老年厌食症研究 (GAS)
2022年1月31日 更新者：Boston University
老年厌食症的新型数字端点
老年人食欲和/或食物摄入量减少被称为衰老性厌食症（AOA，也称为老年性厌食症）。
AOA 与与衰老相关的无数合并症有关，对老年的不良健康后果有显着影响，并已被用作发病率和死亡率的预测因子。
本研究的总体目标是评估拟议的实验室内和实验室外评估研究老年厌食症的可行性和负担。
这将通过使用调查问卷以及评估运动、新陈代谢、体重组成、葡萄糖水平和营养等级的设备来完成。
研究概览
地位
地位
完全的
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
这是一项评估健康成年人的运动、新陈代谢、体重组成、葡萄糖水平和营养规模的研究。 将招募年龄在 65 至 85 岁之间的受试者。
拟议的研究将包括第 1 天的初始（临床）入院访问，在签署知情同意书后将对受试者进行筛选并参加研究，然后是受试者将佩戴手表的居家阶段就像一只手腕上的设备。 训练结束后，受试者将返回进行第 8 天的门诊就诊，受试者将重复一些摄入量评估和活动，以及一些额外的站立和步行活动。 然后，受试者将被要求使用智能手机、数字食物秤、智能体重秤和连续血糖监测仪进行家庭活动和评估，同时继续佩戴类似手表的设备和运动测量设备在他们的腰部（第 8-21 天）。 最后一次临床访问将在第 21 天进行，以进行最终评估和设备收集。 将分配 +/- 4 天的时间来安排所有访问，以适应受试者的日程安排和承诺。 所有实验室内活动都将在人类神经生物学实验室进行，而家庭活动将在受试者家中完成。 三组的所有科目的研究程序都是相同的。
研究类型
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
注册
51
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康成人
描述
纳入标准：
[根据 Fried 标准分为三组：0、1-2、3 或以上]
- 65-85岁的男性或女性参与者。
- 除了控制良好的慢性病（例如过敏和皮炎）外，没有临床上显着的健康问题
- 最近 12 个月内没有近期住院/急性事件。
- 除皮肤癌（仅限于非复杂性鳞状细胞癌 (SCC)/基底细胞癌 (BCC)）外，没有活动性或近期（12 个月内）癌症诊断。
- 体重指数 (BMI) < 30 公斤/平方米
- 能够理解并配合研究程序，能够阅读、理解并提供知情同意书。 个人签署并注明日期的知情同意书的证据表明参与者已被告知研究的所有相关方面
- 如果将标准化膳食用作协议的一部分，参与者不应有任何可能影响他们食物选择的食物厌恶。
- 由调查员确定，母语为英语或表现出流利的英语。
- Wide Range Achievement Test (WRAT-4) 相当于 8 年级或更高阅读水平的单词阅读分测验。
- 正常或矫正视力正常
排除标准：
- 在入组后 30 天内使用研究药物进行治疗
- 受试者披露的筛选后 6 个月内的中度至重度酒精使用障碍诊断
- 作为直接参与研究开展的研究中心工作人员的受试者及其家庭成员、由研究者以其他方式监督的研究中心工作人员，或直接参与研究开展的波士顿大学/波士顿医学中心的受试者
- 无法遵守学习要求。
- 在筛选时有任何具有临床意义的医学障碍、病症、疾病或具有临床意义的发现，从而妨碍受试者参与研究活动，包括任何自我报告的进食障碍诊断。
- 带有电子植入装置的参与者，例如心脏起搏器。
- 由 WRAT-4 衡量的非英语阅读器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
团体/队列数
3
队列和干预
团体/队列团体/队列 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
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油炸衰弱表型 0
那些根据 Fried 脆弱性标准被认为是健壮的人。
传感器技术和数字测量将用于评估健康成年人的运动、新陈代谢、体重组成、葡萄糖水平和营养比例。
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像手表一样的可穿戴传感器
其他名称：
手持阅读器和放置在手臂背面的可穿戴传感器，用于获取葡萄糖测量值
其他名称：
衡量食物重量的秤
其他名称：
提供脂肪和肌肉量、保水性、骨量和体重趋势的全身成分量表
其他名称：
|
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油炸衰弱表型 1-2
根据 Fried 虚弱标准被认为是中度/前期虚弱的人。
传感器技术和数字测量将用于评估健康成年人的运动、新陈代谢、体重组成、葡萄糖水平和营养比例。
|
像手表一样的可穿戴传感器
其他名称：
手持阅读器和放置在手臂背面的可穿戴传感器，用于获取葡萄糖测量值
其他名称：
衡量食物重量的秤
其他名称：
提供脂肪和肌肉量、保水性、骨量和体重趋势的全身成分量表
其他名称：
|
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油炸衰弱表型 3+
根据 Fried 虚弱标准被认为是虚弱的人。
传感器技术和数字测量将用于评估健康成年人的运动、新陈代谢、体重组成、葡萄糖水平和营养比例。
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像手表一样的可穿戴传感器
其他名称：
手持阅读器和放置在手臂背面的可穿戴传感器，用于获取葡萄糖测量值
其他名称：
衡量食物重量的秤
其他名称：
提供脂肪和肌肉量、保水性、骨量和体重趋势的全身成分量表
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估老年人在诊所和远程家中佩戴 GENEActiv 手表的可行性、可用性和依从性。
大体时间：21 天 +/- 4 天
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一只 GENEActiv 手表将以 50 赫兹的采样率戴在一只手腕上，一只戴在腰部，以测量整个研究期间 x、y 和 z 方向的运动。
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21 天 +/- 4 天
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评估在诊所和远程家中对老年人口进行食品消费跟踪的可行性、可用性和合规性。
大体时间：21 天 +/- 4 天
|
在整个研究过程中，将使用食物秤来追踪以克 (g) 为单位消耗的食物。
每天和整个研究期间消耗的膳食总数。
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21 天 +/- 4 天
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评估在诊所和远程家中对老年人群进行体重成分测量的可行性、可用性和合规性。
大体时间：21 天 +/- 4 天
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体重组成量表将用于完成每日体重测量，并在整个研究过程中以千克 (kg) 为单位跟踪体重。
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21 天 +/- 4 天
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评估 GENEActiv 手表与老年参与者虚弱表型的相关性。
大体时间：21 天 +/- 4 天
|
一只 GENEActiv 手表将戴在一只手腕上，一只戴在腰部，采样率为 50 Hz，以测量 x、y 和 z 方向的运动。
该数据将根据 Fried 虚弱量表和连续葡萄糖测量与虚弱表型进行比较。
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21 天 +/- 4 天
|
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评估食物消耗与老年参与者虚弱表型的相关性。
大体时间：21 天 +/-4 天
|
在整个研究过程中，将使用食物秤来追踪以克 (g) 为单位消耗的食物。
该数据将根据 Fried 虚弱量表与虚弱表型进行比较。
|
21 天 +/-4 天
|
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评估体重组成量表与老年参与者虚弱表型的相关性。
大体时间：21 天 +/-4 天
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在整个研究过程中，将使用体重组成量表来追踪以千克 (kg) 为单位的体重。
该数据将根据 Fried 虚弱量表与虚弱表型进行比较。
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21 天 +/-4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
调查人员
- 首席研究员：Kevin C Thomas, PhD, MBA、Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2021年4月27日
初级完成 (实际的)
初级完成
2021年12月15日
研究完成 (实际的)
研究完成
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2021年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
首次发布
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2022年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月31日
最后验证
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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