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肝移植手术期间使用两种不同细胞保护装置后的血小板计数和功能 (PLFLTS)

2024年4月4日 更新者：Eduardo Schiffer

肝移植手术期间使用两种不同细胞保护装置后的血小板计数和功能：随机对照双中心等效试验

术中细胞回收通常用于存在重大出血风险的手术中，以减少同种异体红细胞的使用，从而改善患者的预后。 然而，在处理回收的血液时，患者的大部分血浆被洗掉。 对于这些类型的手术（尤其是肝移植）后的最佳凝血状态而言，这是一个缺点。

目前市场上有各种电池保护系统。 据制造商称，作为处理过程的一部分，血浆会以不同的量返回患者体内。 因此，可以假设除了红细胞之外，血小板（血浆的一部分）也被重新输注并有助于优化凝血。 不幸的是，在肝移植手术人群中缺乏这方面的研究。

研究人员旨在研究两种不同的细胞保护装置在保存血小板数量和功能方面的性能。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

- 研究设计：随机对照双中心试验

  • 主要目的：比较使用不同的细胞保存设备处理回收的血液并将其重新输注给患者后的血小板数量和功能。
  • 次要（主要）目标：比较 a) 凝血特性和 b) 血液制品的使用（不稳定和稳定血液制品的施用频率）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1211
        • Geneva University Hospitals
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tony Mouawad, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 所有接受肝移植手术的成年患者

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 活动性肝脏恶性肿瘤
  • 术前使用口服或静脉注射抗凝剂或抗血小板剂（阿司匹林除外）
  • 无法理解并签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：SAME™ 设备组
SAME™ 自体输血装置正在测试血小板和红细胞的回收情况
设备：细胞回收自体输血：SAME™ 装置
  • 干预研究：使用 SAME™ 自体输血装置处理回收的血液
  • 研究人群：20 名计划接受高风险肝移植的患者。
  • “治疗”组。

所有围手术期措施将根据国际、国家和内部标准进行。
有源比较器：Autolog™ 设备组
我们机构目前使用的 Autolog™ 标准自体输血装置
设备：细胞回收自体输血：Autolog™ 装置
  • 干预研究：使用 Autolog™（美敦力）自体输血装置（内部标准装置）处理回收的血液。
  • 研究人群：20 名计划接受高风险肝移植的患者。
  • “控制组

所有围手术期措施将根据国际、国家和内部标准进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血小板数
大体时间：第一天
处理后以及将回收的血液重新输给患者后，将在实验室中使用流式细胞术测量血小板数量。
第一天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血小板功能
大体时间：第一天
血小板功能将通过多电极聚集测定法（Multiplate®分析仪，Roche Diagnostics，曼海姆，德国）进行评估。
第一天
血小板功能
大体时间：第一天
血小板功能将通过血小板激活标记物（P-选择素）来测量
第一天
血小板功能
大体时间：第一天
血小板功能将通过血小板活化标记物（GPIb）来测量
第一天
血小板功能
大体时间：第一天
血小板功能将通过血小板活化标记物 (GPIIb) 进行测量
第一天
血小板功能
大体时间：第一天
将使用 ExTest 通过即时检测（ClotPro，Hemonetics Corporation，波士顿，马萨诸塞州，美国）测量血小板功能。
第一天
血小板功能
大体时间：第一天
将使用 FibTest 检测通过即时检测（ClotPro，Hemonetics Corporation，波士顿，马萨诸塞州，美国）来测量血小板功能。
第一天
血浆白蛋白水平
大体时间：第一天
通过分光光度法测量
第一天
血液血红蛋白水平
大体时间：第一天
通过分光光度法测量
第一天
血乳酸水平
大体时间：第一天
通过分光光度法测量
第一天
游离血红蛋白水平
大体时间：第一天
通过分光光度法测量
第一天
抗Xa活性
大体时间：第一天
通过 Anti-Xa 测定进行测量
第一天
使用同种异体血液制品的数量
大体时间：第一天
出院前使用的同种异体血液制品数量（红细胞、新鲜冰冻血浆、浓缩血小板）
第一天
使用混凝浓缩物的数量
大体时间：第一天
出院前使用的凝血浓缩物数量（凝血酶原复合物浓缩物、纤维蛋白原浓缩物）
第一天
肝移植结束时自体血量
大体时间：第一天
肝移植结束时自体血量
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Eduardo Schiffer

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University Hospital, Geneva
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Eduardo Schiffer, MD、University Hospital, Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年6月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年4月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年4月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Platelet CellSaver Liver trnsp

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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