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用于言语矫正的简化超声反馈 (SUFSR)

2024年4月10日 更新者：Suzanne Boyce、University of Cincinnati
最近的运动控制研究表明，人们在收到身体外部的反馈时能够最好地学习新的动作。 传统的超声波言语治疗对许多儿童都很有效，但需要教导儿童专注于舌头内部的运动。 该研究的目的是测试在不向儿童展示舌头运动的情况下提供超声生物反馈是否能有效治疗儿童残余言语障碍。 我们重点关注那些无法发出“rabbit”中的“r”音的儿童。 第一个目标是开发一种快速可靠的系统，利用超声波跟踪舌头不同部位的运动，并确定哪些运动组合会产生良好的“r”，哪些不会产生良好的“r”。 第二个目标是开发一款激励游戏，让孩子们通过屏幕上的动画角色的行为来获得关于舌头动作是否成功的反馈。 该开发版本的超声反馈疗法将与传统版本的超声反馈疗法进行比较，以确定如何在临床中最好地利用这两种方法。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

超声生物反馈疗法 (UBT) 可在言语过程中实时观察舌头，在治疗残余言语障碍方面显示出良好的前景。 然而，UBT 的临床应用受到解释言语过程中快速变化的舌头变形的实时超声图像的固有困难的限制。 为了让患者从这些图像中获得有效的反馈，临床医生必须在多次治疗中提供广泛的解释和指导。 特别是对于年轻患者来说，这种丰富、复杂的视觉反馈会将注意力引导到内部，众所周知，这种方向会降低肢体和口腔运动任务期间的表现和冲动力控制。 此外，由于言语障碍通常与认知或行为困难共存，因此许多患者从未掌握舌头超声图像的解释。 因此，UBT 的巨大前景尚未实现，因为它的反馈过于复杂、误导和模糊。

关于内隐运动学习的科学研究表明，如果（1）说话者受到更简单的视觉反馈的引导，并且（2）简化吸引了外部注意力焦点，那么 UBT 将会得到改善。 众所周知，具有这些品质的反馈可以促进快速、稳健的感觉运动技能学习。 将这些原则应用到 UBT 中预计将为患有言语障碍的人带来巨大的好处。

该项目的主要目标是将 UBT 和运动学习方面的最新进展转化为新的简化超声生物反馈系统，以便更好地临床治疗残余言语障碍。 我们提出的系统将把超声波捕获的复杂舌头运动转化为简化的实时反馈显示，为每个用户定制，以驱动舌头运动更接近目标运动模式。 我们将专注于修复/r/和/l/，这是临床言语治疗中最复杂和最令人沮丧的声音。 使用基于实时超声图像处理的舌头运动跟踪新方法，我们将自动表征 /r/ 和 /l/ 生产过程中舌头部分的差异运动。 我们将采用统计聚类分析来识别指示正确生产的生物反馈目标。 这些目标将用于简化的 UBT 系统原型，该系统采用简单、引人入胜的视觉反馈来引导患者进行正确的舌头运动，并通过高度激励的游戏化界面呈现。 我们的简化 UBT 系统将在试点临床试验中得到验证，测试简化 UBT 比标准 UBT 更有效的假设，并且最有效的生物反馈目标将是促进舌头运动更大分化的目标。 最终结果将是将语音超声成像、实时图像处理和基于生物反馈的运动规划方面的最新进展转化为一种新型临床 UBT 工具，该工具将极大地推进残余语音障碍的治疗。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
24

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 难以发出“r”（美式英语 rhotic，例如 “ray”中的第一个声音或“or”中的最后一个声音），在 70 个单词探测中得分低于 20% 的准确度
  • 能说流利的美式英语
  • 年龄在 7 岁至 17 岁之间

排除标准：

  • 未通过听力筛查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：先繁后简
该组由将接受两个治疗组的参与者组成。 第一个部分将是传统的超声生物反馈疗法 (T-UBT)，然后在 T-UBT 治疗课程结束后，他们将切换到游戏化/简化的超声生物反馈疗法 (S-UBT)。 参与者将使用 S-UBT 完成他们的第二个区块。 每个区块将由五个会议组成。 参与者将参加言语治疗，每周 1 次，持续 5 周（每块）或每周 5 次，持续 1 周（每块）。
行为的：传统超声生物反馈

