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严重脑损伤对周围微循环的神经血管和内皮调节的影响。 (MicroTC)

2022年11月2日 更新者：University Hospital, Grenoble

严重脑损伤对周围微循环神经血管和内皮调节影响的研究。

严重脑损伤 (SBI) 是世界上导致年轻人死亡和残疾的主要原因之一，但其对人类外周血管的影响却知之甚少。

这项前瞻性、单中心、病理生理学研究旨在调查严重头部外伤患者和没有相关脑损伤的严重外伤患者在性别和年龄相匹配的大脑半球对侧前臂前部血管反应性的差异（+/ - 5年）。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

严重脑损伤 (SBI) 是世界上导致年轻人死亡和残疾的主要原因之一。

它对脑血管形成的影响是众所周知的。 在系统层面，它会导致短暂的功能障碍，甚至在孤立的 SBI 情况下也会发展成严重的故障。 对 SBI 小鼠模型的研究表明，外周血管反应性的改变会随着时间的推移持续存在，并且与内皮功能障碍有关，其机制是在全身炎症的情况下内皮 NO 合酶的解偶联。 然而，没有关于 SBI 对人类外周血管后果的数据。

这项前瞻性、单中心、病理生理学研究的主要目的是确定对侧前臂前表面对受伤最严重的大脑半球的闭塞后充血反应在严重脑损伤患者和没有相关头部损伤的严重创伤患者之间是否不同匹配关于性别和年龄（+/- 5 岁），通过研究闭塞后充血的幅度（最大幅度表示为血管舒张百分比和曲线下面积：AUC）作为组的函数。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Grenoble、法国、38700
        • 招聘中
        • University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Luc Cracowski, Pr
        • 副研究员：
          • Thibaut Trouve-Buisson, Dr
        • 副研究员：
          • Enkelejda Hodaj, Dr
        • 副研究员：
          • Claire Cracowski, Dr
        • 副研究员：
          • Manon Gabin, Intern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 在格勒诺布尔大学医院的重症监护室收治因严重头部外伤或严重外伤而无相关严重头部外伤的患者。
  • 通过分类广告招募健康志愿者

描述

纳入标准：

健康义工：

  • 18岁以上的男性和女性
  • 加入社会保障计划
  • 签署同意书

严重脑损伤患者：

  • 男女不限，18岁以上
  • 孤立的严重脑损伤，定义为初始格拉斯哥评分小于或等于 8。
  • 加入社会保障计划
  • 签署知情同意书

没有相关严重脑损伤的严重创伤患者：

  • 18岁以上的男性和女性
  • 严重创伤，由伤害严重程度评分 (ISS) ≥ 16 定义。
  • 没有相关的严重脑损伤，由小于或等于 8 的初始格拉斯哥评分定义。
  • 社会保障计划的从属关系或受益人
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 对利多卡因和/或丙胺卡因或酰胺类局部麻醉剂或乳膏的任何赋形剂过敏。
  • 腋窝淋巴结清扫、外伤或腋窝手术史

  • 禁止的治疗和程序：

    • 在头部外伤患者中：持续使用全身性血管扩张剂（钙通道阻滞剂，米力农）进行治疗。
    • 在健康志愿者中：除扑热息痛、激素补充剂（避孕药、激素治疗、甲状腺激素）外，不允许进行任何治疗。
  • 孕妇、产妇或哺乳期妇女
  • 受试者处于被排除在另一项研究之外的时期，
  • 被司法或行政决定剥夺自由的人，受到法律保护措施的人，
  • 受试者已超过年度补偿阈值进行测试
  • 紧急情况下无法联系到对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
健康控制
严重创伤性脑损伤
没有脑外伤的严重外伤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
闭塞后充血
大体时间：0-60天
以血管舒张百分比和曲线下面积表示的最大幅度：AUC
0-60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部麻醉闭塞后充血
大体时间：0-60天
以血管舒张百分比和曲线下面积表示的最大幅度：AUC
0-60天
电流引起的充血
大体时间：0-60天
曲线下面积表示为基线的百分比。
0-60天
局部麻醉电流诱导充血
大体时间：0-60天
曲线下面积表示为基线的百分比。
0-60天
局部热充血
大体时间：0-60天
初始峰值的最大幅度表示为延迟平台曲线下基线和面积的百分比。
0-60天
局麻局部热充血
大体时间：0-60天
初始峰值的最大幅度表示为延迟平台曲线下基线和面积的百分比。
0-60天
局部冷却后的流动幅度
大体时间：0-60天
在最初的 5 分钟内，初始血管收缩的幅度在最低流量值附近平均超过 1 分钟。
0-60天
一过性静脉压迫后充血
大体时间：0-60天
曲线下的面积和相对于基线的百分比变化。
0-60天
重型颅脑损伤患者血管反应性研究
大体时间：0-60天
严重脑损伤患者闭塞后充血、电流引起的充血、热充血和冷反应的程度。
0-60天
健康受试者血管反应性研究
大体时间：考察访问
描述健康受试者的闭塞后充血、电流引起的充血、热充血和冷反应的程度。
考察访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

调查人员

  • 首席研究员：Jean-Luc Cracowksi, Pr、University Hospital, Grenoble

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月15日

研究完成 (预期的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月16日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月2日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-A00183-36
  • 38RC20.014 (其他标识符：Promotor)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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