优化弗洛雷森多针对拉丁青少年和女性护理人员的性与生殖健康研讨会：试点 (Floreciendo)
使用多阶段优化策略进行循证性健康和生殖健康干预
研究概览
地位
详细说明
在美国，拉丁裔青少年面临着不成比例的艾滋病毒/艾滋病/性传播感染 (STI) 负担以及危险性行为的其他不良后果。 当青少年过渡到成年时，父母在塑造他们的性行为方面发挥着关键作用。 积极的养育方式——包括监控、开放的亲子沟通和亲子关系——已被证明可以阻止青少年参与高风险行为。 父母参与的干预措施对青少年（包括拉丁裔）的性健康产生了积极影响。 迫切需要有效的拉丁裔母女性健康计划，因为拉丁裔母亲与白人或黑人母亲相比不太可能与青少年讨论性危险行为，但在拉丁裔传统中作为权威人物受到高度尊重。
这项研究以 Floreciendo 为中心，这是一个针对拉丁裔青少年及其女性护理人员的性健康和生殖健康研讨会，该研讨会改编自基于证据的 IMARA（知情、积极、有意识和负责任的青少年和成人）干预措施。 Floreciendo 由 4 个两小时的课程组成，在此期间青少年和看护者完成单独和联合的活动。 本研究将利用多阶段优化策略（MOST）框架，这是一种受工程启发的方法框架，通过确定在关键约束条件下产生最佳预期结果的干预方案来优化干预措施。
本研究的目标是使用 MOST 框架对 Floreciendo 进行试点优化试验。 与芝加哥地区的社区组织合作，将招募大约 92 名青少年看护者双人组（184 名参与者）。 所有参与者都将参加第一次研讨会（持续）。 在 2 x 2 x 2 析因设计中，青少年-看护者二人小组将被随机分配，接受剩余三场研讨会课程（干预部分）的不同组合：1) 避孕套和避孕； 2) 加强家庭，以及 3) 性别和人际关系。 主要结果是：1）使用析因试验设计的可行性，2）干预措施的可接受性，以及3）干预措施对性危险行为的初步有效性。 次要结局是干预措施对 STI（衣原体、淋病和毛滴虫的生物学测量）和 6 个月时意外怀孕（自我报告）发病率的初步有效性。 主要和次要有效性结果将在青少年中进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60608
- Gads Hill Center
-
Chicago、Illinois、美国、60647
- Expanded Mental Health Services of Chicago NFP
-
Chicago、Illinois、美国、60660
- Centro Romero
-
Cicero、Illinois、美国、60804
- Corazon Community Services
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
青少年的纳入标准：
- 确定自己是拉丁裔
- 年龄为14-18岁
- 说英语和/或西班牙语
- 可以亲自参加社区合作伙伴组织之一的研讨会和研究活动
- 拥有一名可以亲自参加社区合作伙伴组织之一的研讨会和研究活动的女性护理人员
- 与女性看护者同住或日常接触。
女性护理人员的纳入标准：
- 是拉丁裔青少年（14-18 岁）的母亲或女性照顾者（例如阿姨、姐妹、祖母）
- 年满 19 岁或以上
- 说英语和/或西班牙语
- 可以亲自参加社区合作伙伴组织之一的研讨会和研究活动
- 受到一名拉丁裔青少年（14-18 岁）的邀请，该青少年可以亲自参加社区合作伙伴组织之一的研讨会和研究活动
- 与拉丁裔青少年住在一起或每天接触。
拉丁裔青少年和女性看护者必须同意作为二人参与，青少年的拒绝将取代父母的同意。
排除标准：
如果青少年和看护者无法理解同意/同意流程并提供知情同意/同意，他们将被排除在外。 青少年可能有性行为，也可能没有性行为；这不会成为排除标准。 有关青少年性活动的信息不会与护理人员分享，以减少同意/同意障碍。 如果家庭中有超过一名符合条件的青少年，我们将随机选择一名以保持独立观察。 在研究期间怀孕的青少年或看护者可以继续参与。 囚犯将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基金会、避孕套和避孕、加强家庭以及性别与关系
该部门接受持续课程（性风险预防基础）和所有其他三个研讨会课程：1) 避孕套和避孕，2) 家庭强化，以及 3) 性别与关系。
|
|
|
实验性的：基金会、避孕套和避孕措施以及家庭强化
该部门接受持续的课程（性风险预防基础）和另外两个研讨会课程：1) 避孕套和避孕以及 2) 家庭强化。
|
|
|
实验性的：基金会、避孕套与避孕、性别与关系
该部门接受持续的课程（性风险预防基础）和另外两个研讨会课程：1) 避孕套和避孕以及 2) 性别和关系。
|
|
|
实验性的：基础、巩固家庭以及性别与关系
该部门接受持续的课程（性风险预防基础）和另外两个研讨会课程：1）家庭强化和2）性别与关系。
|
|
|
实验性的：粉底、避孕套和避孕
该手臂接受持续的课程（性风险预防基础）和另一场研讨会课程：避孕套和避孕。
|
|
|
实验性的：基础和家庭巩固
该部门接受持续的课程（性风险预防基础）和另一场研讨会课程：家庭强化。
|
|
|
实验性的：基金会以及性别和合作伙伴关系
该部门接受持续的会议（性风险预防基础）和另一场研讨会会议：性别与关系。
|
|
|
实验性的：基础
该手臂仅接受持续训练（性风险预防基础）。
|
• 性风险预防基础：涵盖性健康和生殖健康的关键主题，帮助参与者提高对性行为风险的认识。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预措施的可接受性
大体时间：完成干预后立即
|
对 Floreciendo 研讨会各组成部分的满意度基于根据心理健康实施科学工具 (mHIST) 改编的可接受性衡量标准，并辅以定性反馈
|
完成干预后立即
|
|
阶乘试验设计的可行性
大体时间：通过学习完成（预计已有2。5年）
|
根据随机时间表实施的条件比例（基准为至少90％）（主要）。
我们还将衡量完成根据其条件指定的所有会话（基准为至少80％）的青少年护理人员的比例，以及完成基线评估的青少年护理人员二元组的比例（至少为80％）并遵循 - 提高评估（基准至少为80％）。
|
通过学习完成（预计已有2。5年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初步效果：性传播感染
大体时间：基线至 6 个月
|
基线和随访时患有性传播感染 (STI) 的青少年比例
|
基线至 6 个月
|
|
初步效果：意外怀孕
大体时间：基线至 6 个月
|
基线和随访时发生意外怀孕的青少年比例（自我报告）
|
基线至 6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性主要有效性结果：性风险行为
大体时间：基线进行后续
|
在基线和随访时报告有风险的性行为的青少年比例（使用艾滋病风险行为评估自我报告）
|
基线进行后续
|
|
探索性次要有效性结果：性传播感染
大体时间：基线进行后续
|
在基线和随访时具有性传播感染（STI）的青少年比例。
|
基线进行后续
|
|
探索性次要有效性结果：计划外怀孕
大体时间：基线进行后续
|
在基线和随访（自我报告）时，青少年有计划外怀孕的比例（自我报告）
|
基线进行后续
|
|
探索性实施结果
大体时间：通过学习完成（预计已有2。5年）
|
我们将探索实施FloreCiendo干预，适当性，采用，可持续性，成本和忠诚的可行性。
|
通过学习完成（预计已有2。5年）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-0207
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.