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无辐射造瘘术是前进的方向

2024年6月27日 更新者：University of Malaya

超声引导下瘘管成形术与透视引导下瘘管成形术在动静脉通路血流功能障碍患者中比较疗效的随机对照研究

该临床试验的目的是研究超声引导下瘘管成形术与传统瘘管成形术相比，对动静脉通路血流功能障碍患者的有效性。 它旨在回答的主要问题是：

调查 6 个月时接受超声引导瘘管成形术与透视引导瘘管成形术的动静脉通路血流功能障碍患者的通畅情况

参与者将：

  • 随机分为超声引导的瘘管成形术组和透视引导的瘘管成形术组。
  • 一个月、三个月和六个月到诊所进行检查和测试。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项实验性研究，采用前瞻性随机对照试验来确定超声引导的瘘管成形术与透视引导的瘘管成形术在动静脉通路血流功能障碍患者中的​​疗效比较。

评估资格后，患者将按 1:1 的比例平均随机分配到超声引导下瘘管成形术组和透视引导下瘘管成形术组。

两种干预措施都将在手术室进行，以保持无菌。 清洁并覆盖感兴趣区域后，对穿刺部位进行局部麻醉。 使用穿刺针进入动静脉瘘，然后使用导丝。 然后，放置适当尺寸的护套，并将适当尺寸的球囊导管插入导丝上并充气2分钟。 受试者组使用超声波来监测技术成功。 在手术台上可视化连续扩张的静脉段至 5-6 毫米，并且连续流速超过 500 毫升/分钟，这表明手术的终点。 对照组使用荧光镜来评估技术的成功。 在桌上瘘管造影上，目标病变反冲力小于 30%，这意味着技术成功。 获得满意的结果后，进行 8 字形缝合并手动封堵血流。 手术后，将观察患者是否有任何血肿或出血迹象。 如果没有立即出现并发症，患者将在当天出院。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 马来西亚
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • 招聘中
        • Kuala Lumpur Hospital, Jalan Pahang,
        • 接触：
      • Petaling Jaya、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、50603
        • 招聘中
        • University Malaya Medical Centre, Jln Profesor Diraja Ungku Aziz, Seksyen 13,
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者能够理解英语或马来语。
  2. 患者年龄⩾18岁和⩽80岁。
  3. 患者愿意遵守协议。
  4. 原生 AVF 能够在连续 4 周内使用 2 根针持续提供超过 2/3 的透析疗程的处方透析。
  5. 患者有合理的预期继续进行 6 个月的血液透析。
  6. 刺激或脉动流减弱。
  7. 体积流量 (VF) <500 毫升/分钟。
  8. 通过彩色图像测量动静脉 (AV) 通路严重狭窄 (>50%)，并通过流入动脉、吻合口或流出静脉中收缩期峰值速度 (PSV) 比率≥3 来确认。

排除标准：

  1. 既往有瘘管成形术史。
  2. 血栓形成或完全闭塞的瘘管或流出静脉。
  3. 非成熟 AVF。
  4. 动静脉移植物。
  5. 怀疑中央静脉狭窄/头弓狭窄 - 手臂水肿或多普勒检测到相同的怀疑。
  6. 未经患者同意。
  7. 转移性癌症或末期医疗状况。
  8. 预期寿命有限（<6 个月）。
  9. 凝血障碍（血友病/冯维勒布兰德病/凝血因子缺乏/肝病）。
  10. 结缔组织疾病（类风湿关节炎/狼疮）。
  11. 败血症或活动性感染。
  12. 计划在 6 个月内放弃通路（例如腹膜透析或移植）。
  13. 未采取有效避孕方法的孕妇或育龄妇女。
  14. 对碘介质造影剂过敏或其他已知禁忌症。
  15. 患者参加了另一项通路维持试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：超声引导下瘘管成形术
清洁并覆盖感兴趣区域后，对穿刺部位进行局部麻醉。 使用穿刺针进入动静脉瘘，然后使用导丝。 然后，放置适当尺寸的护套，并将适当尺寸的球囊导管插入导丝上并充气2分钟。 受试者组使用超声波来监测技术成功。 在手术台上可视化连续扩张的静脉段至 5-6 毫米，并且连续流速超过 500 毫升/分钟，这表明手术的终点。 获得满意的结果后，进行 8 字形缝合并手动封堵血流。 手术后，将观察患者是否有任何血肿或出血迹象。 如果没有立即出现并发症，患者将在当天出院。
程序：超声引导下瘘管成形术
无辐射造瘘术
有源比较器：透视引导下瘘管成形术
清洁并覆盖感兴趣区域后，对穿刺部位进行局部麻醉。 使用穿刺针进入动静脉瘘，然后使用导丝。 然后，放置适当尺寸的护套，并将适当尺寸的球囊导管插入导丝上并充气2分钟。 受试者组使用超声波来监测技术成功。 在桌上瘘管造影上，目标病变反冲力小于 30%，这意味着技术成功。 获得满意的结果后，进行 8 字形缝合并手动封堵血流。 手术后，将观察患者是否有任何血肿或出血迹象。 如果没有立即出现并发症，患者将在当天出院。
程序：透视引导下瘘管成形术
传统造瘘术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查 6 个月时接受超声引导瘘管成形术与透视引导瘘管成形术的动静脉通路血流功能障碍患者的通畅情况
大体时间：6个月
从干预到血栓形成或任何重新干预以促进、维持或重建通畅的时间长度
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收集有关可能影响超声引导下瘘管成形术与透视引导下瘘管成形术后动静脉通路血流功能障碍通畅性的变量的数据
大体时间：在六个月的随访过程中
这些包括人口统计数据（合并症、吸烟史、性别、患者年龄、瘘管年龄）以及病变的解剖位置和病变数量。
在六个月的随访过程中
比较接受超声引导下瘘管成形术与透视引导下瘘管成形术在动静脉通路血流功能障碍患者中的​​技术成功情况
大体时间：手术后立即
技术成功的定义是临床可明显感觉到震颤，X光检查发现反冲小于30%，超声检查发现静脉连续段扩张至5-6mm，连续流速超过500ml/min
手术后立即
比较接受超声引导下瘘管成形术与透视引导下瘘管成形术的动静脉通路血流功能障碍患者的并发症发生率
大体时间：手术后立即
这包括血栓形成、假性动脉瘤和出血
手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Malaya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月27日

首次发布 (实际的)

2024年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月27日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NMRR ID-23-01273-4HI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享任何个人参与者的数据。 结果将由研究人员在学术期刊上发表。 生成的研究数据的共享将以几种不同的方式进行。 我们计划将我们的结果提供给对超声引导瘘管成形术感兴趣的研究人员和潜在合作者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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