此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

腹腔镜结肠切除术中腹腔镜与超声辅助腹横肌平面阻滞的比较研究

2022年7月13日 更新者：Davide La Regina

腹腔镜结肠切除术中腹腔镜与超声引导腹横肌平面阻滞：一项前瞻性随机对照试验

本研究的目的是比较在腹腔镜结肠切除术期间通过麻醉师执行的超声引导技术或通过腹腔镜手术注射局部麻醉剂（罗哌卡因）的患者的术后疼痛、所需时间和其他临床结果由外科医生执行的辅助技术

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
116

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Bellinzona、瑞士
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
      • Lugano、瑞士、6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano - Ente Ospedaliero Cantonale

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 适合腹腔镜结直肠手术的患者
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • 怀孕
  • 对局部麻醉剂过敏
  • 脊髓或硬膜外镇痛
  • 急性炎症性腹部病变
  • 慢性疼痛综合征
  • 非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：腹腔镜腹横肌平面 (L-TAP) 组
患者将根据治疗标准进行计划的腹腔镜结肠切除术。 然后在腹腔镜控制下注射 15 毫升罗哌卡因 (0.2%) 的溶液以缓解术后疼痛
程序：腹腔镜辅助腹横肌平面 (TAP) 阻滞

腋前线用作地标。 插入光学套管针后，可以看到腹膜。 将 14 号针头插入 2 cm 的颅骨位置，穿过皮肤，直至穿透内外斜筋膜，确定为阻力突然降低。 然后注射 15 毫升罗哌卡因 (0.2%) 的溶液。 然后在同一侧第一个地标尾部 2 厘米处执行该程序。

然后在对侧重复相同的过程。

药品：罗哌卡因
注射 15 毫升罗哌卡因 (0.2%) 的溶液，用于治疗微创手术后的术后疼痛（TAP 阻滞）
ACTIVE_COMPARATOR：超声腹横肌平面 (U-TAP) 组
患者将根据治疗标准进行计划的腹腔镜结肠切除术。 然后注射 15 毫升罗哌卡因 (0.2%) 的溶液，以在超声控制下缓解术后疼痛
药品：罗哌卡因
注射 15 毫升罗哌卡因 (0.2%) 的溶液，用于治疗微创手术后的术后疼痛（TAP 阻滞）
程序：超声辅助腹横肌平面 (TAP) 阻滞
当患者处于仰卧位时，将高频超声探头横向放置在肋缘和髂嵴之间的腹壁上。 将针头直接引入探头下方的超声探头平面，然后前进，直到它到达腹内斜肌和腹横肌之间的平面。 然后注射15毫升局麻药溶液。 然后将针头缩回，直到其尖端位于内斜肌和外斜肌之间的筋膜平面内，然后注射第二次 15 毫升局部麻醉剂。 然后在对侧重复相同的过程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费
大体时间：手术后24小时
每天以吗啡毫克当量 (MME) 衡量的阿片类药物消耗量
手术后24小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
手术后最初 48 小时内使用阿片类药物
大体时间：手术后48小时
每天以吗啡毫克当量 (MME) 衡量的阿片类药物消耗量
手术后48小时
术后疼痛
大体时间：手术后 3、6、12、24 小时
视觉模拟量表 (VAS) 在 3、6、12、24 小时的术后疼痛。 这种视觉模拟量表测量主观疼痛：患者指示沿两个端点之间的连续线的位置以指定他们的疼痛程度。 没有疼痛用 0 表示，而 10 对应于最大疼痛。
手术后 3、6、12、24 小时
住院时间
大体时间：住院期间，约6天
参与者住院的天数
住院期间，约6天
执行（腹横肌平面）TAP 阻滞所需的时间
大体时间：过程中
过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Davide La Regina

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Davide La Regina, MD、Ente Ospedaliero cantonale (EOC)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年1月11日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年1月11日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年7月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TAP Block

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定