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严重脑损伤对周围微循环的神经血管和内皮调节的影响。 (MicroTC)

2022年11月2日 更新者：University Hospital, Grenoble

严重脑损伤对周围微循环神经血管和内皮调节影响的研究。

严重脑损伤 (SBI) 是世界上导致年轻人死亡和残疾的主要原因之一，但其对人类外周血管的影响却知之甚少。

这项前瞻性、单中心、病理生理学研究旨在调查严重头部外伤患者和没有相关脑损伤的严重外伤患者在性别和年龄相匹配的大脑半球对侧前臂前部血管反应性的差异（+/ - 5年）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

严重脑损伤 (SBI) 是世界上导致年轻人死亡和残疾的主要原因之一。

它对脑血管形成的影响是众所周知的。 在系统层面，它会导致短暂的功能障碍，甚至在孤立的 SBI 情况下也会发展成严重的故障。 对 SBI 小鼠模型的研究表明，外周血管反应性的改变会随着时间的推移持续存在，并且与内皮功能障碍有关，其机制是在全身炎症的情况下内皮 NO 合酶的解偶联。 然而，没有关于 SBI 对人类外周血管后果的数据。

这项前瞻性、单中心、病理生理学研究的主要目的是确定对侧前臂前表面对受伤最严重的大脑半球的闭塞后充血反应在严重脑损伤患者和没有相关头部损伤的严重创伤患者之间是否不同匹配关于性别和年龄（+/- 5 岁），通过研究闭塞后充血的幅度（最大幅度表示为血管舒张百分比和曲线下面积：AUC）作为组的函数。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Grenoble、法国、38700
        • 招聘中
        • University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Luc Cracowski, Pr
        • 副研究员：
          • Thibaut Trouve-Buisson, Dr
        • 副研究员：
          • Enkelejda Hodaj, Dr
        • 副研究员：
          • Claire Cracowski, Dr
        • 副研究员：
          • Manon Gabin, Intern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 在格勒诺布尔大学医院的重症监护室收治因严重头部外伤或严重外伤而无相关严重头部外伤的患者。
  • 通过分类广告招募健康志愿者

描述

纳入标准：

健康义工：

  • 18岁以上的男性和女性
  • 加入社会保障计划
  • 签署同意书

严重脑损伤患者：

  • 男女不限，18岁以上
  • 孤立的严重脑损伤，定义为初始格拉斯哥评分小于或等于 8。
  • 加入社会保障计划
  • 签署知情同意书

没有相关严重脑损伤的严重创伤患者：

  • 18岁以上的男性和女性
  • 严重创伤，由伤害严重程度评分 (ISS) ≥ 16 定义。
  • 没有相关的严重脑损伤，由小于或等于 8 的初始格拉斯哥评分定义。
  • 社会保障计划的从属关系或受益人
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 对利多卡因和/或丙胺卡因或酰胺类局部麻醉剂或乳膏的任何赋形剂过敏。
  • 腋窝淋巴结清扫、外伤或腋窝手术史

  • 禁止的治疗和程序：

    • 在头部外伤患者中：持续使用全身性血管扩张剂（钙通道阻滞剂，米力农）进行治疗。
    • 在健康志愿者中：除扑热息痛、激素补充剂（避孕药、激素治疗、甲状腺激素）外，不允许进行任何治疗。
  • 孕妇、产妇或哺乳期妇女
  • 受试者处于被排除在另一项研究之外的时期，
  • 被司法或行政决定剥夺自由的人，受到法律保护措施的人，
  • 受试者已超过年度补偿阈值进行测试
  • 紧急情况下无法联系到对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
健康控制
严重创伤性脑损伤
没有脑外伤的严重外伤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
闭塞后充血
大体时间：0-60天
以血管舒张百分比和曲线下面积表示的最大幅度：AUC
0-60天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
局部麻醉闭塞后充血
大体时间：0-60天
以血管舒张百分比和曲线下面积表示的最大幅度：AUC
0-60天
电流引起的充血
大体时间：0-60天
曲线下面积表示为基线的百分比。
0-60天
局部麻醉电流诱导充血
大体时间：0-60天
曲线下面积表示为基线的百分比。
0-60天
局部热充血
大体时间：0-60天
初始峰值的最大幅度表示为延迟平台曲线下基线和面积的百分比。
0-60天
局麻局部热充血
大体时间：0-60天
初始峰值的最大幅度表示为延迟平台曲线下基线和面积的百分比。
0-60天
局部冷却后的流动幅度
大体时间：0-60天
在最初的 5 分钟内，初始血管收缩的幅度在最低流量值附近平均超过 1 分钟。
0-60天
一过性静脉压迫后充血
大体时间：0-60天
曲线下的面积和相对于基线的百分比变化。
0-60天
重型颅脑损伤患者血管反应性研究
大体时间：0-60天
严重脑损伤患者闭塞后充血、电流引起的充血、热充血和冷反应的程度。
0-60天
健康受试者血管反应性研究
大体时间：考察访问
描述健康受试者的闭塞后充血、电流引起的充血、热充血和冷反应的程度。
考察访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Grenoble

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jean-Luc Cracowksi, Pr、University Hospital, Grenoble

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年8月15日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年11月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2020-A00183-36
  • 38RC20.014 (其他标识符：Promotor)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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