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PD-1 抗体与化疗及手术治疗对局限性转移性 G/GEJ 腺癌的协同作用 (ROSETTE)

2026年1月18日 更新者：Xuefei.Wang、Shanghai Zhongshan Hospital

PD-1 抗体和化疗随后手术治疗有限转移性胃或胃食管腺癌患者的协同效应：一项开放标签、单中心、2 期试验（ROSETTE 试验）

本试验的目的是比较PD-1单克隆抗体联合XELOX化疗后根治性切除手术的综合治疗策略与单纯全身治疗对胃腺癌/胃食管交界处腺癌局限性远处转移患者的疗效。

入组并成功筛选后，符合条件的参与者将按 1:1 的比例随机分为手术组和非手术组，并接受以下治疗：

手术臂：

  1. 第 1 期全身治疗：PD-1 单克隆抗体联合 XELOX 化疗进行第 1-4 周期。
  2. 手术：对胃癌进行D2标准胃切除术和可切除转移病灶的根治性切除术。
  3. 第2期全身治疗：继续PD-1单克隆抗体联合XELOX化疗第5-8个周期，然后从第9个周期开始使用PD-1单克隆抗体和卡培他滨单药维持治疗直至入组后两年。
  4. 在2期全身治疗期间，允许对未切除的转移病灶同时进行局部治疗，包括放射治疗、介入栓塞、射频消融和腹腔热灌注化疗（HIPEC）。

非手术手臂：

  1. 第 1 期全身治疗：PD-1 单克隆抗体联合 XELOX 化疗进行第 1-4 周期。
  2. 第2期全身治疗：继续PD-1单克隆抗体联合XELOX化疗第5-8个周期，然后从第9个周期开始使用PD-1单克隆抗体和卡培他滨单药维持治疗直至入组后两年。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
84

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai City
      • Shanghai、Shanghai City、中国、200032
        • 尚未招聘
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 首席研究员：
          • Xuefei Wang, MD, PhD
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男女不限，年龄≥18周岁且≤75周岁。
  2. 病理证实的胃腺癌或食管胃结合部腺癌（仅限于 Siewert II 型和 III 型），已知 PD-L1 表达状态。
  3. HER2 阴性胃癌。
  4. 错配修复功能完整（pMMR）或微卫星稳定（MSS）胃癌。

  5. 研究者评估具有有限远处转移的原发性胃癌的可切除性，满足以下标准（A）或单个（B）±（A）：

    （A）。 非区域性腹腔内淋巴结转移：包括肠系膜上动脉、结肠中动脉、主动脉旁/腹膜后淋巴结转移（按照AJCC第8版标准）。 然而，仅限于 16a2 和/或 16b1 组的转移不符合本研究的远处淋巴结组转移的条件。

    (B1).局部腹膜转移（P0CY1、P1a或P1b，根据日本胃癌治疗指南第15版）

    • P0CY1：腹腔镜检查时腹水或腹腔灌洗液中检测到恶性细胞，无可见腹膜转移。
    • P1a：转移局限于腹膜，邻近胃、大网膜和小网膜、横结肠系膜前叶、胰包膜和脾脏等结构。
    • P1b：转移局限于上腹部腹膜，累及脐上方的壁层腹膜和横结肠上方的内脏腹膜区域。

    (B2).肝转移：最多5个转移病灶。 (B3).肺转移：单侧转移病灶最多5个。 (B4).卵巢转移：单侧或双侧。 (B5).肾上腺转移：单侧或双侧。 (B6).单区域腹外淋巴结转移：如颈部、锁骨上或纵隔淋巴结。

    (B7).骨转移局限于单一放射野。 (B8).研究小组确定的其他有限转移。

  6. 入组前未接受过抗肿瘤治疗。
  7. 东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态≤2，且无手术禁忌症。
  8. 预期寿命至少3个月。
  9. 身体状况和器官功能是否适合进行腹部大手术。

  10. 入组前7天内血常规、生化指标符合以下标准：

    • 白细胞计数(WBC)>4.0×109/L，中性粒细胞绝对计数(ANC)>1.5×109/L，血红蛋白(Hb)≥90g/L，血小板(PLT)≥100×109/L；
    • 丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×正常上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；
    • 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或估计肾小球滤过率（eGFR）≥60ml/min/1.73m2； 血清白蛋白（ALB）≥30g/L；
    • 对于未接受抗凝治疗的受试者，国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN；接受抗凝治疗的受试者的 PT 值在预期治疗范围内；
  11. 在研究期间遵守研究方案的意愿和能力。
  12. 育龄女性必须在入组前7天内尿液或血清妊娠检测呈阴性，并且必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究药物后至少180天内使用高效避孕措施；未绝育的男性必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究药物后至少 180 天内使用高效避孕措施。
  13. 在进入研究之前将提供书面知情同意书，患者必须明白他们可以随时退出研究而不会产生任何后果。

