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有或没有三角切除术 (PARTE) 的部分腕关节融合术的随机比较 (PARTE)

2026年6月19日 更新者：University of Alberta
这项随机临床试验 (RCT) 旨在比较不同腕关节部分融合技术在创伤后腕关节炎患者中的临床和影像学结果。 符合资格标准的 II 期或 III 期舟月骨晚期塌陷 (SLAC) 或舟骨骨不连晚期塌陷 (SNAC) 的参与者将被随机分配到两个平行组之一： )，或 B 组（带三角切除的部分腕关节固定术，即带三角切除的三角或头月骨关节固定术）。 这项研究的结果将提供证据，指导外科医生在治疗需要手术的创伤后腕关节炎患者时确定理想的腕关节融合技术。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究被设计为多中心双盲前瞻性随机临床试验。 符合条件的参与者将是患有 SNAC 或 SLAC 腕关节炎的成年人，他们被认为是手术候选者并且有资格使用以下挽救技术之一：四角关节固定术（无三角切除术）或三角/头月骨关节固定术和三角切除术。

一旦确认资格，参与者将被随机分配到两个治疗组之一。 A组的参与者将接受四角关节固定术；舟骨将被切除，月骨、头骨、三角骨和钩骨将被准备和融合。 B组的参与者将接受部分腕关节固定术和三角切除术；舟骨和三角骨将被切除。 在三角关节融合手术中，月骨、头骨和钩骨之间的关节面将被准备好并融合。 在头月骨关节固定手术中，仅准备和融合月骨和头骨之间的关节面。

符合条件且同意的参与者将在术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月时接受术前研究评估和随访评估。 评估将由对参与者治疗分配不知情的评估员进行。 在每次评估中，将完成握力、手腕运动范围 (ROM)、患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 问卷、患者评定手腕评估 (PRWE) 问卷和疼痛视觉模拟量表 (VAS)。 标准的后前位和侧位 X 光片将在所有就诊时完成。 每次就诊时都会记录并发症。

主要结果，握力，将用手持式测力计测量。 比较两组对侧的绝对值和百分比。

统计分析将使用意向治疗方法，所有结果都归因于分配的组。 描述性统计将用于与连续和 Pearson 卡方的独立 t 检验或 Fisher 精确检验基线分类变量和可能的并发症/不良事件的组比较。 针对年龄和性别进行调整的线性混合模型 (LMM) 将在 12 个月的评估期内比较各组之间的结果。 显着性水平将设置为 α=0.05。

本研究假设，与四角关节融合术相比，部分腕关节融合术与三角肌切除术将改善握力和 ROM。 考虑到 ROM 和握力在日常生活和体力劳动的许多活动中的重要性，假设进行三角切除的组（B 组）将有更好的患者报告结果。 我们假设两组在影像学结果和并发症方面没有显着差异。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
170

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Dr. Armin Badre, MD, MSc, FRCSC
  • 电话号码：(780) 569-5494
  • 邮箱：badre@ualberta.ca

研究联系人备份

  • 姓名：Collaborative Orthopaedic Research (CORe)
  • 电话号码：(780) 492-0830

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • South Health Campus
        • 首席研究员：
          • Neil White, MD, FRCSC
        • 接触：
      • St. Albert、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • Western Hand & Upper Limb Facility, Sturgeon Community Hospital
        • 接触：
          • Research Coordinator, Sturgeon Community Hospital
          • 电话号码：(780) 418-7410
        • 首席研究员：
          • Armin Badre, MD, MSc, FRCSC
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • 首席研究员：
          • Manisha Mistry, MD, MSc, FRCSC
        • 接触：
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
        • 招聘中
        • University of Saskatchewan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laura A. Sims, MD, FRCSC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者患有 II 期或 III 期舟月骨晚期塌陷 (SLAC) 或舟骨骨不连晚期塌陷 (SNAC) 手腕，并且是包含的手术干预的手术候选者

排除标准：

  • 参与者被诊断出患有除 SLAC 或 SNAC 以外的其他形式的腕关节炎
  • 参与者有严重的同侧手/指关节关节炎、重大关节创伤、既往主要手腕手术、感染或影响同侧上肢功能或握拳能力的神经肌肉病理
  • 参与者有身体或心理健康状况，无法完成同意书或问卷调查
  • 参与者不会说/读/不懂英语
  • 参与者没有固定地址或联系方式
  • 参与者不愿意完成必要的跟进
  • 外科医生得出结论认为符合条件的抢救技术在手术时不合适（基于损伤特征或伴随的腕部病理）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：A 组：不进行三角肌切除的部分腕关节固定术
四角关节固定术
程序：四角关节固定术
A 组的参与者将接受四角关节固定术（头状骨、钩骨、月骨和三角骨的融合）并切除舟状骨。
有源比较器：B 组：部分腕关节固定术伴三角切除术
三角关节或头月骨关节固定术伴三角切除术
程序：三角关节或头月骨关节固定术伴三角切除术
B 组的参与者将接受三角关节固定术（头骨、钩骨和月骨的融合）或头骨关节固定术（头骨和月骨的融合）并切除舟状骨和三角骨。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
握力
大体时间：在基线（术前）、术后 3、6、12 个月时完成
峰值握力将使用手持式测力计进行评估。 在 12 个月的评估期内，将比较各组之间的握力。
在基线（术前）、术后 3、6、12 个月时完成

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
手腕活动范围 (ROM)
大体时间：基线，术后 3、6、12 个月
将使用测角仪评估主动和被动手腕 ROM。 将在 12 个月的评估期内比较各组之间的 ROM。
基线，术后 3、6、12 个月
患者报告的结果测量信息系统® (PROMIS)
大体时间：基线、术后 6 周、3、6、12 个月
PROMIS 问卷将用于评估自我报告的身体功能、上肢、疼痛干扰、情绪困扰。 在 12 个月的评估期内，将在各组之间比较 PROMIS 分数。
基线、术后 6 周、3、6、12 个月
患者手腕评估 (PRWE) 问卷
大体时间：基线、术后 6 周、3、6、12 个月
将使用 PRWE 自我报告 0-10 的疼痛和功能。 在 12 个月的评估期内，将在各组之间比较 PRWE 分数。
基线、术后 6 周、3、6、12 个月
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：基线、术后 6 周、3、6、12 个月
疼痛将使用 VAS 自我报告，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛。 在 12 个月的评估期内，将在各组之间比较 VAS 疼痛评分。
基线、术后 6 周、3、6、12 个月
并发症
大体时间：术后 6 周、3、6、12 个月
在 12 个月的评估期内，将在各组之间比较包括感染和骨不连在内的并发症。
术后 6 周、3、6、12 个月
手臂、肩膀和手的快速残疾 (QuickDASH) 问卷 - 工作和运动/表演艺术模块
大体时间：基线，术后 12 个月
将收集 QuickDASH 的工作和体育/表演艺术模块，以衡量参与者在工作和娱乐活动中遇到的限制程度（如适用）。 分数将在各组之间进行比较。
基线，术后 12 个月
上肢疾病工作相关问卷 (WORQ-UP) 问卷
大体时间：基线，术后 12 个月
将收集 WORQ-UP 以衡量参与者在工作中遇到限制的程度（如适用）。 分数将在各组之间进行比较。
基线，术后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Alberta

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Arthritis Society Canada
Wrist Evaluation Canada (WECAN)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年1月7日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年4月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年6月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Pro00099049

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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