状 (FACT-ES) 评分
大体时间：基线（开始来曲唑治疗前 28 天内）、手术前（开始来曲唑治疗后约 4-24 周）、手术后 1 年和手术后 3 年
癌症治疗功能评估 - 内分泌症状 (FACT-ES) 包含 (A) 癌症治疗功能评估 - 一般 (FACT-G)，通过 4 个分量表衡量身体、社会、家庭、情绪和功能健康， (B) 第五个包含 18 项的分量表，用于测量内分泌相关症状。 在FACT-G中，每个子量表询问6-7个项目。 FACT 量表有 5 个响应级别（“完全不”到“非常”），分数越高反映健康状况越好。 将计算每个子量表中项目分数的总和，乘以子量表中的项目数量，然后除以回答的项目数量，以获得每个主题的子量表分数。 各个子量表分数的总和将得出每个科目的 FACT-G 和 FACT-ES 总分。 受试者将按中位数分为二等分以进行分析。
基线（开始来曲唑治疗前 28 天内）、手术前（开始来曲唑治疗后约 4-24 周）、手术后 1 年和手术后 3 年
对药物问卷 (BMQ) 分数的信念
大体时间：基线（开始来曲唑治疗前 28 天内）、手术前（开始来曲唑治疗后约 4-24 周）、手术后 1 年和手术后 3 年
药物信念问卷 (BMQ) 评估患者对其处方药物的信念。 BMQ 项目经过调整以反映治疗癌症的药物。 受试者将以 5 点李克特量表表示他们对每项陈述的同意程度（“非常不同意”到“非常同意”）。 将计算每个科目所有项目的分数总和。 受试者将按中位数分为二等分以进行分析。
基线（开始来曲唑治疗前 28 天内）、手术前（开始来曲唑治疗后约 4-24 周）、手术后 1 年和手术后 3 年
药物治疗满意度调查问卷 (TSQM) 有效性、便利性、整体满意度和副作用体验的总分和领域得分
大体时间：手术前（开始来曲唑治疗后约 4-24 周）、手术后 1 年和手术后 3 年
  1. 药物治疗满意度调查问卷 (TSQM) 总变化
  2. 药物有效性治疗满意度调查问卷 (TSQM) 的变化
  3. 为方便起见，更改药物治疗满意度调查问卷 (TSQM)
  4. 药物治疗满意度调查问卷 (TSQM) 的变化以提高全球满意度
手术前（开始来曲唑治疗后约 4-24 周）、手术后 1 年和手术后 3 年
手术前后内分泌治疗的依从性。
大体时间：基线至 4 -12 周
确定接受≥1周新辅助内分泌治疗并在术后1年和3年仍坚持遵照规定的辅助内分泌治疗的受试者比例。
基线至 4 -12 周
出现临床反应的受试者比例
大体时间：4至12周
确定经历临床反应的受试者比例，临床反应定义为从治疗开始到手术前测量的原发肿瘤的最长尺寸减少≥50%。
4至12周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
残留癌脂肪酸的变化。
大体时间：基线至 4 -12 周
比较新辅助内分泌治疗前后样本中的 CPT1-α 组织评分值，以显示与治疗前样本相比，具有脂肪酸转运蛋白 CPT1-α 上调的残留疾病的样本数量。
基线至 4 -12 周
肿瘤细胞类型的变化
大体时间：基线至 4 -12 周

使用基线时的新鲜肿瘤组织，根据 10X Genomics 制造商的方案测量新辅助内分泌治疗前后的肿瘤细胞类型比例。 将使用 t 分布随机邻域嵌入 (t-SNE) 降维来对数据进行生物信息分析，以可视化二维数据并测量：

  1. 新辅助内分泌治疗前后每种细胞类型的百分比
  2. 通过 t-SNE 改变细胞类型比例
基线至 4 -12 周
内分泌治疗持续时间与肿瘤标志物变化的关系。
大体时间：基线至 4 -12 周
确定新辅助来曲唑治疗的持续时间是否与线粒体和脂肪酸代谢改变的标志物的变化相关
基线至 4 -12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Mary D Chamberlin, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年8月13日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2028年4月2日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2029年8月13日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年5月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • D20148
  • NCI-2022-02378 (其他标识符：NCI ID)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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