排除标准：

  1. Borrmann III 型定义为直径超过 8 cm 的溃疡性浸润性胃癌，IV 型定义为弥漫性浸润性胃癌。
  2. 无法耐受口服化疗。
  3. 胃癌局限于粘膜或粘膜下层，单独合并卵巢转移瘤。
  4. 存在中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
  5. 对本研究涉及的药物的任何成分过敏。
  6. 有恶性肿瘤病史或当前并发恶性肿瘤，但完全切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌除外，且至少 5 年无复发。
  7. 入组前14天内出现无法控制的胸腔积液、心包积液或需要频繁引流的腹水。
  8. 入组前2个月内体重减轻≥20%。
  9. 上消化道梗阻或生理功能障碍。
  10. 既往对当前胃癌进行过细胞毒性化疗、放疗、免疫治疗或根治性手术，皮质类固醇除外。
  11. 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或任何其他针对 T 细胞共刺激或检查点通路的特异性抗体或药物进行治疗。
  12. 入组前 14 天内需要全身性皮质类固醇（剂量高于 10 mg/d 泼尼松或等效物）或其他免疫抑制剂进行全身治疗。
  13. 入组前4周内接种活疫苗（注：季节性流感疫苗一般为灭活疫苗，允许使用；鼻内疫苗为活疫苗，不允许使用）。
  14. 不受控制的全身性疾病，包括糖尿病和高血压。
  15. 活动性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫性疾病史。
  16. 需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染，包括结核病和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  17. 肺部疾病史，包括间质性肺疾病、非感染性肺炎、肺纤维化和急性肺部疾病。
  18. 目前计划怀孕、怀孕或处于哺乳期。
  19. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 携带者，乙型肝炎病毒 (HBV) DNA ≥500 IU/mL。
  20. HIV-1 抗体、HIV-2 抗体、人类 T 淋巴细胞病毒 1 (HTLV-1) 抗体检测呈阳性，或丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 检测呈阳性。
  21. 研究者认为可能影响研究依从性、知情同意书签署或参与本临床研究的适合性的任何疾病或状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：局部治疗组（A组）
在阶段1中，患者将接受四个周期的PD-1抗体联合化疗，可选择是否联合靶向治疗。 此阶段结束后，将通过影像学评估疾病进展状态。 未发生进展的患者将继续接受研究治疗。 随后，他们将接受外科医生主导的局部治疗，可能包括标准D2胃切除术和可行的转移灶切除术。 对于未切除或不可切除的转移性病灶，也可能在手术同时或序贯进行非手术局部治疗。 手术干预后，患者将接受最多四个额外周期的治疗，随后在系统治疗的第2阶段进行维持治疗。 从入组日期起，总治疗持续时间可能长达两年。
程序：局部治疗（手术）
将进行根治性胃切除术和标准 D2 淋巴结切除术，以及可切除转移病灶的根治性手术。
程序：局部治疗（非手术）

在第 2 阶段全身治疗期间，允许对未切除的转移病灶进行额外的局部治疗，包括：

  • 骨转移、远处淋巴结、肾上腺转移：放射治疗。
  • 肺、肝转移：射频消融、介入栓塞或放射治疗。
  • 腹膜转移：腹腔热灌注化疗（HIPEC）。
  • 其他转移性病变：多学科团队讨论的非手术治疗方案。
药品：PD-1单克隆抗体
PD-1单克隆抗体将按照每周期200毫克的剂量通过静脉输注给药（或根据特定药物的处方信息），每周期一次，每个周期持续三周。 具体使用的PD-1抗体将由研究者根据临床考虑决定。 潜在选项包括信迪利单抗、替雷利珠单抗或其他已获批用于治疗转移性胃癌或胃食管结合部腺癌的PD-1抗体产品。
药品：XELOX/SOX化疗方案

