22G-Adapt 针活检与内镜超声引导下实性病变取样中的细针抽吸

研究对象分为两组：EUS-FNA（22G EchoTip Ultra 针）组和 EUS-FNB 组（22 Adapt Aspiration）。以恶性占位性病变诊断准确率作为研究主要指标来比较 EUS-FNB 组EUS-FNA组作为最佳效率测试。 取I类误差a=0.05，II类误差β=0.15，功效=0.85。 假设恶性肿瘤诊断准确率为82%，而FNB的诊断准确率为91%。 两个试验组按1:1随机分配，假设恶性肿瘤病例占全部病例的85%，考虑到脱落因素，应额外纳入20%的病例。 因此预计EUS-FNB组病例数为328例，EUS-FNA组为328例，本次试验共计656例。

由专业统计人员采用随机区组分组法和SAS 9.4统计软件，按1：1的方式生成两组随机编号（001-656）。 序号为试验患者的随机分组编号，区块容量为116个，共41个随机区块。 随机分组将生成一式两份并密封。 一份送试验中心供患者调配，一份由试验申请单位保存。 各试验中心将负责筛选符合条件的患者，按就诊时间进行排序，得到随机分组编号，从而确定进入EUS-FNA或EUS-FNB。各试验中心的研究人员和患者应不知道随机分组数和相关组。 团体名称将被密封在刮刮卡下。 每个试验患者都会获得一个唯一的随机编号，并且在整个试验过程中不会改变。

利用纳入和排除标准对患者进行观察和相关检查，确认患者是否符合试验资格。 记录治疗前最后一次测试的结果。 虽然在做各种​​观察和检查前最好征得知情同意，但如果由于某种原因，医学影像检查已经完成，只要影像检查是在穿刺活检前3周内完成的，仍然可以收集作为基线数据（影像学检查可以在其他医院进行，但试验中心应在患者加入试验组前1周出具新的评估报告）；穿刺活检前2周进行的其他实验室检测项目仍可收集作为基线数据供预研究使用，但这些检测应在试验中心医院进行，以保证数据的可追溯性。

研究者对所有患者进行3次进针：1次慢拉进针，2-3次大吸力进针。 如果经过上述操作后没有获得核心组织或操作者/现场病理学家确定标本不足，则进行补救程序，操作者使用适当的穿刺方法继续补救活检。 第一轮穿刺活检后，如果试验患者未能确诊，经患者同意，将患者交叉到另一个试验组，1周后按上述方法对同一病灶再次进行穿刺活检。上面提到过。 在不知道穿刺活检类型的情况下，细胞学家和病理学家可以评估标本质量并做出诊断。 每个标本都将由2名专家独立评估和诊断。 如果两位专家的判断不同，那么两位专家共同讨论，做出最终的诊断讨论。 如果同一样本有2张或2张以上细胞学涂片，则取得分最高的一张作为结果。 针吸活检后1周、12周、36周对患者进行随访（门诊随访或电话随访），收集患者临床资料并确认最终诊断。

试验过程中，如果发生严重不良事件，试验中心必须立即采取必要措施，保证试验患者的安全。 一旦发生严重不良事件，研究者应在得知不良事件后24小时内通知试验申请人和试验中心伦理委员会。 研究人员还应将报告传真至国家食品药品监督管理局和当地省级食品药品监督管理局。 申请人收到报告后，应在24小时内通知其他临床试验中心。 所有严重不良事件均应在组长医疗中心和其他试验中心备案。

CRF（病例报告表）将由研究人员填写，每个参与的患者都必须填写CRF（病例报告表）。 经临床监察员审核后交给数据管理员录入和管理数据，第一份由申请人保存，第二份送试验中心，第三份由试验研究人员保存.数据录入和管理由专人负责。 为了保证数据的准确性，数据输入将由两名独立的数据管理员进行两次，通过计算机和人工验证，并将数据交给统计专家进行盲核和统计分析。对于病例报告中的疑问和疑点数据管理员提出 DRQ 并通过临床监视器询问研究人员。 研究人员将尽快答复并反馈。 根据研究者的回答，数据管理员对数据进行修改、确认或录入，必要时再次发出DRQ。经过盲听并确认所建立的数据库正确后，主要研究者、申请人和统计分析人员锁定数据。数据。 锁定的数据不会被更改，数据库将交给统计分析人员按照统计分析计划进行统计分析。 数据锁定后发现的问题可以在统计分析过程中进行修改。这将由专门的统计分析人员根据预定的统计分析计划来完成。 统计分析将按照意图原则确认的完整分析集和按协议集原则进行。 统计分析完成后，统计分析人员出具统计分析报告，并发送给主要研究人员撰写研究报告。

统计分析方案： ⑴ 一般原则：① 所有统计检验均采用双尾检验方法，P<0.05 视为检验差异有统计学意义。 ②定量指标描述会计算平均值和标准差。 分类指标描述将描述案件数量以及各类案件的百分比。 ⑵统计分析方法：①计量资料与选择期基线值比较，采用配对t检验或符号秩和检验与组内前后差值比较。 计数资料采用x2检验或Fisher精确检验方法进行组间比较。 ⑶脱落分析：各组总脱落率和不良事件引起的脱落率的比较采用x2检验或Fisher精确检验方法。 ⑷基线值的平衡分析：采用组间t检验或x2检验比较人口学信息和生命体征、病史、基础治疗等指标的基线值，以衡量各组的平衡情况。 基线评估将在FAS（完整分析集）和PPs（按协议集）上进行。 ⑸ 有效性分析：有效性分析的主要指标是对恶性疾病的诊断准确性，第二有效性指标包括A级标本百分比和并发症发生率等，两组率和约登指数比较均采用近似正态分布Z检验或使用中心效应x2检验。(6) 安全性分析：采用x2检验或Fisher精确检验比较各组间不良事件/不良反应（包括活检并发症）发生率。 并用表格描述本试验项目过程中出现的不良事件；试验前后的实验室检测结果、异常变化时的正常/异常变化情况以及与本次试验研究的关系。