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改变年轻患者的医疗保健轨迹

2024年2月20日 更新者：Haukeland University Hospital

转变年轻患者的医疗保健轨迹 (TpT) 弥合精神和躯体健康服务“Tjenester på Tvers”之间的差距

该项目旨在将用于照顾条件复杂的儿童和护理途径的方法转变为更加全面和协调的模式。 专家独立治疗单一疾病的传统模式使得对患有多种且不清楚的病情的患者做出联合和协调的决策变得困难。 尤其是精神服务和躯体服务之间存在差距。

为了准备重新设计护理模式，进行了多项预研究，包括登记研究和用户报告体验的收集。 根据研究结果，我们建立了具有互补能力的多学科团队，包括儿科医生、心理学家和物理治疗师，以满足患者及其家人的需求。 该研究包括：

  • 在临床病例对照研究中实施新的团队干预
  • 科学评估干预措施
  • 为了将有关跨系统和患者群体的潜在传播的经验教训系统化，6-12 岁的儿童与家人和专业人员将组成该团队。 评估旨在通过共同决策来澄清患者的病情，并为孩子制定治疗计划。 这是一项临床随机对照试验，将 TpT 儿童与接受常规治疗的儿童进行比较。 它包括针对一组评估领域的两年后续行动：提供者的观点、以用户为中心的体验和结果，以及医疗保健结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
邀请报名

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

200 名多次转诊的儿童将在第三次或多次转诊到豪克兰大学医院时像往常一样被邀请并随机接受干预或治疗。

在干预组中，孩子和家人将与一个互补的专业团队会面两个多小时，旨在澄清患者的病情并为其病情提供应对策略。 正在收集的一些指标包括改善心理健康和生活质量以及提高入学率等结果。 这些结果将在 12 个月和 24 个月后与对照组进行比较。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Haukeland universitet sykehus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄6-16岁，
  • 曾转介专科医疗服务3次或以上，包括心理健康服务及儿科服务。

排除标准：

  • 不在年龄范围内
  • 少于 3 次推荐

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：控制
对照组照常接受治疗
其他：转变年轻患者的医疗保健轨迹
新的干预措施，多次转诊至专科医疗服务的患者与由医生、心理学家和物理治疗师组成的补充专业团队会面，旨在通过共同决策和商定儿童治疗计划来澄清孩子的病情
实验性的：干预组
干预组由互补的专业团队进行新的评估
其他：转变年轻患者的医疗保健轨迹
新的干预措施，多次转诊至专科医疗服务的患者与由医生、心理学家和物理治疗师组成的补充专业团队会面，旨在通过共同决策和商定儿童治疗计划来澄清孩子的病情

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
对干预的满意度 - 患者
大体时间：通过学习完成，平均2年
患者评估干预措施 - 已开发了一份研究调查问卷“TpT 干预的满意度（患者）”，其中包含两个项目，每个项目的分数为 1-4，其中 4 分最为积极。
通过学习完成，平均2年
对干预的满意度 - 家长
大体时间：基线
家长评估干预措施 - 已制定了一份研究调查问卷“TpT 干预的满意度（家长）”，其中包含两个项目，每个项目的得分为 1-4，其中 4 为最积极。
基线
对干预的满意度 - 家长
大体时间：通过学习完成，平均2年
家长评估干预措施 - 已制定了一份研究调查问卷“TpT 干预的满意度（家长）”，其中包含两个项目，每个项目的得分为 1-4，其中 4 为最积极。
通过学习完成，平均2年
对干预的满意度 - 专业人士
大体时间：通过学习完成，平均2年
专业人员评估干预措施 - 已制定研究问卷 TpT 干预措施的有用性有两个项目，每个项目的得分为 1-4，4 为最积极。
通过学习完成，平均2年
心理健康状况
大体时间：基线
强度和难度问卷（SDQ）是一种心理健康筛查问卷。 它由 20 个项目组成，四个分量表各有 5 个项目：情绪问题、多动/注意力不集中、品行问题和同伴问题。
基线
心理健康状况
大体时间：干预后1年
强度和难度问卷（SDQ）是一种心理健康筛查问卷。 它由 20 个项目组成，四个分量表各有 5 个项目：情绪问题、多动/注意力不集中、品行问题和同伴问题。
干预后1年
心理健康状况
大体时间：干预后2年
强度和难度问卷（SDQ）是一种心理健康筛查问卷。 它由 20 个项目组成，四个分量表各有 5 个项目：情绪问题、多动/注意力不集中、品行问题和同伴问题。
干预后2年
生活质量：KIDSCREEN-27 Barne/ungdomsversjon 8-18år
大体时间：基线

使用 KIDSCREEN-27 来评估生活质量，护理人员提供五个维度的信息，即 Rasch 量表：身体健康（5 项）、心理健康（7 项）、自主与父母（7 项）、同伴与社交支持（4 项）和学校环境（4 项）。

每个项目的等级为 5，其中 1 表示“完全不”，表示最差结果，5 表示“非常”，表示最好结果。
基线
生活质量：KIDSCREEN-10 Barne/ungdomsversjon 8-18år
大体时间：干预后1年

使用 KIDSCREEN-10 来评估生活质量，护理人员提供五个维度的信息，即 Rasch 量表：身体健康（5 项）、心理健康（7 项）、自主与父母（7 项）、同伴与社交支持（4 项）和学校环境（4 项）。

每个项目都有 5 级评分，其中 1 表示“完全不”，表示最差结果，5 表示“非常”，表示最好结果。
干预后1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
与专科医疗保健联系
大体时间：干预后1年 干预后
卫生服务使用后评估 - 新转诊人数
干预后1年 干预后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Haukeland University Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Bergen

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Hans Olav Instefjord, Master、Haukeland University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年2月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年1月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年11月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年2月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2018/344

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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