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优化弗洛雷森多针对拉丁青少年和女性护理人员的性与生殖健康研讨会：试点 (Floreciendo)

2026年8月14日 更新者：University of Illinois at Chicago

使用多阶段优化策略进行循证性健康和生殖健康干预

Floreciendo 是一个针对拉丁裔青少年（14-18 岁）及其女性照顾者（例如母亲、姐妹、祖母）的性健康和生殖健康研讨会。 本研究涉及使用多阶段优化策略 (MOST) 框架对 Floreciendo 进行试点优化试验。 将审查使用 2 x 2 x 2 析因试验设计的可行性以及 Floreciendo 干预措施的可接受性和初步有效性。 这项工作将与芝加哥地区的社区组织合作进行。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在美国，拉丁裔青少年面临着不成比例的艾滋病毒/艾滋病/性传播感染 (STI) 负担以及危险性行为的其他不良后果。 当青少年过渡到成年时，父母在塑造他们的性行为方面发挥着关键作用。 积极的养育方式——包括监控、开放的亲子沟通和亲子关系——已被证明可以阻止青少年参与高风险行为。 父母参与的干预措施对青少年（包括拉丁裔）的性健康产生了积极影响。 迫切需要有效的拉丁裔母女性健康计划，因为拉丁裔母亲与白人或黑人母亲相比不太可能与青少年讨论性危险行为，但在拉丁裔传统中作为权威人物受到高度尊重。

这项研究以 Floreciendo 为中心，这是一个针对拉丁裔青少年及其女性护理人员的性健康和生殖健康研讨会，该研讨会改编自基于证据的 IMARA（知情、积极、有意识和负责任的青少年和成人）干预措施。 Floreciendo 由 4 个两小时的课程组成，在此期间青少年和看护者完成单独和联合的活动。 本研究将利用多阶段优化策略（MOST）框架，这是一种受工程启发的方法框架，通过确定在关键约束条件下产生最佳预期结果的干预方案来优化干预措施。

本研究的目标是使用 MOST 框架对 Floreciendo 进行试点优化试验。 与芝加哥地区的社区组织合作，将招募大约 92 名青少年看护者双人组（184 名参与者）。 所有参与者都将参加第一次研讨会（持续）。 在 2 x 2 x 2 析因设计中，青少年-看护者二人小组将被随机分配，接受剩余三场研讨会课程（干预部分）的不同组合：1) 避孕套和避孕； 2) 加强家庭，以及 3) 性别和人际关系。 主要结果是：1）使用析因试验设计的可行性，2）干预措施的可接受性，以及3）干预措施对性危险行为的初步有效性。 次要结局是干预措施对 STI（衣原体、淋病和毛滴虫的生物学测量）和 6 个月时意外怀孕（自我报告）发病率的初步有效性。 主要和次要有效性结果将在青少年中进行评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
156

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Kate Merrill, PhD
  • 电话号码：312-413-0386
  • 邮箱：kgm@uic.edu

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60608
        • Gads Hill Center
      • Chicago、Illinois、美国、60647
        • Expanded Mental Health Services of Chicago NFP
      • Chicago、Illinois、美国、60660
        • Centro Romero
      • Cicero、Illinois、美国、60804
        • Corazon Community Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

青少年的纳入标准：

  1. 确定自己是拉丁裔
  2. 年龄为14-18岁
  3. 说英语和/或西班牙语
  4. 可以亲自参加社区合作伙伴组织之一的研讨会和研究活动
  5. 拥有一名可以亲自参加社区合作伙伴组织之一的研讨会和研究活动的女性护理人员
  6. 与女性看护者同住或日常接触。

女性护理人员的纳入标准：

  1. 是拉丁裔青少年（14-18 岁）的母亲或女性照顾者（例如阿姨、姐妹、祖母）
  2. 年满 19 岁或以上
  3. 说英语和/或西班牙语
  4. 可以亲自参加社区合作伙伴组织之一的研讨会和研究活动
  5. 受到一名拉丁裔青少年（14-18 岁）的邀请，该青少年可以亲自参加社区合作伙伴组织之一的研讨会和研究活动
  6. 与拉丁裔青少年住在一起或每天接触。

