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无辐射造瘘术是前进的方向

2024年6月27日 更新者：University of Malaya

超声引导下瘘管成形术与透视引导下瘘管成形术在动静脉通路血流功能障碍患者中比较疗效的随机对照研究

该临床试验的目的是研究超声引导下瘘管成形术与传统瘘管成形术相比，对动静脉通路血流功能障碍患者的有效性。 它旨在回答的主要问题是：

调查 6 个月时接受超声引导瘘管成形术与透视引导瘘管成形术的动静脉通路血流功能障碍患者的通畅情况

参与者将：

  • 随机分为超声引导的瘘管成形术组和透视引导的瘘管成形术组。
  • 一个月、三个月和六个月到诊所进行检查和测试。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项实验性研究，采用前瞻性随机对照试验来确定超声引导的瘘管成形术与透视引导的瘘管成形术在动静脉通路血流功能障碍患者中的​​疗效比较。

评估资格后，患者将按 1:1 的比例平均随机分配到超声引导下瘘管成形术组和透视引导下瘘管成形术组。

两种干预措施都将在手术室进行，以保持无菌。 清洁并覆盖感兴趣区域后，对穿刺部位进行局部麻醉。 使用穿刺针进入动静脉瘘，然后使用导丝。 然后，放置适当尺寸的护套，并将适当尺寸的球囊导管插入导丝上并充气2分钟。 受试者组使用超声波来监测技术成功。 在手术台上可视化连续扩张的静脉段至 5-6 毫米，并且连续流速超过 500 毫升/分钟，这表明手术的终点。 对照组使用荧光镜来评估技术的成功。 在桌上瘘管造影上，目标病变反冲力小于 30%，这意味着技术成功。 获得满意的结果后，进行 8 字形缝合并手动封堵血流。 手术后，将观察患者是否有任何血肿或出血迹象。 如果没有立即出现并发症，患者将在当天出院。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
54

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 马来西亚
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • 招聘中
        • Kuala Lumpur Hospital, Jalan Pahang,
        • 接触：
      • Petaling Jaya、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、50603
        • 招聘中
        • University Malaya Medical Centre, Jln Profesor Diraja Ungku Aziz, Seksyen 13,
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者能够理解英语或马来语。
  2. 患者年龄⩾18岁和⩽80岁。
  3. 患者愿意遵守协议。
  4. 原生 AVF 能够在连续 4 周内使用 2 根针持续提供超过 2/3 的透析疗程的处方透析。
  5. 患者有合理的预期继续进行 6 个月的血液透析。
  6. 刺激或脉动流减弱。
  7. 体积流量 (VF) <500 毫升/分钟。
  8. 通过彩色图像测量动静脉 (AV) 通路严重狭窄 (>50%)，并通过流入动脉、吻合口或流出静脉中收缩期峰值速度 (PSV) 比率≥3 来确认。

排除标准：

  1. 既往有瘘管成形术史。
  2. 血栓形成或完全闭塞的瘘管或流出静脉。
  3. 非成熟 AVF。
  4. 动静脉移植物。
  5. 怀疑中央静脉狭窄/头弓狭窄 - 手臂水肿或多普勒检测到相同的怀疑。
  6. 未经患者同意。
  7. 转移性癌症或末期医疗状况。
  8. 预期寿命有限（<6 个月）。
  9. 凝血障碍（血友病/冯维勒布兰德病/凝血因子缺乏/肝病）。
  10. 结缔组织疾病（类风湿关节炎/狼疮）。
  11. 败血症或活动性感染。
  12. 计划在 6 个月内放弃通路（例如腹膜透析或移植）。
  13. 未采取有效避孕方法的孕妇或育龄妇女。
  14. 对碘介质造影剂过敏或其他已知禁忌症。
  15. 患者参加了另一项通路维持试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：超声引导下瘘管成形术
清洁并覆盖感兴趣区域后，对穿刺部位进行局部麻醉。 使用穿刺针进入动静脉瘘，然后使用导丝。 然后，放置适当尺寸的护套，并将适当尺寸的球囊导管插入导丝上并充气2分钟。 受试者组使用超声波来监测技术成功。 在手术台上可视化连续扩张的静脉段至 5-6 毫米，并且连续流速超过 500 毫升/分钟，这表明手术的终点。 获得满意的结果后，进行 8 字形缝合并手动封堵血流。 手术后，将观察患者是否有任何血肿或出血迹象。 如果没有立即出现并发症，患者将在当天出院。
程序：超声引导下瘘管成形术
无辐射造瘘术
有源比较器：透视引导下瘘管成形术
清洁并覆盖感兴趣区域后，对穿刺部位进行局部麻醉。 使用穿刺针进入动静脉瘘，然后使用导丝。 然后，放置适当尺寸的护套，并将适当尺寸的球囊导管插入导丝上并充气2分钟。 受试者组使用超声波来监测技术成功。 在桌上瘘管造影上，目标病变反冲力小于 30%，这意味着技术成功。 获得满意的结果后，进行 8 字形缝合并手动封堵血流。 手术后，将观察患者是否有任何血肿或出血迹象。 如果没有立即出现并发症，患者将在当天出院。
程序：透视引导下瘘管成形术
传统造瘘术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
调查 6 个月时接受超声引导瘘管成形术与透视引导瘘管成形术的动静脉通路血流功能障碍患者的通畅情况
大体时间：6个月
从干预到血栓形成或任何重新干预以促进、维持或重建通畅的时间长度
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
收集有关可能影响超声引导下瘘管成形术与透视引导下瘘管成形术后动静脉通路血流功能障碍通畅性的变量的数据
大体时间：在六个月的随访过程中
这些包括人口统计数据（合并症、吸烟史、性别、患者年龄、瘘管年龄）以及病变的解剖位置和病变数量。
在六个月的随访过程中
比较接受超声引导下瘘管成形术与透视引导下瘘管成形术在动静脉通路血流功能障碍患者中的​​技术成功情况
大体时间：手术后立即
技术成功的定义是临床可明显感觉到震颤，X光检查发现反冲小于30%，超声检查发现静脉连续段扩张至5-6mm，连续流速超过500ml/min
手术后立即
比较接受超声引导下瘘管成形术与透视引导下瘘管成形术的动静脉通路血流功能障碍患者的并发症发生率
大体时间：手术后立即
这包括血栓形成、假性动脉瘤和出血
手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Malaya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年7月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年6月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年6月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NMRR ID-23-01273-4HI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享任何个人参与者的数据。 结果将由研究人员在学术期刊上发表。 生成的研究数据的共享将以几种不同的方式进行。 我们计划将我们的结果提供给对超声引导瘘管成形术感兴趣的研究人员和潜在合作者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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