Kort vs standardlängd myotomi i Achalasia

BAKGRUND:

Akalasi är en störning av esofagusdysmotilitet som kännetecknas av dysfunktionell peristaltik och ökad nedre esofagusfinktertonus (LES). Achalasia är vidare uppdelad i tre undertyper med hjälp av högupplöst manometri (HRM) efter Chicago-klassificeringen. Typ I, eller klassisk akalasi, och typ II akalasi kännetecknas båda av aperistaltik och ökad LES-tonus och tros vara ett spektrum av samma sjukdomsprocess med typ II som utvecklas till typ I.

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) utvecklades först 2008 som en behandling för akalasi. Tekniken innebär ett transoralt tillvägagångssätt med ett flexibelt endoskop. Ett endoskopiskt snitt görs i matstrupen och en submukosal kanal skapas mot LES och gastric cardia för att exponera den underliggande muskeln i LES och distala matstrupen. Den inre cirkulära muskeln dissekeras sedan för att skapa en myotomi och kanalen stängs sedan med endoskopiska klämmor. Genom att skapa en myotomi förbättras den ökade LES-tonen, vilket gör att maten kan passera in i magen för att lindra dysfagin som orsakas av akalasi.

Till skillnad från typ III-achalasia, där POEM-myotomilängden bestäms av HRM, är standardmyotomilängden i typ I/Typ II-achalasi vanligtvis 8 cm. Skälet för 8 cm myotomi härleds från Heller myotomiprocedur som är ett laparoskopisk kirurgiskt tillvägagångssätt där undervisningen har varit att utföra minst en 5 cm myotomi i matstrupen och ytterligare 2-3 cm myotomi i gastric cardia. Syftet med myotomi i POEM är dock att minska LES-tonen. Den kliniska effekten av proceduren kommer från myotomi av högtryckszonen inom LES, som bara är 2-3 cm lång. Detta är mycket kortare än den nuvarande vanliga POEM-myotomilängden. Det finns några potentiella fallgropar när det gäller längre myotomilängder i matstrupen och i gastric cardia. En längre esofagusmyotomi kan resultera i esofagusväggspänning i området som försvagats av esofagusmyotomi vilket resulterar i en utblåst myotomi som identifieras genom närvaron av en pseudo-divertikel endoskopiskt. Längre gastric cardia myotomi har ansetts leda till en ökad hastighet av gastroesofageal reflux hos patienter som genomgår POEM. Det finns inga data som tittar på kortare myotomilängder i POEM för typ I och typ II akalasi. Vår anekdotiska erfarenhet på Northwestern när vi utförde kort myotomi under POEM har inte resulterat i någon skillnad i procedureffektivitet.

STUDIENS SLUTPUNKTER:

Vid inskrivningen kommer patienter att fylla i Eckardt-studiefrågeformuläret och GERDQ-frågeformuläret vid det första besöket. Inskrivna försökspersoner kommer att slutföra POEM enligt klinisk standard för vård med följande specifikationer. Patienterna kommer att randomiseras för att få en kort myotomi på 4 cm eller standardmyotomi på 8 cm. Efter POEM kommer patienter att följas på kliniken per standardvård och studiefrågeformulär kommer att administreras vid uppföljningsbesök. Eckardt Symptom-poängen är validerad för forskningsanvändning inom akalasi och är verktyget med vilket vi övervakar framgångsfrekvenser för behandling av akalasi. Vi kommer också att övervaka GERD-symtom med GERDQ-enkäten. Slutpunkterna för denna studie efter randomisering och slutförande av 30 POEM-procedurer är:

1. 3, 12 och 24 månaders uppföljning för att övervaka Eckardts poäng för alla 30 deltagare
2. 3, 12 och 14 månaders uppföljning för att övervaka säkerhet och GERD för alla 30 deltagare

INGÅRDE PROCEDURER:

Patienter kommer att rekryteras från poolen av patienter som ses på matstrupskliniker och endoskopicenter vid Northwestern's Digestive Health Center som är specifikt medgivande att genomgå POEM för typ I eller typ II akalasi och även hos patienter med EGJ-utflödeshinder som visar egenskaper hos akalasi. Inblandning i studien kommer inte att avgöra eller påverka behörigheten eller rekommendationen för POEM vid behandling av akalasi. Vid inskrivningen kommer patienter att fylla i alla studiefrågeformulär vid det första besöket - dessa inkluderar vårt GERDQ-frågeformulär och vår Northwestern Esophageal Quality of Life Survey.

Efter inskrivningen kommer 30 patienter att randomiseras för att få antingen en 4 cm eller 8 cm myotomi. Randomisering kommer att ske via datorsrandomiseringsprogramvara. Vid tidpunkten för proceduren kommer endoskopisten att ges den randomiserade grupperingen i ett ogenomskinligt kuvert (antingen 4 cm eller 8 cm myotomi). Deltagarna kommer sedan att genomgå peroral endoskopisk myotomi enligt standarden för vård med flexibelt endoskop med en främre metod. Den enda skillnaden i proceduren kommer att vara längden på muskellagerdissektionen (myotomi). Femton försökspersoner kommer att genomgå standard 8 cm myotomi, som inkluderar 7 cm myotomi av matstrupen och 1 cm myotomi av gastric cardia. Femton försökspersoner kommer att genomgå en kort 4 cm myotomi, som inkluderar 3 cm myotomi i matstrupen och en 1 cm myotomi av gastric cardia. Alla deltagare kommer att genomgå intraoperativ funktionsövervakning som är standardvård på Northwestern för att säkerställa adekvat svar på myotomi. Om den kortare myotomi är otillräcklig, kan patienten genomgå standardlängd myotomi.

Deltagarna kommer att övervakas enligt standardvård före, under och efter POEM-proceduren. Uppföljning efter proceduren för båda grupperna kommer att följa standarden för vård. Data kommer att samlas in om potentiella data från EPIC elektroniska hälsovårdsregister. Data som samlas in kommer att omfatta demografisk information, bildresultat, funktionsstudier (speciellt EndoFlip och HRM) samt frågeformulärsdata.