此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

测试 BI 456906 是否有助于中国超重或肥胖人群减肥的研究

2026年4月22日 更新者：Boehringer Ingelheim

在 BMI ≥28 kg/m^2 或 BMI ≥24 kg/m^2 的中国参与者中进行的一项随机、双盲、平行组、皮下注射 BI 456906 与安慰剂相比的疗效和安全性研究至少一种与体重相关的并发症

这项在中国开展的研究面向年满 18 岁且超重或肥胖的成年人。 体重指数 (BMI) 为 28 kg/m^2 或更高或 24 kg/m^2 或更高且至少有 1 个与体重相关的问题的人可以参加该研究。 这项研究的主要目的是查明一种名为 BI 456906 的药物是否可以帮助超重或肥胖的人。本研究测试了 2 种不同剂量的 BI 456906。

参与者被随机分为 3 组。 每个参与者都有平等的机会进入每个组。 2 组接受不同剂量的 BI 456906。1 组接受安慰剂。 参与者每周一次皮下注射 BI 456906 或安慰剂，持续约 19 个月。

安慰剂注射剂看起来像 BI 456906 注射剂，但不含任何药物。

参与者参与该研究约 21 个月。 在此期间，有20次访问。 14 次亲自到研究地点进行访问。 如果可能，可以通过视频通话进行 6 次访问，极少数情况下可以通过电话进行。 在此期间，医生定期测量参与者的体重。 比较 BI 456906 组和安慰剂组的结果，看看治疗是否有效。 医生还会定期检查参与者的健康状况并记录任何不良影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
307

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing、中国、101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、中国、130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changzhou、中国、213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Chengdu、中国、610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing、中国、400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Guangzhou、中国、510515
        • NanFang Hosptial
      • Harbin、中国、150599
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
      • Huzhou、中国、313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan、中国、250013
        • Center Hospital of Jinan
      • Jincheng、中国、048000
        • Jincheng General Hospital
      • Lishui、中国、323020
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Luoyang、中国、471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanjing、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong、中国、226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo、中国、315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Panjin、中国、124000
        • Panjin Liao Oil Gem Flower Hospital
      • Shanghai、中国、200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Siping、中国、136000
        • Siping Central People's Hospital
      • Tianjin、中国、30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、中国、300070
        • Tianjin Medical University Chu Hisen-I Memorial Hospital
      • Wuhan、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Xi'an、中国、710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Xuancheng、中国、242000
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
      • Yichang、中国、443000
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yueyang、中国、414109
        • Yueyang People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。

  2. 筛查时体重指数 (BMI) ≥28 kg/m^2，或筛查时 BMI ≥24 kg/m^2，且至少存在以下一种与体重相关的并发症：

    • 高血压
    • 血脂异常
    • 阻塞性睡眠呼吸暂停
    • 心血管疾病 (CVD)（例如 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级为 II-III 级的心力衰竭 (HF)、缺血性或出血性中风或脑血管血运重建手术史 [例如 颈动脉内膜切除术和/或支架]、心肌梗死 (MI)、冠状动脉疾病或外周血管疾病）

    • 筛查前至少 180 天诊断为 2 型糖尿病 (T2DM)（糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) ≥6.5% (48 mmol/mol) 和 <10% (86 mmol/mol)，且空腹血糖 (FPG) ≤中心实验室筛选时测得11.1 mmol/L

      --- 目前采用以下任一治疗方法：单独饮食和运动，或使用二甲双胍、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 抑制剂、阿卡波糖、磺酰脲类或格列酮进行稳定治疗（筛选前至少 3 个月）作为单药治疗，或根据当地标签最多 3 种抗高血糖药物（二甲双胍、SGLT2i、阿卡波糖、磺酰脲类或格列酮）

    • 非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)，通过组织学肝脏评估在病历中进行评估（过去 6 个月内）
  3. 至少有过一次自我报告的减肥饮食努力失败的历史
  4. 在参加试验之前，根据国际人用药品技术要求协调委员会 - 良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
  5. 有生育能力的女性 (WOCBP) 必须准备好并能够根据 ICH M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果持续正确使用，每年的失败率将低于 1%。 参与者信息中将提供符合这些标准的避孕方法清单以及使用期限的说明。

进一步的纳入标准适用。

排除标准：

(一) 肥胖：

  1. 筛查前 3 个月内体重变化（自我报告）>5%。
  2. 筛查前 3 个月内使用任何针对肥胖指征的药物进行治疗。
  3. 之前或计划（在试验期间）通过手术或减肥装置治疗肥胖，或者之前进行过可能干扰体重的胃肠道手术，允许进行以下手术：(1) 吸脂术和/或腹部整形术，如果进行>筛查前 1 年，(2) 膝部束带，如果在筛查前 >1 年已移除束带，(3) 胃内气球，如果在筛查前 >1 年已移除气球，(4) 十二指肠空肠旁路套管，如果在筛查前 >1 年已移除套管，(5) 阑尾切除术，(6) 单纯疝修补术，或 (7) 胆囊切除术
  4. 患有由其他内分泌疾病（例如库欣综合征）引起的肥胖或诊断为单基因或综合征形式的肥胖（例如黑皮质素 4 受体缺乏症、瘦素缺乏或普瑞德威利综合征） (B) 患有 T2DM 的参与者与糖尿病相关：
  5. 筛选前 3 个月内（​​即，在纳入标准中指定的情况下）使用任何针对 T2DM 指征的药物进行治疗（即 胰岛素、胰淀素类似物、胰高血糖素样肽 1 受体 (GLP-1R)) 激动剂、GLP-1R 激动剂/胰岛素/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 组合和二肽基肽酶 4 抑制剂 (DPP-4i)）
  6. 在本试验筛选前 3 个月内新开始使用任何其他降糖研究药物
  7. 不受控制且可能不稳定的糖尿病性视网膜病变或黄斑病变，通过筛查前 3 个月内或筛查和随机分组之间的眼科检查证实 进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂匹配 BI 456906
每周一次皮下注射
实验性的：索伏肽 3.6 毫克
药品：索沃肽
每周一次皮下注射
其他名称：
  • BI 456906
实验性的：索伏肽 4.8 毫克
药品：索沃肽
每周一次皮下注射
其他名称：
  • BI 456906

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
从基线到第 52 周的体重变化百分比
大体时间：基线和第 52 周。
基线和第 52 周。
从基线到第 52 周，体重减轻 ≥5%（是/否）
大体时间：基线和第 52 周。
基线和第 52 周。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
关键次要终点：从基线到第 52 周，体重减轻 ≥10%（是/否）
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
关键次要终点：从基线到第 52 周，体重减轻 ≥15%（是/否）
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
关键次要终点：腰围从基线到第 52 周的绝对变化（厘米）
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
从基线到第 52 周，体重减轻 ≥20%（是/否）
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
从基线到第 52 周的体重绝对变化（公斤）
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
从基线到第 52 周糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 的绝对变化 (%)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
HbA1c 从基线到第 52 周的绝对变化（mmol/mol）
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
收缩压 (SBP) 从基线到第 52 周的绝对变化 (mmHg)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
舒张压 (DBP) 从基线到第 52 周的绝对变化 (mmHg)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
体重指数 (BMI) 从基线到第 52 周的绝对变化 (kg/m^2)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
空腹血糖 (FPG) 从基线到第 52 周的绝对变化 (mg/dL)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
空腹血浆胰岛素 (FPI) 从基线到第 52 周的绝对变化 (mIU/L)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
总胆固醇从基线到第 52 周的绝对变化 (mg/dL)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
甘油三酯从基线到第 52 周的绝对变化 (mg/dL)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
从基线到第 52 周游离脂肪酸的绝对变化 (mg/dL)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
丙氨酸转氨酶 (ALT) 从基线到第 52 周的绝对变化 (U/L)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
天冬氨酸转氨酶 (AST) 从基线到第 52 周的绝对变化 (U/L)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇从基线到第 52 周的绝对变化 (mg/dL)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇从基线到第 52 周的绝对变化 (mg/dL)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
极低密度脂蛋白 (VDL) 胆固醇从基线到第 52 周的绝对变化 (mg/dL)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年2月6日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年7月29日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年1月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1404-0061
  • U1111-1295-9567 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

主要监管机构批准后一年，初稿被接受出版后，或开发计划终止后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 研究计划提交并获得批准后（申办者和/或独立审查小组将进行检查，包括检查计划的分析是否与申办者的发表计划相冲突）； 2.并签署法律协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定