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麻醉和围手术期医学登记处 (RAMP)

2023年5月19日 更新者：Clinica Alemana de Santiago

接受智利圣地亚哥 Clinica Alemana 麻醉服务围手术期护理的患者登记

评估与麻醉干预相关的死亡率和发病率

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目前，循证医学是指导我们医疗实践的最重要工具之一。 部分证据来自临床记录，这些记录允许访问大型数据库，从中获得相关信息以进行围手术期风险分层、寻找并发症、获得有关手术的具体信息等。

一个明显的例子是 NSQIP 评分，它在麻醉工作中每天都特别有用，这是一种可以根据患者和手术情况计算围手术期风险的工具。 美国和欧洲的手术术前评估指南都认为 NSQIP 评分可以做出决定。

拉丁美洲或智利的数据库目前不可用。 智利缺乏人口围手术期数据库、医学结果记录的方法和实践，因此有必要进行回顾性/前瞻性登记。

研究人员预计该登记处将允许收集适当的围手术期信息，以描述智利人口的特征、观察其演变并检测风险因素。 此外，该登记处将授予研究人员设计新研究的方法，使他们能够收集高质量的医学证据，从而使患者受益于最佳和最安全的干预措施和程序。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 智利
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago、Region Metropolitana De Santiago、智利、7591538
        • Clinica Alemana de Santiago
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Javiera A Vargas, MD
        • 副研究员：
          • Patricio A Leyton, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在 Clinica Alemana de Santiago 入院的所有年龄段的人都需要麻醉师或正在接受麻醉师的护理。

描述

纳入标准：

  • 所有个人
  • 通过签署同意书同意参与研究的个人

排除标准：

  • 档案中数据不足的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
术后全因死亡率
大体时间：30天
暴露于任何麻醉相关干预或事件的个体的术后死亡率
30天
术后全因死亡率
大体时间：一年
暴露于任何麻醉相关干预或事件的个体的术后死亡率
一年
术后出现并发症的患者人数
大体时间：30天
暴露于任何麻醉相关干预或事件的个体的围手术期发病率。
30天
术后需要再次住院的患者人数
大体时间：初次出院后 7 天
初次出院后暴露于任何麻醉相关干预或事件的个体的术后再住院率
初次出院后 7 天
再入院后术后期间死亡人数
大体时间：最多 30 天
初次出院后再次入院患者的院内死亡率
最多 30 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线干预前VAS、术后/干预1小时VAS、术后/干预24小时VAS
分数是在 10 分 VAS 上衡量的。 VAS 的范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，分数越高表示疼痛越严重。
基线干预前VAS、术后/干预1小时VAS、术后/干预24小时VAS
根据肾脏疾病改善全球预后 (KIDGO)-2012 血清肌酐标准衡量的发生术后急性肾损伤的患者人数
大体时间：7 天和 30 天

发生急性肾损伤的标准是：

血清肌酸酐增加 ≽0.3 mg/dl (≽26.5lmol/l) 48小时内；血清肌酐增加 ≽1.5 倍基线，这是已知的或假定在之前 7 天内发生的；或或尿量 < 0.5ml/kg/h 持续 6 小时。
7 天和 30 天
根据美国心脏协会的定义，发生术后主要急性心脏事件 (MACE) 的患者人数
大体时间：7 天和 30 天
MACE 的标准是出现以下任何一种情况 非致命性中风 非致命性心肌梗死 心血管死亡
7 天和 30 天
通过视觉模拟量表测量出现术后慢性疼痛的患者人数
大体时间：3、6 和 12 个月
分数是在 10 分 VAS 上衡量的。 VAS 的范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，分数越高表示疼痛越严重。
3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Clinica Alemana de Santiago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年6月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2035年1月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2045年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年5月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年5月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • UIEC1166

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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