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声波激活根封闭剂对术后疼痛的影响

2024年5月7日 更新者：Merve Sari、Mustafa Kemal University

声波活化环氧树脂和硅酸钙封闭剂对术后疼痛的影响：一项患者盲法、随机临床试验

目的：本临床研究旨在比较使用基于环氧树脂的 AH Plus 和基于硅酸钙的 Endoseequence BC 封闭剂（有或没有声波激活）对患有无症状根尖周炎的牙齿进行单次根管治疗后的术后疼痛。

材料和方法：该研究包括 72 名具有第一或第二下颌前磨牙且患有无症状根尖周炎的个体。 根据根管封闭剂（AH Plus 或 Endoseequence BC）和激活方案（声波激活或非激活）将他们随机分为 4 组（n=18）。 参与者被要求在治疗后 24 小时、48 小时、72 小时和 7 天后根据 NRS 量表将术后疼痛强度分为无、轻微、中度或严重。 患者还被要求记录服用处方止痛药片（布洛芬 400 毫克）的数量。 收集的数据在0.05显着性水平下进行统计分析。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

根管治疗用4%阿替卡因加1：10万肾上腺素下牙槽神经阻滞麻醉后，用橡皮障隔离牙齿。 在水冷下使用高速金刚石圆钻打开进入腔。 使用 15 K 型锉刀和顶点定位器（Morita Root ZX，日本）将工作长度 (WL) 设置为比 0.0 读数短 0.5 mm，并用射线照片检查。 使用冠向下技术在 WL 处分别使用 Resiproc（Resiproc，VDW，慕尼黑，德国）R25 和 R40 锉刀制备根管。 在制备过程中，使用 30 号针（Max-i-Probe；Dentsply Sirona）总共使用了 20 mL 2.5% 次氯酸钠 (NaOCl)。 将5 mL蒸馏水留在根管内1 min以中和NaOCl的作用，然后用3 ml 17%乙二胺四乙酸（EDTA）冲洗根管。 使用比 WL 短 2 mm 的 EA 25/04 尖端激活 EDTA 3 × 20 秒。 EA 尖端的垂直行程为 2-4 毫米。 用5mL蒸馏水冲洗根管并用纸尖擦干。

将受试者分为四组进行牙根充填。 使用在线软件（www.randomizer.org）进行随机化 采用四块大小的块随机化技术，确保组之间均匀分配（分配比例1:1:1:1）。 共同研究者管理分配并向操作员报告分配的治疗程序。 由于治疗方案的不同阶段，操作员不能盲目。 患者对所选择的根管封闭剂和激活方案不知情。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • Antakya
      • Hatay、Antakya、火鸡、31000
        • Mustafa Kemal University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 下颌第一和第二前磨牙诊断为无症状根尖周炎
  • 根据 Orstavik 等人的说法，根尖指数评分为 2 至 4
  • 单根牙，具有单根管。

排除标准：

  • 既往根管治疗
  • 过去 7 天内使用过任何镇痛药或抗生素
  • 有症状的牙齿
  • 窦道
  • 存在晚期牙周问题（探诊深度 >4 毫米）
  • 治疗过程中出现的并发症，如锉刀破损、突出、无法达到工作长度等
  • 牙齿有广泛的冠状破坏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：AH加-NA
AH Plus 根据制造商的说明进行混合。 将 R40 古塔胶 (VDW) 涂上封闭剂并插入根管，并使用单锥技术 (SCT) 充填根管。 密封剂未激活。
程序：根管治疗（AH Plus-NA）
手臂描述中解释了根管治疗程序。
实验性的：AH Plus- EA
EA 25/04 尖端涂有 AH Plus 并在根管中激活 10 秒。 然后，将R40古塔胶涂上封闭剂并插入根管中，并使用SCT充填根管。
程序：根管治疗（AH Plus-EA）
手臂描述中解释了根管治疗程序。
实验性的：BC-NA
将即用型 EndoSequence BC 注入根管内，无需进行激活。 然后，将 R40 古塔胶插入根管中，并使用 SCT 填充根管。
程序：根管治疗（BC-NA）
手臂描述中解释了根管治疗程序。
实验性的：BC-EA
EndoSequence BC 被注入根管内。 将 EA 25/04 尖端插入 WL 之外 2 mm 处并激活 10 秒。 然后，将 R40 古塔胶插入根管中，并使用 SCT 填充根管。
程序：根管治疗（BC-EA）
手臂描述中解释了根管治疗程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间：1周
所有参与者都接受了一份基于 0-10 数字评分量表 (NRS) 的调查问卷，其中 0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。 患者在治疗后第1、2、3和7天记录疼痛。 使用 NRS 将疼痛强度分为 4 类。 无：（NRS 0）；轻度（NRS 1-3）；中等（NRS 4-7）；严重（NRS 8-10）。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mustafa Kemal University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年1月16日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年11月21日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年11月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年5月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年5月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 280424

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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