Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie geriatrické anorexie (GAS)

31. ledna 2022 aktualizováno: Boston University

Nové digitální koncové body v geriatrické anorexii

Snížení chuti k jídlu a/nebo příjmu potravy u starších jedinců se označuje jako anorexie stárnutí (AOA, také známá jako geriatrická anorexie). AOA je spojena s nesčetnými komorbiditami spojenými se stárnutím, významně přispívá k nepříznivým zdravotním následkům ve stáří a používá se jako prediktor morbidity a mortality. Celkovým cílem této studie je posoudit proveditelnost a zátěž navrhovaných vnitrolaboratorních a mimolaboratorních hodnocení ke studiu geriatrické anorexie. Toho bude dosaženo pomocí dotazníků a také zařízení, která vyhodnocují pohyb, metabolismus, složení tělesné hmotnosti, hladiny glukózy a nutriční stupnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie, která hodnotí pohyb, metabolismus, složení tělesné hmotnosti, hladiny glukózy a nutriční stupnici u zdravých dospělých. Budou přijati subjekty ve věku 65 až 85 let.

Navrhovaná studie bude sestávat z úvodní (in-klinické) vstupní návštěvy v den 1, kdy bude subjekt podroben screeningu a zapsán do studie po podepsání dokumentu s informovaným souhlasem, po níž bude následovat domácí fáze, kdy subjekt bude nosit hodinky jako zařízení na jednom zápěstí. Po tréninku se subjekt vrátí na svou návštěvu kliniky 8. dne, kde subjekt zopakuje některá hodnocení příjmu a aktivity, stejně jako některé další aktivity ve stoje a chůzi. Subjekt bude poté požádán, aby prováděl domácí aktivity a hodnocení s použitím chytrého telefonu, digitální váhy na jídlo, chytré váhy na tělesnou hmotnost a kontinuálního monitoru glukózy, přičemž bude nadále nosit zařízení podobné hodinkám a zařízení pro měření pohybu. kolem pasu (8.–21. den). Poslední návštěva na klinice se uskuteční 21. den za účelem závěrečného hodnocení a odběru zařízení. Na plánování všech návštěv budou vyhrazeny +/- 4 dny tak, aby vyhovovaly harmonogramům a závazkům subjektu. Veškeré vnitrolaboratorní aktivity budou probíhat v Laboratoři neurobiologie člověka, domácí aktivity budou absolvovány v domově subjektu. Postupy studia budou stejné pro všechny předměty pro tři skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí

Popis

Kritéria pro zařazení:

[rozděleno do tří skupin na základě Friedových kritérií: 0, 1-2, 3 nebo vyšší]

  • Účastníci - muži nebo ženy ve věku 65 - 85 let.
  • Žádné jiné klinicky významné zdravotní problémy než dobře kontrolované chronické stavy (např. alergie a dermatitida)
  • Žádná nedávná hospitalizace/akutní příhoda za posledních 12 měsíců.
  • Žádná aktivní nebo nedávná (do 12 měsíců) diagnóza rakoviny kromě rakoviny kůže (omezeno pouze na nekomplikovaný spinocelulární karcinom (SCC)/bazaliom (BCC)).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2
  • Schopný porozumět studijním postupům a spolupracovat s nimi a schopen číst, rozumět a poskytovat informovaný souhlas. Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Účastníci by neměli mít žádnou averzi k jídlu, která by mohla ovlivnit jejich výběr jídla, pokud jsou součástí protokolu standardizovaná jídla.
  • Rodilí mluvčí angličtiny nebo prokázali plynulou angličtinu, jak určil vyšetřovatel.
  • Wide Range Achievement Test (WRAT-4) Subtest čtení slov ekvivalentní úrovni čtení 8. třídy nebo vyšší.
  • Normální nebo korigované na normální vidění

Kritéria vyloučení:

  • Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů od zařazení
  • Diagnóza středně těžké až těžké poruchy užívání alkoholu během 6 měsíců od screeningu, jak je popsáno subjektem
  • Subjekty, které jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do provádění studie, a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo subjekty, které jsou Boston University/Boston Medical Center přímo zapojeny do provádění studie
  • Neschopnost splnit studijní požadavky.
  • Má jakoukoli klinicky významnou zdravotní poruchu, stav, onemocnění nebo klinicky významný nález při screeningu, který vylučuje účast subjektu na studijních aktivitách, včetně jakékoli diagnózy poruch příjmu potravy, kterou si sám nahlásil.
  • Účastníci s elektronickými implantáty, jako je kardiostimulátor.
  • Neanglická čtečka podle měření WRAT-4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Smažený křehký fenotyp 0
Ti, kteří jsou považováni za robustní podle kritérií Fried Frailty Criteria. Technologie senzorů a digitální měření budou použity k vyhodnocení pohybu, metabolismu, složení tělesné hmotnosti, hladin glukózy a nutriční stupnice u zdravých dospělých.
Přístroj: Zařízení pro aktigrafii zápěstí
nositelný senzor jako hodinky
Ostatní jména:
  • Hodinky Geneactiv
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
ruční čtečka a nositelný senzor umístěný na zadní straně paže používané k získávání měření glukózy
Ostatní jména:
  • Freestyle Libre
Přístroj: Váha potravin
váha pro měření hmotnosti potravin
Ostatní jména:
  • Renpho
Přístroj: Chytrá váha tělesné hmotnosti
měřítko složení celého těla, které poskytuje tukovou a svalovou hmotu, zadržování vody, kostní hmotu a trendy hmotnosti
Ostatní jména:
  • Renpho
Fenotyp smažené křehkosti 1-2
Ti, kteří jsou považováni za středně/předkřehké podle kritérií Fried Frailty Criteria. Technologie senzorů a digitální měření budou použity k vyhodnocení pohybu, metabolismu, složení tělesné hmotnosti, hladin glukózy a nutriční stupnice u zdravých dospělých.
Přístroj: Zařízení pro aktigrafii zápěstí
nositelný senzor jako hodinky
Ostatní jména:
  • Hodinky Geneactiv
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
ruční čtečka a nositelný senzor umístěný na zadní straně paže používané k získávání měření glukózy
Ostatní jména:
  • Freestyle Libre
Přístroj: Váha potravin
váha pro měření hmotnosti potravin
Ostatní jména:
  • Renpho
Přístroj: Chytrá váha tělesné hmotnosti
měřítko složení celého těla, které poskytuje tukovou a svalovou hmotu, zadržování vody, kostní hmotu a trendy hmotnosti
Ostatní jména:
  • Renpho
Smažený křehký fenotyp 3+
Ti, kteří jsou považováni za křehké podle kritérií Fried Frailty. Technologie senzorů a digitální měření budou použity k vyhodnocení pohybu, metabolismu, složení tělesné hmotnosti, hladin glukózy a nutriční stupnice u zdravých dospělých.
Přístroj: Zařízení pro aktigrafii zápěstí
nositelný senzor jako hodinky
Ostatní jména:
  • Hodinky Geneactiv
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
ruční čtečka a nositelný senzor umístěný na zadní straně paže používané k získávání měření glukózy
Ostatní jména:
  • Freestyle Libre
Přístroj: Váha potravin
váha pro měření hmotnosti potravin
Ostatní jména:
  • Renpho
Přístroj: Chytrá váha tělesné hmotnosti
měřítko složení celého těla, které poskytuje tukovou a svalovou hmotu, zadržování vody, kostní hmotu a trendy hmotnosti
Ostatní jména:
  • Renpho

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte proveditelnost, použitelnost a shodu nošení hodinek GENEActiv u geriatrické populace jak na klinice, tak na dálku doma.
Časové okno: 21 dní +/- 4 dny
Jedny hodinky GENEActiv budou použity na jednom zápěstí a jedny kolem pasu se vzorkovací frekvencí 50 Hz k měření pohybu ve směru x, y a z během sledovaného období.
21 dní +/- 4 dny
Posoudit proveditelnost, použitelnost a soulad sledování spotřeby potravin u geriatrické populace na klinice i na dálku doma.
Časové okno: 21 dní +/- 4 dny
Potravinová škála bude použita ke sledování konzumované potravy v gramech (g) v průběhu studie. Celkový počet jídel zkonzumovaných za den a za období studie.
21 dní +/- 4 dny
Posoudit proveditelnost, použitelnost a shodu měření složení tělesné hmotnosti u geriatrické populace jak na klinice, tak na dálku doma.
Časové okno: 21 dní +/- 4 dny
K dokončení denního měření hmotnosti a sledování tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) bude v průběhu studie použita stupnice složení tělesné hmotnosti.
21 dní +/- 4 dny
Posuďte korelaci hodinek GENEActiv s fenotypem křehkosti u starších účastníků.
Časové okno: 21 dní +/- 4 dny
Jedny hodinky GENEActiv budou použity na jednom zápěstí a jedny kolem pasu se vzorkovací frekvencí 50 Hz k měření pohybu ve směru x, y a z. Tato data budou porovnána s fenotypem křehkosti podle Friedovy frailty škály a kontinuálním měřením glukózy.
21 dní +/- 4 dny
Posoudit korelaci spotřeby potravy s fenotypem křehkosti u starších účastníků.
Časové okno: 21 dní +/-4 dny
Potravinová škála bude použita ke sledování konzumované potravy v gramech (g) v průběhu studie. Tato data budou porovnána s fenotypem křehkosti podle Friedovy frailty škály.
21 dní +/-4 dny
Posuďte korelaci stupnice složení tělesné hmotnosti s fenotypem křehkosti u starších účastníků.
Časové okno: 21 dní +/-4 dny
Ke sledování tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) v průběhu studie bude použita stupnice složení tělesné hmotnosti. Tato data budou porovnána s fenotypem křehkosti podle Friedovy frailty škály.
21 dní +/-4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-40837

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zařízení pro aktigrafii zápěstí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení