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声波激活根封闭剂对术后疼痛的影响

2024年5月7日 更新者:Merve Sari、Mustafa Kemal University

声波活化环氧树脂和硅酸钙封闭剂对术后疼痛的影响:一项患者盲法、随机临床试验

目的:本临床研究旨在比较使用基于环氧树脂的 AH Plus 和基于硅酸钙的 Endoseequence BC 封闭剂(有或没有声波激活)对患有无症状根尖周炎的牙齿进行单次根管治疗后的术后疼痛。

材料和方法:该研究包括 72 名具有第一或第二下颌前磨牙且患有无症状根尖周炎的个体。 根据根管封闭剂(AH Plus 或 Endoseequence BC)和激活方案(声波激活或非激活)将他们随机分为 4 组(n=18)。 参与者被要求在治疗后 24 小时、48 小时、72 小时和 7 天后根据 NRS 量表将术后疼痛强度分为无、轻微、中度或严重。 患者还被要求记录服用处方止痛药片(布洛芬 400 毫克)的数量。 收集的数据在0.05显着性水平下进行统计分析。

研究概览

详细说明

根管治疗用4%阿替卡因加1:10万肾上腺素下牙槽神经阻滞麻醉后,用橡皮障隔离牙齿。 在水冷下使用高速金刚石圆钻打开进入腔。 使用 15 K 型锉刀和顶点定位器(Morita Root ZX,日本)将工作长度 (WL) 设置为比 0.0 读数短 0.5 mm,并用射线照片检查。 使用冠向下技术在 WL 处分别使用 Resiproc(Resiproc,VDW,慕尼黑,德国)R25 和 R40 锉刀制备根管。 在制备过程中,使用 30 号针(Max-i-Probe;Dentsply Sirona)总共使用了 20 mL 2.5% 次氯酸钠 (NaOCl)。 将5 mL蒸馏水留在根管内1 min以中和NaOCl的作用,然后用3 ml 17%乙二胺四乙酸(EDTA)冲洗根管。 使用比 WL 短 2 mm 的 EA 25/04 尖端激活 EDTA 3 × 20 秒。 EA 尖端的垂直行程为 2-4 毫米。 用5mL蒸馏水冲洗根管并用纸尖擦干。

将受试者分为四组进行牙根充填。 使用在线软件(www.randomizer.org)进行随机化 采用四块大小的块随机化技术,确保组之间均匀分配(分配比例1:1:1:1)。 共同研究者管理分配并向操作员报告分配的治疗程序。 由于治疗方案的不同阶段,操作员不能盲目。 患者对所选择的根管封闭剂和激活方案不知情。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Antakya
      • Hatay、Antakya、火鸡、31000
        • Mustafa Kemal University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 下颌第一和第二前磨牙诊断为无症状根尖周炎
  • 根据 Orstavik 等人的说法,根尖指数评分为 2 至 4
  • 单根牙,具有单根管。

排除标准:

  • 既往根管治疗
  • 过去 7 天内使用过任何镇痛药或抗生素
  • 有症状的牙齿
  • 窦道
  • 存在晚期牙周问题(探诊深度 >4 毫米)
  • 治疗过程中出现的并发症,如锉刀破损、突出、无法达到工作长度等
  • 牙齿有广泛的冠状破坏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AH加-NA
AH Plus 根据制造商的说明进行混合。 将 R40 古塔胶 (VDW) 涂上封闭剂并插入根管,并使用单锥技术 (SCT) 充填根管。 密封剂未激活。
手臂描述中解释了根管治疗程序。
实验性的:AH Plus- EA
EA 25/04 尖端涂有 AH Plus 并在根管中激活 10 秒。 然后,将R40古塔胶涂上封闭剂并插入根管中,并使用SCT充填根管。
手臂描述中解释了根管治疗程序。
实验性的:BC-NA
将即用型 EndoSequence BC 注入根管内,无需进行激活。 然后,将 R40 古塔胶插入根管中,并使用 SCT 填充根管。
手臂描述中解释了根管治疗程序。
实验性的:BC-EA
EndoSequence BC 被注入根管内。 将 EA 25/04 尖端插入 WL 之外 2 mm 处并激活 10 秒。 然后,将 R40 古塔胶插入根管中,并使用 SCT 填充根管。
手臂描述中解释了根管治疗程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:1周
所有参与者都接受了一份基于 0-10 数字评分量表 (NRS) 的调查问卷,其中 0 表示无疼痛,10 表示最严重的疼痛。 患者在治疗后第1、2、3和7天记录疼痛。 使用 NRS 将疼痛强度分为 4 类。 无:(NRS 0);轻度(NRS 1-3);中等(NRS 4-7);严重(NRS 8-10)。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月16日

初级完成 (实际的)

2023年11月21日

研究完成 (实际的)

2023年11月28日

研究注册日期

首次提交

2024年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月3日

首次发布 (实际的)

2024年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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