22G-adapterad nålbiopsi kontra finnålsaspiration i endoskopisk ultraljudsstyrd provtagning av fasta lesioner

Försökspersonerna är indelade i två grupper: EUS-FNA(22G EchoTip Ultra-nålar)-gruppen och EUS-FNB-gruppen(22 Adapt Aspiration). Ta den maligna ockuperande lesionsdiagnostiken som den viktigaste forskningsindikatorn för att jämföra EUS-FNB-gruppen och EUS-FNA-gruppen som optimal effektivitetstest. Ta klass I-felet a=0,05, klass II-felet β=0,15, effekt=0,85. Antag att noggrannheten för malignitetsdiagnostiken är 82 %, medan den för FNB är 91 %. De två försöksgrupperna fördelas slumpmässigt i 1:1, anta att malignitetsfallen tar 85 % av hela fallet, och med tanke på utsläppsfaktorerna bör ytterligare 20 % fall inkluderas. Så det uppskattade antalet fall är 328 fall för EUS-FNB-gruppen och 328 fall för EUS-FNA-gruppen, totalt 656 fall i denna rättegång.

Utfört av professionella statistikpersoner med randomiserad blockgrupperingsmetod och SAS 9.4 statistisk programvara för att generera randomiserat serienummer (001-656) för de två grupperna på 1:1 sätt. Serienumren är de randomiserade grupperingsnumren för försökspatienterna, blockkapaciteten är 116, totalt 41 randomiserade block. Den randomiserade grupperingen kommer att genereras i dubbla kopior och förseglas. En kopia skickas till prövningscentra för patienttilldelning och den andra sparas av den sökande enheten. Varje spårcenter kommer att ansvara för screening av kvalificerade patienter, rangordna dem i besökstid för att få det randomiserade grupperingsnumret för att fastställa att de går till EUS-FNA eller EUS-FNB. känner inte till det randomiserade grupperingsnumret och relevanta grupper. Gruppnamnet kommer att förseglas under skraplott. Varje prövningspatient kommer att få ett unikt randomiserat nummer, och det kommer inte att förändras under hela prövningen.

Använd inklusions- och uteslutningskriterierna för att observera patienterna och göra anhöriginspektioner och bekräfta om patienterna kvalificerade sig eller inte till prövningen. Anteckna resultatet av det senaste testet före behandlingen. Även om det är bättre att få det informerade samtycket innan du gör alla typer av observationer och tester, om den medicinska bildundersökningen av någon anledning har slutförts, så länge som bildundersökningen gjordes inom 3 veckor före nålbiopsi, kan det fortfarande vara samla in som baslinjedata (avbildningsundersökning kan göras på andra sjukhus, men prövningscentret bör utfärda en ny utvärderingsrapport 1 vecka innan patienten går med i prövningsgruppen); andra laboratorieprover gjorda 2 veckor före nålbiopsien kan fortfarande samlas in som baslinjedata för användning före forskning, men dessa tester bör göras på spårcentrets sjukhus för att garantera dataspårningsförmågan.

Utredarna kommer att göra nålpasseringarna 3 gånger för dem alla: 1 nålen passerar med Slow-Pull och 2-3 nålpasseringarna med bred sugning. Om ingen kärnvävnad erhållits eller operatören/patologen på plats fastställer otillräckligt med prov efter operationerna ovan, kommer åtgärdande procedurer att utföras, operatören använder lämplig punkteringsmetod för att fortsätta läkebiopsien. Efter den första omgången av nålbiopsi, om försökspatienten inte kan diagnostiseras, genom att få patientens godkännande, kommer patienten att gå över till en annan försöksgrupp och göra nålbiopsi igen på samma lesion 1 vecka senare med metoden ovan. Utan att känna till nålbiopsitypen utvärderar cytologen och patologen provets kvalitet och ställer diagnos. Varje prov kommer att utvärderas och diagnostiseras oberoende av 2 experter. Om de två experterna har olika bedömningar diskuterar dessa två experter tillsammans och gör den slutliga diagnosdiskussionen. Om samma prov har 2 eller fler cytologiutstryksglas, ta den högsta poängen som resultat. Följ upp (öppenvårdsuppföljning eller telefonuppföljning) patienterna 1 vecka, 12 veckor och 36 veckor efter nålbiopsi och samla in patientens kliniska data och bekräfta deras slutliga diagnos.