拉丁裔青少年和女性看护者必须同意作为二人参与，青少年的拒绝将取代父母的同意。

排除标准：

如果青少年和看护者无法理解同意/同意流程并提供知情同意/同意，他们将被排除在外。 青少年可能有性行为，也可能没有性行为；这不会成为排除标准。 有关青少年性活动的信息不会与护理人员分享，以减少同意/同意障碍。 如果家庭中有超过一名符合条件的青少年，我们将随机选择一名以保持独立观察。 在研究期间怀孕的青少年或看护者可以继续参与。 囚犯将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：基金会、避孕套和避孕、加强家庭以及性别与关系
该部门接受持续课程（性风险预防基础）和所有其他三个研讨会课程：1) 避孕套和避孕，2) 家庭强化，以及 3) 性别与关系。
行为的：Floreciendo（基金会、避孕套和避孕、家庭强化、性别与关系）
  • 性风险预防基础：涵盖性健康和生殖健康的关键主题，帮助参与者提高对性行为风险的认识。
  • 安全套和避孕：教授不同形式的安全套和避孕方法，并提供如何使用它们的体验活动。
  • 加强家庭：促进青少年及其女性照顾者如何沟通性问题的学习和实践，并解决拉丁裔文化中的家庭规范和期望。
  • 性别与关系：涵盖健康的关系是什么样子以及如何识别亲密伴侣的暴力行为，同时讨论拉丁美洲文化中的性别和文化规范如何影响青少年的性行为。
实验性的：基金会、避孕套和避孕措施以及家庭强化
该部门接受持续的课程（性风险预防基础）和另外两个研讨会课程：1) 避孕套和避孕以及 2) 家庭强化。
行为的：Floreciendo（粉底、避孕套和避孕以及家庭强化）
  • 性风险预防基础：涵盖性健康和生殖健康的关键主题，帮助参与者提高对性行为风险的认识。
  • 安全套和避孕：教授不同形式的安全套和避孕方法，并提供如何使用它们的体验活动。
  • 加强家庭：促进青少年及其女性照顾者如何沟通性问题的学习和实践，并解决拉丁裔文化中的家庭规范和期望。
实验性的：基金会、避孕套与避孕、性别与关系
该部门接受持续的课程（性风险预防基础）和另外两个研讨会课程：1) 避孕套和避孕以及 2) 性别和关系。
行为的：Floreciendo（基金会、避孕套与避孕、性别与关系）
  • 性风险预防基础：涵盖性健康和生殖健康的关键主题，帮助参与者提高对性行为风险的认识。
  • 安全套和避孕：教授不同形式的安全套和避孕方法，并提供如何使用它们的体验活动。
  • 性别与关系：涵盖健康的关系是什么样子以及如何识别亲密伴侣的暴力行为，同时讨论拉丁美洲文化中的性别和文化规范如何影响青少年的性行为。
实验性的：基础、巩固家庭以及性别与关系
该部门接受持续的课程（性风险预防基础）和另外两个研讨会课程：1）家庭强化和2）性别与关系。
行为的：Floreciendo（基金会、家庭强化、性别与关系）
  • 性风险预防基础：涵盖性健康和生殖健康的关键主题，帮助参与者提高对性行为风险的认识。
  • 加强家庭：促进青少年及其女性照顾者如何沟通性问题的学习和实践，并解决拉丁裔文化中的家庭规范和期望。
  • 性别与关系：涵盖健康的关系是什么样子以及如何识别亲密伴侣的暴力行为，同时讨论拉丁美洲文化中的性别和文化规范如何影响青少年的性行为。
实验性的：粉底、避孕套和避孕
该手臂接受持续的课程（性风险预防基础）和另一场研讨会课程：避孕套和避孕。
行为的：Floreciendo（粉底、避孕套和避孕）
  • 性风险预防基础：涵盖性健康和生殖健康的关键主题，帮助参与者提高对性行为风险的认识。
  • 安全套和避孕：教授不同形式的安全套和避孕方法，并提供如何使用它们的体验活动。
实验性的：基础和家庭巩固
该部门接受持续的课程（性风险预防基础）和另一场研讨会课程：家庭强化。
行为的：Floreciendo（基础和家庭强化）
  • 性风险预防基础：涵盖性健康和生殖健康的关键主题，帮助参与者提高对性行为风险的认识。
  • 加强家庭：促进青少年及其女性照顾者如何沟通性问题的学习和实践，并解决拉丁裔文化中的家庭规范和期望。
实验性的：基金会以及性别和合作伙伴关系
该部门接受持续的会议（性风险预防基础）和另一场研讨会会议：性别与关系。
行为的：Floreciendo（基金会以及性别与合作伙伴关系）
  • 性风险预防基础：涵盖性健康和生殖健康的关键主题，帮助参与者提高对性行为风险的认识。
  • 性别与关系：涵盖健康的关系是什么样子以及如何识别亲密伴侣的暴力行为，同时讨论拉丁美洲文化中的性别和文化规范如何影响青少年的性行为。
实验性的：基础
该手臂仅接受持续训练（性风险预防基础）。
行为的：Floreciendo（基金会）
• 性风险预防基础：涵盖性健康和生殖健康的关键主题，帮助参与者提高对性行为风险的认识。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
干预措施的可接受性
大体时间：完成干预后立即
对 Floreciendo 研讨会各组成部分的满意度基于根据心理健康实施科学工具 (mHIST) 改编的可接受性衡量标准，并辅以定性反馈
完成干预后立即
阶乘试验设计的可行性
大体时间：通过学习完成（预计已有2。5年）
根据随机时间表实施的条件比例（基准为至少90％）（主要）。 我们还将衡量完成根据其条件指定的所有会话（基准为至少80％）的青少年护理人员的比例，以及完成基线评估的青少年护理人员二元组的比例（至少为80％）并遵循 - 提高评估（基准至少为80％）。
通过学习完成（预计已有2。5年）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
初步效果：性传播感染
大体时间：基线至 6 个月
基线和随访时患有性传播感染 (STI) 的青少年比例
基线至 6 个月
初步效果：意外怀孕
大体时间：基线至 6 个月
基线和随访时发生意外怀孕的青少年比例（自我报告）
基线至 6 个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
探索性主要有效性结果：性风险行为
大体时间：基线进行后续
在基线和随访时报告有风险的性行为的青少年比例（使用艾滋病风险行为评估自我报告）
基线进行后续
探索性次要有效性结果：性传播感染
大体时间：基线进行后续
在基线和随访时具有性传播感染（STI）的青少年比例。
基线进行后续
探索性次要有效性结果：计划外怀孕
大体时间：基线进行后续
在基线和随访（自我报告）时，青少年有计划外怀孕的比例（自我报告）
基线进行后续
探索性实施结果
大体时间：通过学习完成（预计已有2。5年）
我们将探索实施FloreCiendo干预，适当性，采用，可持续性，成本和忠诚的可行性。
通过学习完成（预计已有2。5年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Illinois at Chicago

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Centro Romero
Expanded Mental Health Services of Chicago
Corazon Community Services
Gads Hill Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年3月9日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年6月6日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年6月6日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年8月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2022-0207

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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