奥沙利铂：每3周周期的第1天通过3小时静脉输注给药，剂量为130 mg/m²。

卡培他滨：口服给药，每日两次，每次1000 mg/m²。首次给药在第1天晚上，最后一次给药在第15天早上，每个3周周期包括2周治疗和1周停药期。

S-1：口服给药，每日两次，每次40 mg/m²。首次给药在第1天晚上，最后一次给药在第15天早上，每个3周周期包括2周治疗和1周停药期。

在维持治疗阶段，仅给予卡培他滨/S-1。

药品：曲妥珠单抗

对于HER2阳性患者，曲妥珠单抗的加用给药方案如下：

在与XELOX/SOX化疗联合阶段：D1日静脉输注8 mg/kg。

在与卡培他滨/S-1维持阶段：D1日静脉输注6 mg/kg。

每3周重复一次。

药品：佐贝妥昔单抗

对于Claudin18.2阳性表达（IHC 2-3+且≥75%肿瘤细胞）的患者，可在以下给药方案基础上添加Zolbetuximab：

第一周期：第1天静脉输注800 mg/m²。后续周期：第1天静脉输注600 mg/m²。每3周重复一次。
有源比较器：全身治疗组（B组）
在第一阶段，患者将接受四个周期的PD-1抗体联合化疗，并根据情况决定是否联合靶向治疗。 此阶段结束后，将通过影像学评估疾病进展状态。 被归类为未出现进展的患者——即未出现局部进展、现有远处转移灶未恶化或未出现新的远处转移病灶——将继续接受研究治疗。 在第二阶段，参与者将额外接受最多四个周期的治疗，随后进入维持治疗阶段。 从入组日期起，总治疗持续时间最长可达两年。
药品：PD-1单克隆抗体
PD-1单克隆抗体将按照每周期200毫克的剂量通过静脉输注给药（或根据特定药物的处方信息），每周期一次，每个周期持续三周。 具体使用的PD-1抗体将由研究者根据临床考虑决定。 潜在选项包括信迪利单抗、替雷利珠单抗或其他已获批用于治疗转移性胃癌或胃食管结合部腺癌的PD-1抗体产品。
药品：XELOX/SOX化疗方案

奥沙利铂：每3周周期的第1天通过3小时静脉输注给药，剂量为130 mg/m²。

卡培他滨：口服给药，每日两次，每次1000 mg/m²。首次给药在第1天晚上，最后一次给药在第15天早上，每个3周周期包括2周治疗和1周停药期。

S-1：口服给药，每日两次，每次40 mg/m²。首次给药在第1天晚上，最后一次给药在第15天早上，每个3周周期包括2周治疗和1周停药期。

在维持治疗阶段，仅给予卡培他滨/S-1。

药品：曲妥珠单抗

对于HER2阳性患者，曲妥珠单抗的加用给药方案如下：

在与XELOX/SOX化疗联合阶段：D1日静脉输注8 mg/kg。

在与卡培他滨/S-1维持阶段：D1日静脉输注6 mg/kg。

每3周重复一次。

药品：佐贝妥昔单抗

对于Claudin18.2阳性表达（IHC 2-3+且≥75%肿瘤细胞）的患者，可在以下给药方案基础上添加Zolbetuximab：

第一周期：第1天静脉输注800 mg/m²。后续周期：第1天静脉输注600 mg/m²。每3周重复一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存率 (EFS)
大体时间：自随机分组之日起 1 年
定义为从随机分组到首次发生任何事件的时间，包括疾病进展（局部进展、局部复发、现有远处转移病灶的进展或新远处转移的出现）或任何原因导致的死亡。
自随机分组之日起 1 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组到完成 1 期全身治疗之日，平均 12 周。
完成 I 期全身治疗后达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例。
从随机分组到完成 1 期全身治疗之日，平均 12 周。
疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机分组到完成 1 期全身治疗之日，平均 12 周。
完成 I 期全身治疗后达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例。
从随机分组到完成 1 期全身治疗之日，平均 12 周。
病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：从随机分组到手术日期，平均 14 周。
原发肿瘤标本中无残留肿瘤细胞且无阳性淋巴结 (ypT0N0) 的手术队列受试者比例。 手术队列中的非手术受试者被视为非 pCR。
从随机分组到手术日期，平均 14 周。
主要病理缓解率 (MPR)
大体时间：从随机分组到手术日期，平均 14 周。
根据 Becker 肿瘤消退分级 (TRG) 标准 (1a-1b)，原发肿瘤标本中残留肿瘤细胞 <10% 的手术队列受试者比例。 手术队列中的非手术受试者被视为非 MPR。
从随机分组到手术日期，平均 14 周。
R0 切除率
大体时间：从随机分组到手术日期，平均 14 周。
R0切除被定义为标准D2淋巴结清扫术胃切除术后肉眼或显微镜下切除边缘无肿瘤。
从随机分组到手术日期，平均 14 周。
总生存期 (OS)
大体时间：长达 5 年的随访
从随机分组到全因死亡的时间。 幸存者在最后已知的生存日期进行审查。
长达 5 年的随访
无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 5 年的随访
从随机分组到第一次出现疾病进展（局部复发、新的远处转移或现有转移进展）或任何原因死亡的时间。
长达 5 年的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Shanghai Zhongshan Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Xuefei Wang, MD, PhD、Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年11月8日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年12月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年6月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • KY2024164

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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