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测试 BI 456906 是否有助于中国超重或肥胖人群减肥的研究

2024年5月13日 更新者：Boehringer Ingelheim

在 BMI ≥28 kg/m^2 或 BMI ≥24 kg/m^2 的中国参与者中进行的一项随机、双盲、平行组、皮下注射 BI 456906 与安慰剂相比的疗效和安全性研究至少一种与体重相关的并发症

这项在中国开展的研究面向年满 18 岁且超重或肥胖的成年人。 体重指数 (BMI) 为 28 kg/m^2 或更高或 24 kg/m^2 或更高且至少有 1 个与体重相关的问题的人可以参加该研究。 这项研究的主要目的是查明一种名为 BI 456906 的药物是否可以帮助超重或肥胖的人。本研究测试了 2 种不同剂量的 BI 456906。

参与者被随机分为 3 组。 每个参与者都有平等的机会进入每个组。 2 组接受不同剂量的 BI 456906。1 组接受安慰剂。 参与者每周一次皮下注射 BI 456906 或安慰剂，持续约 19 个月。

安慰剂注射剂看起来像 BI 456906 注射剂，但不含任何药物。

参与者参与该研究约 21 个月。 在此期间，有20次访问。 14 次亲自到研究地点进行访问。 如果可能，可以通过视频通话进行 6 次访问，极少数情况下可以通过电话进行。 在此期间，医生定期测量参与者的体重。 比较 BI 456906 组和安慰剂组的结果，看看治疗是否有效。 医生还会定期检查参与者的健康状况并记录任何不良影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：
      • Beijing、中国、100020
        • 招聘中
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • 接触：
      • Beijing、中国、101200
        • 招聘中
        • Beijing Pinggu Hospital
        • 接触：
      • Changchun、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
      • Changchun、中国、130041
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Jilin University
        • 接触：
      • Changzhou、中国、213004
        • 招聘中
        • Changzhou Second People's Hospital
        • 接触：
      • Chengdu、中国、610072
        • 招聘中
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • 接触：
      • Chongqing、中国、400016
        • 招聘中
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、中国、510515
      • Hangzhou、中国、210011
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触：
      • Harbin、中国、150599
        • 招聘中
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
      • Huzhou、中国、313000
        • 招聘中
        • Huzhou Central Hospital
        • 接触：
      • Jinan、中国、250013
        • 招聘中
        • Center Hospital of Jinan
        • 接触：
      • Jincheng、中国、048000
        • 招聘中
        • Jincheng General Hospital
        • 接触：
      • Lishui、中国、323020
        • 招聘中
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • 接触：
      • Luoyang、中国、471002
        • 招聘中
        • Luoyang Third People's Hospital
        • 接触：
      • Luoyang、中国、471000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
      • Nantong、中国、226001
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 接触：
      • Ningbo、中国、315010
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 接触：
      • Panjin、中国、124000
        • 招聘中
        • Panjin Liao Oil Gem Flower Hospital
        • 接触：
      • Pingxiang、中国、337000
        • 招聘中
        • Pingxiang People's Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200240
        • 招聘中
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
        • 接触：
      • Siping、中国、136000
        • 招聘中
        • Siping Central People's Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、中国、30052
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、中国、300070
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Chu Hisen-I Memorial Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、中国、430022
        • 招聘中
        • Wuhan Union Hospital
        • 接触：
      • Xi'an、中国、710077
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • 接触：
      • Xuancheng、中国、242000
        • 招聘中
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
        • 接触：
      • Yichang、中国、443000
        • 招聘中
        • Yichang NO.1 People's Hospital
        • 接触：
      • Yinchuan、中国、750004
        • 招聘中
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 接触：
      • Yueyang、中国、414109
        • 招聘中
        • Yueyang People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。

  2. 筛查时体重指数 (BMI) ≥28 kg/m^2，或筛查时 BMI ≥24 kg/m^2，且至少存在以下一种与体重相关的并发症：

    • 高血压
    • 血脂异常
    • 阻塞性睡眠呼吸暂停
    • 心血管疾病 (CVD)（例如 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级为 II-III 级的心力衰竭 (HF)、缺血性或出血性中风或脑血管血运重建手术史 [例如 颈动脉内膜切除术和/或支架]、心肌梗死 (MI)、冠状动脉疾病或外周血管疾病）

    • 筛查前至少 180 天诊断为 2 型糖尿病 (T2DM)（糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) ≥6.5% (48 mmol/mol) 和 <10% (86 mmol/mol)，且空腹血糖 (FPG) ≤中心实验室筛选时测得11.1 mmol/L

      --- 目前采用以下任一治疗方法：单独饮食和运动，或使用二甲双胍、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 抑制剂、阿卡波糖、磺酰脲类或格列酮进行稳定治疗（筛选前至少 3 个月）作为单药治疗，或根据当地标签最多 3 种抗高血糖药物（二甲双胍、SGLT2i、阿卡波糖、磺酰脲类或格列酮）

