有或没有三角切除术 (PARTE) 的部分腕关节融合术的随机比较 (PARTE)
研究概览
详细说明
本研究被设计为多中心双盲前瞻性随机临床试验。 符合条件的参与者将是患有 SNAC 或 SLAC 腕关节炎的成年人，他们被认为是手术候选者并且有资格使用以下挽救技术之一：四角关节固定术（无三角切除术）或三角/头月骨关节固定术和三角切除术。
一旦确认资格，参与者将被随机分配到两个治疗组之一。 A组的参与者将接受四角关节固定术；舟骨将被切除，月骨、头骨、三角骨和钩骨将被准备和融合。 B组的参与者将接受部分腕关节固定术和三角切除术；舟骨和三角骨将被切除。 在三角关节融合手术中，月骨、头骨和钩骨之间的关节面将被准备好并融合。 在头月骨关节固定手术中，仅准备和融合月骨和头骨之间的关节面。
符合条件且同意的参与者将在术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月时接受术前研究评估和随访评估。 评估将由对参与者治疗分配不知情的评估员进行。 在每次评估中，将完成握力、手腕运动范围 (ROM)、患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 问卷、患者评定手腕评估 (PRWE) 问卷和疼痛视觉模拟量表 (VAS)。 标准的后前位和侧位 X 光片将在所有就诊时完成。 每次就诊时都会记录并发症。
主要结果，握力，将用手持式测力计测量。 比较两组对侧的绝对值和百分比。
统计分析将使用意向治疗方法，所有结果都归因于分配的组。 描述性统计将用于与连续和 Pearson 卡方的独立 t 检验或 Fisher 精确检验基线分类变量和可能的并发症/不良事件的组比较。 针对年龄和性别进行调整的线性混合模型 (LMM) 将在 12 个月的评估期内比较各组之间的结果。 显着性水平将设置为 α=0.05。
本研究假设，与四角关节融合术相比，部分腕关节融合术与三角肌切除术将改善握力和 ROM。 考虑到 ROM 和握力在日常生活和体力劳动的许多活动中的重要性，假设进行三角切除的组（B 组）将有更好的患者报告结果。 我们假设两组在影像学结果和并发症方面没有显着差异。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. Armin Badre, MD, MSc, FRCSC
- 电话号码：(780) 569-5494
- 邮箱：badre@ualberta.ca
研究联系人备份
- 姓名：Collaborative Orthopaedic Research (CORe)
- 电话号码：(780) 492-0830
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- 招聘中
- Peter Lougheed Centre
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首席研究员：
- Kevin Hildebrand, MD, FRCSC, CCPE
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接触：
- Gerardo Duque, MA
- 电话号码：403-943-5556
- 邮箱：gerardo.duque@ucalgary.ca
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Calgary、Alberta、加拿大
- 招聘中
- South Health Campus
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接触：
- Adina Tarcea
- 电话号码：403-956-3687
- 邮箱：adina.tarcea@ucalgary.ca
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首席研究员：
- Neil White, MD, FRCSC
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St. Albert、Alberta、加拿大
- 招聘中
- Western Hand & Upper Limb Facility, Sturgeon Community Hospital
-
接触：
- Collaborative Orthopaedic Research
- 电话号码：(780) 492-0830
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-
Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- 招聘中
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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接触：
- Nidhi Agrawal
- 邮箱：nagrawal@ohri.ca
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首席研究员：
- Manisha Mistry, MD, MSc, FRCSC
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
- 招聘中
- University of Saskatchewan
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接触：
- Laura A. Sims, MD, FRCSC
- 邮箱：laurasims710@gmail.com
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首席研究员：
- Laura A. Sims, MD, FRCSC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者患有 II 期或 III 期舟月骨晚期塌陷 (SLAC) 或舟骨骨不连晚期塌陷 (SNAC) 手腕，并且是包含的手术干预的手术候选者
排除标准：
- 参与者被诊断出患有除 SLAC 或 SNAC 以外的其他形式的腕关节炎
- 参与者有严重的同侧手/指关节关节炎、重大关节创伤、既往主要手腕手术、感染或影响同侧上肢功能或握拳能力的神经肌肉病理
- 参与者有身体或心理健康状况，无法完成同意书或问卷调查
- 参与者不会说/读/不懂英语
- 参与者没有固定地址或联系方式
- 参与者不愿意完成必要的跟进
- 外科医生得出结论认为符合条件的抢救技术在手术时不合适（基于损伤特征或伴随的腕部病理）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组：不进行三角肌切除的部分腕关节固定术
四角关节固定术
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A 组的参与者将接受四角关节固定术（头状骨、钩骨、月骨和三角骨的融合）并切除舟状骨。
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有源比较器：B 组：部分腕关节固定术伴三角切除术
三角关节或头月骨关节固定术伴三角切除术
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B 组的参与者将接受三角关节固定术（头骨、钩骨和月骨的融合）或头骨关节固定术（头骨和月骨的融合）并切除舟状骨和三角骨。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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握力
大体时间：在基线（术前）、术后 3、6、12 个月时完成
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峰值握力将使用手持式测力计进行评估。
在 12 个月的评估期内，将比较各组之间的握力。
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在基线（术前）、术后 3、6、12 个月时完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手腕活动范围 (ROM)
大体时间：基线，术后 3、6、12 个月
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将使用测角仪评估主动和被动手腕 ROM。
将在 12 个月的评估期内比较各组之间的 ROM。
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基线，术后 3、6、12 个月
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患者报告的结果测量信息系统® (PROMIS)
大体时间：基线、术后 6 周、3、6、12 个月
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PROMIS 问卷将用于评估自我报告的身体功能、上肢、疼痛干扰、情绪困扰。
在 12 个月的评估期内，将在各组之间比较 PROMIS 分数。
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基线、术后 6 周、3、6、12 个月
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患者手腕评估 (PRWE) 问卷
大体时间：基线、术后 6 周、3、6、12 个月
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将使用 PRWE 自我报告 0-10 的疼痛和功能。
在 12 个月的评估期内，将在各组之间比较 PRWE 分数。
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基线、术后 6 周、3、6、12 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：基线、术后 6 周、3、6、12 个月
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疼痛将使用 VAS 自我报告，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛。
在 12 个月的评估期内，将在各组之间比较 VAS 疼痛评分。
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基线、术后 6 周、3、6、12 个月
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并发症
大体时间：术后 6 周、3、6、12 个月
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在 12 个月的评估期内，将在各组之间比较包括感染和骨不连在内的并发症。
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术后 6 周、3、6、12 个月
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手臂、肩膀和手的快速残疾 (QuickDASH) 问卷 - 工作和运动/表演艺术模块
大体时间：基线，术后 12 个月
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将收集 QuickDASH 的工作和体育/表演艺术模块，以衡量参与者在工作和娱乐活动中遇到的限制程度（如适用）。
分数将在各组之间进行比较。
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基线，术后 12 个月
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上肢疾病工作相关问卷 (WORQ-UP) 问卷
大体时间：基线，术后 12 个月
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将收集 WORQ-UP 以衡量参与者在工作中遇到限制的程度（如适用）。
分数将在各组之间进行比较。
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基线，术后 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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