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使用脑电图预测重度抑郁症患者对 rTMS 的抑郁症治疗反应

2024年6月24日 更新者：Baptist Health South Florida

使用脑电图预测重度抑郁症患者对重复经颅磁刺激 (rTMS) 的抑郁症治疗反应

重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种很有前途的新型非侵入性抑郁症治疗方法。 该研究正在研究接受 rTMS 治疗的抑郁症患者特定脑电图参数的变化，可以作为接受 rTMS 治疗抑郁症的癌症患者抑郁症治疗反应的预测指标。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究将是一项前瞻性单臂试验，其中一组将使用重复经颅磁刺激（根据 FDA 批准的 rTMS 标准护理实践）治疗重度抑郁症的患者也将在重复经颅磁刺激治疗开始前接受脑电图记录，并在治疗完成时。 汉密尔顿抑郁量表将由神经精神病学家在基线和每周间隔给予参与者，直到治疗完成。

神经精神病学家调查人员预计每年约有 12 名患者符合重复经颅磁刺激的治疗标准。 因此，预计在两年内招募 24 名受试者参与研究。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Starlie C Belnap

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将使用 rTMS 治疗重度抑郁症的患者（根据标准护理）

描述

纳入标准：

  • 被诊断出患有癌症
  • 重度抑郁症的合并症诊断
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 基线汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 评分 ≥ 18
  • 一项或多项充分的抗抑郁试验失败（包括选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂或 SSRI、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂或 SNRI、三环类抗抑郁药或 TCA）。 失败的治疗反应可能是由于缺乏抗抑郁功效或无法忍受的副作用。

排除标准：

  • 癫痫病史
  • 脑震荡史
  • 双相情感障碍史
  • 共病精神障碍
  • 原发性脑肿瘤或脑转移
  • 活性合并物质使用障碍
  • 痴呆病史或当前诊断
  • 目前怀孕
  • 无法参加常规治疗
  • 医生调查员认为可能会使参与者承受不当风险的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
脑电图 (EEG)
所有参与者将在基线和治疗结束时接受脑电图记录，每次持续 10-20 分钟。
诊断测试：脑电图 (EEG)
脑电图通过记录自发脑电活动和从头皮非侵入性诱发的反应来测量大脑活动。 可重复使用的无缠结 10 毫米脑电杯电极将使用 10-20 系统蒙太奇放置在受试者的头皮上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表分数的变化
大体时间：基线，每周一次，直到研究完成，最长可达 6 周
汉密尔顿抑郁量表用于衡量抑郁症的严重程度，从 0（没有抑郁症）到 52（最严重的抑郁症）。
基线，每周一次，直到研究完成，最长可达 6 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
脑电图 (EEG) 头皮信号随时间变化
大体时间：基线、治疗结束，最长可达 6 周
脑电图测量的大脑活动变化（以微伏为单位）。将处理头皮脑电图信号，以比较脑电图脑连接和额叶阿尔法不对称指数 (FAA)。
基线、治疗结束，最长可达 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Baptist Health South Florida

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Florida International University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Geetha Nampiaparampil, MD、Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年4月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2030年12月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2031年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年6月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TMS Depression

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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