Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van anesthesie en perioperatieve geneeskunde (RAMP)

19 mei 2023 bijgewerkt door: Clinica Alemana de Santiago

Register van patiënten onderworpen aan de peri-operatieve zorg van de anesthesiedienst van Clinica Alemana in Santiago, Chili

Om mortaliteit en morbiditeit geassocieerd met anesthesie-interventies te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment is evidence-based medicine een van de belangrijkste instrumenten die onze medische praktijk sturen. Een deel van dit bewijs is afkomstig uit klinische dossiers, waardoor toegang is verkregen tot grote databases waaruit relevante informatie is verkregen voor onder andere peri-operatieve risicostratificatie, het zoeken naar complicaties en specifieke informatie over procedures.

Een duidelijk voorbeeld, dat vooral dagelijks nuttig is bij anesthesiewerk, is de NSQIP-score, een hulpmiddel waarmee het peri-operatieve risico kan worden berekend op basis van de omstandigheden van de patiënt en de operatie. NSQIP-score wordt geacht beslissingen te nemen in zowel de Amerikaanse als de Europese richtlijnen voor preoperatieve evaluatie voor chirurgie.

Latijns-Amerikaanse of Chileense databases zijn momenteel niet beschikbaar. Chili heeft geen peri-operatieve populatiedatabases, methodologie en praktijk van registraties van medische resultaten, waardoor het genereren van een retrospectief/prospectief register noodzakelijk is.

De onderzoekers verwachten dat dit register het mogelijk zal maken om peri-operatieve informatie te verzamelen die geschikt is om de Chileense bevolking te karakteriseren, de evolutie ervan te observeren en risicofactoren op te sporen. Bovendien zal dit register de onderzoekers de middelen geven om nieuwe onderzoeksstudies op te zetten waarmee ze medisch bewijs van superieure kwaliteit kunnen verzamelen, waardoor patiënten profiteren van de beste en veiligste interventies en procedures.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Chili
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chili, 7591538
        • Clinica Alemana de Santiago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javiera A Vargas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Patricio A Leyton, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen van alle leeftijden die worden opgenomen in Clinica Alemana de Santiago en die zorg nodig hebben of werden verzorgd door een anesthesioloog.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle individuen
  • Individuen stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door een toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersonen die onvoldoende gegevens in hun dossier hadden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer door alle oorzaken in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: 30 dagen
Posoperatieve mortaliteit van personen die zijn blootgesteld aan een anesthesiegerelateerde interventie of gebeurtenis
30 dagen
Sterftecijfer door alle oorzaken in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: een jaar
Posoperatieve mortaliteit van personen die zijn blootgesteld aan een anesthesiegerelateerde interventie of gebeurtenis
een jaar
Aantal patiënten met een complicatie in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: 30 dagen
Perioperatieve morbiditeit van personen die zijn blootgesteld aan een anesthesiegerelateerde interventie of gebeurtenis.
30 dagen
Aantal patiënten dat in de postoperatieve periode opnieuw moest worden opgenomen
Tijdsspanne: 7 dagen na primair ontslag
Posoperatieve heropnamepercentage van personen die zijn blootgesteld aan een anesthesiegerelateerde interventie of gebeurtenis, na primair ontslag
7 dagen na primair ontslag
Aantal sterfgevallen in de postoperatieve periode na heropname
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Sterfte in het ziekenhuis van patiënten die na primair ontslag opnieuw werden opgenomen
tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijn, zoals gemeten door de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline pre-interventie VAS, postoperatief/interventie 1 uur VAS, postoperatief/interventie 24 uur VAS
Scores worden gemeten op een 10-punts VAS. De VAS loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en hogere scores meer pijn.
Baseline pre-interventie VAS, postoperatief/interventie 1 uur VAS, postoperatief/interventie 24 uur VAS
Aantal patiënten dat postoperatief acuut nierletsel ontwikkelt, gemeten aan de hand van Kidney Disease Improving Global Outcomes (KIDGO)-2012 serumcreatininecriteria
Tijdsspanne: 7 en 30 dagen

Criteria voor het ontwikkelen van acuut nierletsel zijn:

Stijging van serumcreatinine met ≽0,3 mg/dl (≽26,5lmol/l) binnen 48 uur; of Verhoging van serumcreatinine ≽1,5 maal de uitgangswaarde, waarvan bekend is of wordt aangenomen dat deze in de voorafgaande 7 dagen heeft plaatsgevonden; of urinevolume < 0,5 ml/kg/uur gedurende 6 uur.
7 en 30 dagen
Aantal patiënten dat postoperatieve Major Acute Cardiac Events (MACE) ontwikkelt, zoals gedefinieerd door de American Heart Association
Tijdsspanne: 7 en 30 dagen
Criteria voor MACE zijn de ontwikkeling van een van de volgende aandoeningen Niet-fatale beroerte Niet-fataal myocardinfarct Cardiovasculair overlijden
7 en 30 dagen
Aantal patiënten dat postoperatieve chronische pijn ontwikkelt, zoals gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Scores worden gemeten op een 10-punts VAS. De VAS loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en hogere scores meer pijn.
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Clinica Alemana de Santiago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2035

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2045

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UIEC1166

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen