贲门失弛缓症的短与标准长度肌切开术

背景：

贲门失弛缓症是一种食管运动障碍性疾病，其特征是蠕动功能障碍和下食管括约肌 (LES) 张力增加。 根据芝加哥分类，使用高分辨率测压法 (HRM) 将贲门失弛缓症进一步分为三个亚型。 I 型或经典贲门失弛缓症和 II 型贲门失弛缓症均以蠕动停止和 LES 音调增加为特征，被认为是 II 型演变为 I 型的同一疾病过程的范围。

经口内窥镜肌切开术 (POEM) 于 2008 年首次开发，用于治疗贲门失弛缓症。 该技术涉及使用柔性内窥镜的经口入路。 在食管中进行内窥镜切口，并在 LES 和胃贲门方向形成粘膜下层，以暴露 LES 和远端食管的下方肌肉。 然后解剖内环肌以形成肌切开术，然后用内窥镜夹闭合管道。 通过肌切开术，增加的 LES 音调得到改善，允许食物进入胃部以缓解贲门失弛缓症引起的吞咽困难。

与 III 型贲门失弛缓症不同，POEM 肌切开术长度由 HRM 决定，I 型/II 型贲门失弛缓症的标准肌切开术长度通常为 8 厘米。 8 cm 肌切开术的基本原理源自 Heller 肌切开术，这是一种腹腔镜手术方法，其中教导在食道中执行至少 5 cm 肌切开术，并在胃贲门中执行额外的 2-3 cm 肌切开术。 然而，POEM 中肌切开术的目的是降低 LES 音调。 该程序的临床疗效来自 LES 内高压区的肌切开术，其长度仅为 2-3 厘米。 这比当前标准的 POEM 肌切开术长度短得多。 关于食道和胃贲门较长的肌切开长度，存在一些潜在的缺陷。 更长的食管肌切开术可能导致食管肌切开术削弱的区域中的食管壁应变，导致肌切开术爆裂，这是通过内窥镜检查假性憩室的存在来识别的。 较长的胃贲门肌切开术被认为会导致接受 POEM 的患者胃食管反流率增加。 在 I 型和 II 型贲门失弛缓症的 POEM 中，没有关于较短肌切开术长度的数据。 我们在 Northwestern 在 POEM 期间进行短肌切开术时的轶事经验并未导致程序效果的任何差异。

研究终点：

入组后，患者将在初次就诊时完成 Eckardt 研究问卷和 GERDQ 问卷。 登记的受试者将按照以下规格按照临床护理标准完成 POEM。 患者将被随机分配接受 4 厘米的短肌切开术或 8 厘米的标准肌切开术。 在 POEM 之后，将按照护理标准在诊所对患者进行随访，并在随访时进行研究问卷调查。 Eckardt 症状评分经过验证可用于贲门失弛缓症的研究，并且是我们监测贲门失弛缓症治疗成功率的工具。 我们还将使用 GERDQ 问卷监测 GERD 症状。 在随机化和完成 30 个 POEM 程序后，本研究的终点是：

1. 3、12 和 24 个月的随访，以监测所有 30 名参与者的 Eckardt 评分
2. 3、12 和 14 个月的随访，以监测所有 30 名参与者的安全性和 GERD

涉及的程序：

患者将从在西北消化健康中心的食管诊所和内窥镜检查中心就诊的患者中招募，这些患者特别同意接受 POEM 治疗 I 型或 II 型贲门失弛缓症，以及患有 EGJ 流出道阻塞并表现出贲门失弛缓症特征的患者。 参与该研究不会决定或影响 POEM 治疗贲门失弛缓症的资格或推荐。 入组后，患者将在初次就诊时完成所有研究问卷——包括我们的 GERDQ 问卷和我们的西北食管生活质量调查。

入组后，将随机分配 30 名患者接受 4 厘米或 8 厘米肌切开术。 随机化将通过计算机随机化软件进行。 在手术时，内窥镜医师将在一个不透明的信封（4 厘米或 8 厘米肌切开术）中进行随机分组。 然后，参与者将使用前路方法使用柔性内窥镜按照护理标准进行经口内窥镜肌切开术。 该程序的唯一区别是肌肉层解剖（肌切开术）的长度。 十五名受试者将接受标准的 8 厘米肌切开术，其中包括食道 7 厘米肌切开术和胃贲门 1 厘米肌切开术。 十五名受试者将接受 4 厘米的短肌切开术，其中包括食道 3 厘米的肌切开术和胃贲门的 1 厘米肌切开术。 所有参与者都将按照西北大学的护理标准进行术中功能监测，以确保对肌切开术做出充分反应。 如果较短的肌切开术不够，患者可以进行标准长度的肌切开术。

在 POEM 程序之前、期间和之后，将按照标准护理对参与者进行监测。 两组的术后随访将遵守护理标准。 将从 EPIC 电子医疗记录中收集有关前瞻性数据的数据。 收集的数据将包括人口统计信息、成像结果、功能研究（特别是 EndoFlip 和 HRM）以及问卷数据。