参与者使用 B 型超声波设备在屏幕上查看他们的舌头运动。 参与者在屏幕上看到他们的舌头在矢状平面上移动的超声图像。 与参与者一起工作的言语病理学家还会观察参与者的舌头运动，并提供关于参与者应如何移动舌头以在简单音节（CV、VC）中发出感知上正确的“r”音的口头指导，以及关于参与者的评价性陈述准确性。 参与者练习按照这些说明移动舌头，练习简单音节（CV、VC）单词。

VC=元音辅音音节（例如。 “或”）CV=辅音元音音节（例如。 “拉”）

行为的：简化的超声生物反馈

参与者使用 B 型超声设备捕捉舌头的运动，并使用软件将舌头的运动转化为屏幕上的游戏化对象。 参与者看到游戏对象（角色）在屏幕上朝目标移动；游戏对象的运动代表舌头的运动，目标代表与准确性的听觉感知相关的舌头运动。 与参与者一起工作的言语病理学家观察游戏对象的运动，并提供口头指导，说明参与者在说出简单音节词（CV、VC）以及评价性陈述时应如何移动游戏角色以达到目标关于准确性。 参与者练习按照这些说明移动舌头，练习简单音节（CV、VC）单词。

VC=元音辅音音节（例如。 “或”）CV=辅音元音音节（例如。 “拉”）
实验性的：先简后繁
该组由将接受两个治疗组的参与者组成。 第一个部分将是简化的超声生物反馈疗法 (S-UBT)，然后在 S-UBT 治疗结束后，他们将切换到传统的超声生物反馈疗法 (T-UBT)。 参与者将通过 T-UBT 完成他们的第二个区块。 每个区块将由五个会议组成。 参与者将参加言语治疗，每周 1 次，持续 5 周（每块）或每周 5 次，持续 1 周（每块）。
行为的：传统超声生物反馈

参与者使用 B 型超声波设备在屏幕上查看他们的舌头运动。 参与者在屏幕上看到他们的舌头在矢状平面上移动的超声图像。 与参与者一起工作的言语病理学家还会观察参与者的舌头运动，并提供关于参与者应如何移动舌头以在简单音节（CV、VC）中发出感知上正确的“r”音的口头指导，以及关于参与者的评价性陈述准确性。 参与者练习按照这些说明移动舌头，练习简单音节（CV、VC）单词。

VC=元音辅音音节（例如。 “或”）CV=辅音元音音节（例如。 “拉”）

行为的：简化的超声生物反馈

参与者使用 B 型超声设备捕捉舌头的运动，并使用软件将舌头的运动转化为屏幕上的游戏化对象。 参与者看到游戏对象（角色）在屏幕上朝目标移动；游戏对象的运动代表舌头的运动，目标代表与准确性的听觉感知相关的舌头运动。 与参与者一起工作的言语病理学家观察游戏对象的运动，并提供口头指导，说明参与者在说出简单音节词（CV、VC）以及评价性陈述时应如何移动游戏角色以达到目标关于准确性。 参与者练习按照这些说明移动舌头，练习简单音节（CV、VC）单词。

VC=元音辅音音节（例如。 “或”）CV=辅音元音音节（例如。 “拉”）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
研究开始和中期时探针列表中准确单词百分比的变化
大体时间：首次就诊和五次治疗后（最长 9 周）
从第一次研究访视（初始时间点）到研究中点（五次治疗疗程后），对未经处理的单词探针列表中产生的准确单词百分比进行受试者内测量
首次就诊和五次治疗后（最长 9 周）
研究开始和结束时探针列表中准确单词百分比的变化
大体时间：首次就诊和 10 次治疗后（最长 18 周）
从第一次研究访视（初始时间点）到研究结束（10 次治疗后），对未经处理的单词探针列表中产生的准确单词百分比进行受试者内测量
首次就诊和 10 次治疗后（最长 18 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Cincinnati

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Suzanne E Boyce, PhD、University of Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年10月24日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年12月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年4月10日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年4月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1R01DC017301-01 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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