    • 非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)，通过组织学肝脏评估在病历中进行评估（过去 6 个月内）
  3. 至少有过一次自我报告的减肥饮食努力失败的历史
  4. 在参加试验之前，根据国际人用药品技术要求协调委员会 - 良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
  5. 有生育能力的女性 (WOCBP) 必须准备好并能够根据 ICH M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果持续正确使用，每年的失败率将低于 1%。 参与者信息中将提供符合这些标准的避孕方法清单以及使用期限的说明。

进一步的纳入标准适用。

排除标准：

(一) 肥胖：

  1. 筛查前 3 个月内体重变化（自我报告）>5%。
  2. 筛查前 3 个月内使用任何针对肥胖指征的药物进行治疗。
  3. 之前或计划（在试验期间）通过手术或减肥装置治疗肥胖，或者之前进行过可能干扰体重的胃肠道手术，允许进行以下手术：(1) 吸脂术和/或腹部整形术，如果进行>筛查前 1 年，(2) 膝部束带，如果在筛查前 >1 年已移除束带，(3) 胃内气球，如果在筛查前 >1 年已移除气球，(4) 十二指肠空肠旁路套管，如果在筛查前 >1 年已移除套管，(5) 阑尾切除术，(6) 单纯疝修补术，或 (7) 胆囊切除术
  4. 患有由其他内分泌疾病（例如库欣综合征）引起的肥胖或诊断为单基因或综合征形式的肥胖（例如黑皮质素 4 受体缺乏症、瘦素缺乏或普瑞德威利综合征） (B) 患有 T2DM 的参与者与糖尿病相关：
  5. 筛选前 3 个月内（​​即，在纳入标准中指定的情况下）使用任何针对 T2DM 指征的药物进行治疗（即 胰岛素、胰淀素类似物、胰高血糖素样肽 1 受体 (GLP-1R)) 激动剂、GLP-1R 激动剂/胰岛素/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 组合和二肽基肽酶 4 抑制剂 (DPP-4i)）
  6. 在本试验筛选前 3 个月内新开始使用任何其他降糖研究药物
  7. 不受控制且可能不稳定的糖尿病性视网膜病变或黄斑病变，通过筛查前 3 个月内或筛查和随机分组之间的眼科检查证实 进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂匹配 BI 456906
每周一次皮下注射
实验性的：索伏肽 3.6 毫克
药品：索沃肽
每周一次皮下注射
其他名称：
  • BI 456906
实验性的：索伏肽 4.8 毫克
药品：索沃肽
每周一次皮下注射
其他名称：
  • BI 456906

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线到第 52 周的体重变化百分比
大体时间：基线和第 52 周。
基线和第 52 周。
从基线到第 52 周，体重减轻 ≥5%（是/否）
大体时间：基线和第 52 周。
基线和第 52 周。

次要结果测量

结果测量
大体时间
关键次要终点：从基线到第 52 周，体重减轻 ≥10%（是/否）
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
关键次要终点：从基线到第 52 周，体重减轻 ≥15%（是/否）
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
关键次要终点：腰围从基线到第 52 周的绝对变化（厘米）
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
从基线到第 52 周，体重减轻 ≥20%（是/否）
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
从基线到第 52 周的体重绝对变化（公斤）
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
从基线到第 52 周糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 的绝对变化 (%)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
HbA1c 从基线到第 52 周的绝对变化（mmol/mol）
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
收缩压 (SBP) 从基线到第 52 周的绝对变化 (mmHg)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
舒张压 (DBP) 从基线到第 52 周的绝对变化 (mmHg)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
体重指数 (BMI) 从基线到第 52 周的绝对变化 (kg/m^2)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
空腹血糖 (FPG) 从基线到第 52 周的绝对变化 (mg/dL)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
空腹血浆胰岛素 (FPI) 从基线到第 52 周的绝对变化 (mIU/L)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
总胆固醇从基线到第 52 周的绝对变化 (mg/dL)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
高密度胆固醇 (HDL) 从基线到第 52 周的绝对变化 (mg/dL)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
低密度胆固醇 (LDL) 从基线到第 52 周的绝对变化 (mg/dL)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
极低密度胆固醇 (VLDL) 从基线到第 52 周的绝对变化 (mg/dL)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
甘油三酯从基线到第 52 周的绝对变化 (mg/dL)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
从基线到第 52 周游离脂肪酸的绝对变化 (mg/dL)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
丙氨酸转氨酶 (ALT) 从基线到第 52 周的绝对变化 (U/L)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
天冬氨酸转氨酶 (AST) 从基线到第 52 周的绝对变化 (U/L)
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月26日

研究完成 (估计的)

2026年7月3日

研究注册日期

首次提交

2024年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月10日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1404-0061
  • U1111-1295-9567 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

主要监管机构批准后一年，初稿被接受出版后，或开发计划终止后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 研究计划提交并获得批准后（申办者和/或独立审查小组将进行检查，包括检查计划的分析是否与申办者的发表计划相冲突）； 2.并签署法律协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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