Under försöket, om en allvarlig biverkning inträffar, måste det testade centret vidta omedelbara åtgärder som är nödvändiga för att garantera de testade patienternas säkerhet. När en allvarlig biverkning inträffar bör forskarna informera den sökande och spårcentrets etiska kommitté inom 24 timmar efter att forskarna fått veta biverkningen. Och forskarna bör också faxa rapporten till State Food and Drug Administration i Kina och den lokala provinsiella livsmedels- och drogförvaltningen. Efter att ha mottagit rapporten bör den sökande informera andra kliniska prövningscentra inom 24 timmar. Alla allvarliga biverkningar bör lämnas in till gruppledarens vårdcentral och andra prövningscenter.

CRF(Case Report Form) kommer att fyllas i av forskarna, varje inblandad patient måste ha CRF(Case Report Form) ifylld. Detta kommer att granskas av klinisk monitor och överlämnas till dataadministratören för att mata in och hantera data, den första kopian kommer att behållas av sökanden, den andra kopian kommer att gå till prövningscentret och den tredje kopian kommer att behållas av spårforskarna .Inmatning av data och hantering kommer att tas om hand av en särskilt tilldelad person. För att garantera dataprecisionen kommer datainmatning att göras två gånger av två oberoende dataadministratörer, genom datoriserad och manuell verifiering, lämna över data till statistiska experter för att göra blindkontroll och statistisk analys. För frågorna och tvivel i fallrapporten formuläret gör dataadministratören DRQ och via den kliniska monitorn frågar forskarna. Forskarna kommer att svara och återkoppla så snart som möjligt. Enligt forskarnas svar kommer dataadministratören att modifiera, bekräfta eller mata in uppgifterna och vid behov skicka ut DRQ igen. Efter blind audition och bekräftelse på att den etablerade databasen är korrekt låser stora forskare, sökande och statistiskt analyserande personer data. De låsta uppgifterna kommer inte att ändras, och databasen kommer att överlämnas till statistisk analysator för att göra den statistiska analysen enligt den statistiska analysplanen. Problem som upptäcks efter datalåsning kan modifieras under den statistiska analysproceduren. Detta kommer att göras genom att specialiserade statistiska analyser av personer enligt den förutbestämda statistiska analysplanen. Den statistiska analysen kommer att utföras enligt avsiktsprincipen bekräftad fullständig analysuppsättning och principen per protokolluppsättning. Efter att ha slutfört den statistiska analysen utfärdar den statistiska analysatorn den statistiska analysrapporten och skickar denna till stora forskare för att skriva studierapporten.

Statistisk analysplan:⑴ Allmän princip:① alla statistiska tester använder den tvåsidiga testmetoden, P<0,05 kommer att tänkas eftersom den testade skillnaden är statistisk signifikans. ② den kvantitativa indikatorbeskrivningen kommer att beräkna medelvärdet och standardavvikelsen. Klassificeringsindikatorns beskrivning kommer att beskriva fall och procentandel av alla typer av fall. ⑵ Statistisk analysmetod:① för mätdata, jämför det med baslinjevärdet vid urvalsperioden, använd parat t-test eller symbolrankningssummatest för att jämföra med före-efter-skillnaden inom gruppen.② för räknedata, använd x2-test eller Fishers exakta testmetod för att jämföra grupperna. ⑶ Avfallsanalys: Jämförelse av gruppers totala avfallsfrekvens och avfallsfrekvensen orsakad av negativa händelser kommer att använda x2-test eller Fishers exakta testmetod. ⑷ Baslinjevärdets jämviktsanalys: Använd grupp t-test eller x2-test för att jämföra demografiinformation och vitala tecken, sjukdomshistoria och grundläggande behandling och andra indikatorer för baslinjevärde, för att mäta balansen mellan grupperna. Baslinjeutvärderingen kommer att göras på FAS (full analysuppsättning) och PPs (per-protokolluppsättning). ⑸ Effektivitetsanalys: Den huvudsakliga indikatorn för effektivitetsanalys är den diagnostiska noggrannheten vid malign sjukdom, och indikatorerna för andra effektivitet inkluderar procentandelen av grad A-prov och komplikationsfrekvens etc. medan de två gruppernas frekvens och Youden-indexjämförelsen kommer att använda ungefärligt normala Z-test eller använd central effekt x2-test.(6) Säkerhetsanalys: Använd x2-test eller Fishers exakta test för att jämföra antalet biverkningar/biverkningar (inklusive biopsikomplikationer) mellan grupperna. Och använd tabellen för att beskriva de negativa händelserna under detta försöksprojekt; laboratorietestresultaten före och efter försöket, det normala/onormala förändrade tillståndet och sambandet med denna försöksforskning när onormala förändringar inträffade.