Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombocytantal och funktion efter användning av två olika cellsparanordningar under levertransplantationskirurgi (PLFLTS)

4 april 2024 uppdaterad av: Eduardo Schiffer

Trombocytantal och funktion efter användning av två olika cellsparanordningar under levertransplantationskirurgi: ett randomiserat kontrollerat bi-center ekvivalensförsök

Intraoperativ cellräddning används vanligtvis vid operationer som medför en stor blödningsrisk för att minska administreringen av allogena röda blodkroppar och därmed förbättra resultatet för patienten. Vid bearbetning av det bärgade blodet tvättas dock en stor del av patientens plasma ut. Detta är en nackdel med hänsyn till en optimal koagulationsstatus efter dessa typer av operationer, speciellt levertransplantationer.

Det finns för närvarande olika cellsparsystem på marknaden. Enligt tillverkarna återförs plasman till patienten i olika mängder som en del av bearbetningsproceduren. Det kan alltså antas att förutom röda blodkroppar så återtransfunderas trombocyter (en del av plasma) och bidrar till en optimerad koagulation. Tyvärr finns det en brist på studier i detta avseende i levertransplantationsoperationspopulationen.

Utredarna syftar till att studera prestandan hos två olika cellsparare när det gäller bevarande av trombocytantal och funktion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

- Studiedesign: Randomiserad kontrollerad bi-center studie

  • Primärt mål: att jämföra trombocytantal och funktion efter bearbetning och återtransfusion av det räddade blodet till patienten genom att använda olika cellsparande enheter.
  • Sekundära (huvud)mål: att jämföra a) koagulationsprofilen och b) användningen av blodprodukter (frekvens för administrering av labila och stabila blodprodukter).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter som genomgår levertransplantationskirurgi

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Aktiv levermalignitet
  • Preoperativ användning av orala eller intravenösa antikoagulantia eller trombocythämmande medel (förutom aspirin)
  • Oförmåga att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SAME™-enhetsgrupp
SAME™ Autotransfusionsenhet som testas för återvinning av blodplättar tillsammans med RBC
Enhet: Cellräddningsautotransfusion: SAME™-enhet
  • Intervention studerad: bearbetning av bärgat blod med hjälp av SAME™-autotransfusionsanordningen
  • Population studerad: 20 patienter planerade att genomgå högrisklevertransplantation.
  • "Behandling" grupp.

Alla perioperativa åtgärder kommer att utföras enligt internationella, nationella och interna standarder.
Aktiv komparator: Autolog™-enhetsgrupp
Autolog™ standard autotransfusionsenhet som för närvarande används på vår institution
Enhet: Cellräddning Autotransfusion: Autolog™-enhet
  • Intervention studerad: bearbetning av bärgat blod med hjälp av Autolog™ (Medtronic) autotransfusionsanordning (intern standardanordning).
  • Population studerad: 20 patienter planerade att genomgå högrisklevertransplantation.
  • "Kontrollgrupp

Alla perioperativa åtgärder kommer att utföras enligt internationella, nationella och interna standarder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytnummer
Tidsram: Dag 1
Trombocytantalet kommer att mätas med flödescytometri i laboratoriet efter bearbetning och efter återtransfusion av det bärgade blodet till patienten.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytfunktion
Tidsram: Dag 1
Trombocyternas funktion kommer att bedömas genom aggregometri med flera elektroder (Multiplate®-analysator, Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland).
Dag 1
Trombocytfunktion
Tidsram: Dag 1
Trombocytfunktionen kommer att mätas med trombocytaktiveringsmarkörer (P-selektin)
Dag 1
Trombocytfunktion
Tidsram: Dag 1
Trombocytfunktionen kommer att mätas med trombocytaktiveringsmarkörer (GPIb)
Dag 1
Trombocytfunktion
Tidsram: Dag 1
Trombocytfunktionen kommer att mätas med trombocytaktiveringsmarkörer (GPIIb)
Dag 1
Trombocytfunktion
Tidsram: Dag 1
Trombocyternas funktion kommer att mätas genom point-of-care-test (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, USA) med ExTest.
Dag 1
Trombocytfunktion
Tidsram: Dag 1
Trombocyternas funktion kommer att mätas genom point-of-care-test (ClotPro, Hemonetics Corporation, Boston, MA, USA) med hjälp av FibTest-analyser.
Dag 1
Blodplasma albuminnivå
Tidsram: Dag 1
mätt med spektrofotometri
Dag 1
Blodhemoglobinnivå
Tidsram: Dag 1
mätt med spektrofotometri
Dag 1
Laktatnivå i blodet
Tidsram: Dag 1
mätt med spektrofotometri
Dag 1
Fri hemoglobinnivå
Tidsram: Dag 1
mätt med spektrofotometri
Dag 1
Anti-Xa aktivitet
Tidsram: Dag 1
mätt med Anti-Xa-analys
Dag 1
Antal använda allogena blodprodukter
Tidsram: Dag 1
Antal allogena blodprodukter som används (röda blodkroppar, färskfrusen plasma, trombocytkoncentrat) fram till intensivvårdsutskrivning
Dag 1
Antal använda koagulationskoncentrat
Tidsram: Dag 1
Antal koagulationskoncentrat som används (protrombinkomplexkoncentrat, fibrinogenkoncentrat) fram till intensivvårdsutskrivning
Dag 1
Mängden autologt blod i slutet av levertransplantationen
Tidsram: Dag 1
Mängden autologt blod i slutet av levertransplantationen
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eduardo Schiffer

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University Hospital, Geneva
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Eduardo Schiffer, MD, University Hospital, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Platelet CellSaver Liver trnsp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar