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重生生活方式调整计划

2024年9月19日 更新者：Atlas University

乳腺癌患者重生生活方式调整计划

本研究的目的是调查重生生活方式调节计划对乳腺癌患者体力活动、疲劳程度、疼痛、心理健康负担和生活质量的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • 招聘中
        • Istanbul Atlas University
        • 接触：
        • 接触：
          • Zeynep Bahadır, PhD
        • 接触：
          • Sena Erarslan, MSc
        • 接触：
          • Meryem Aksarı Gedikli, MSc
        • 接触：
          • Sena Öndeş, MSc
        • 接触：
          • Hülya Yaman, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

女性乳腺癌患者

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的女性
  • 被诊断患有 I、II 或 III 期乳腺癌
  • 化疗完成后至少已过去6个月
  • 获得肿瘤科医生的批准参与研究
  • 可以访问互联网并能够在线连接
  • 在标准化简易精神状态检查测试中得分高于 23 分
  • 根据跨理论模型处于沉思阶段

排除标准：

  • 患有可能显着影响干预过程的神经系统或全身疾病
  • 存在可能影响研究可持续性的转移
  • 患有神经性疼痛
  • 过去 3 个月内参加过健康生活方式计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
干预组
该干预组由多个组件组成，旨在帮助乳腺癌患者采取健康的生活方式并提高生活质量。 这些课程基于“Do Live Well”模型、Kolb 的体验式学习理论和基于 CBT 的问题解决技能。
行为的：重生生活方式调整计划

这些课程基于“Do Live Well”模型、Kolb 的体验式学习理论和基于 CBT 的问题解决技能。

重生生活方式简介：重生计划的核心原则是在乳腺癌期间和之后建立健康的生活方式。

体力活动：治疗和锻炼过程中体力活动对于提高能量水平的作用。

疲劳管理：治疗期间和治疗后管理疲劳的科学方法。

疼痛管理：减轻疼痛和提高生活质量的有效技术。

心理健康负担：减轻心理健康负担和应对压力的策略。

优质睡眠：改善睡眠模式和实现优质休息的实用方法。

预防性康复方法：保护健康和降低复发风险的基本康复策略。

该研究将在线进行，在为期 12 周的模块之前和之后通过 Zoom 进行评估和会议。
对照组
对照组患者将继续常规药物治疗、职业治疗和物理治疗。
程序：传统物理治疗和职业治疗
对照组患者将继续常规药物治疗、职业治疗和物理治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌特定生活质量量表
大体时间：12周
作为 EORTC QLQ-C30 的补充，该量表评估乳腺癌特定症状和治疗相关副作用。 它包括身体形象、性功能和治疗副作用的子量表，采用 4 点李克特量表进行评级。 土耳其语版本由 Demirci 等人改编。 2011年。
12周
改良博格量表
大体时间：12周
这种单向量表 (0-10) 由 Borg 于 1970 年开发，用于测量体育锻炼期间所付出的努力，特别是评估呼吸困难的严重程度。 参与者对过去一周的呼吸困难进行评分，“0”表示没有呼吸急促，“10”表示严重呼吸急促。
12周
仰卧起坐测试
大体时间：12周
该测试通过计算参与者在 30 秒内从椅子上坐起和站起来的次数来测量腿部力量和耐力。 仰卧起坐分数少于10次表明下肢无力。 土耳其语的有效性和可靠性由 Demir 和 Öztürk 于 2020 年建立。
12周
癌症疲劳量表
大体时间：12周
CFS，由 Okuyama 等人开发。 (2000) 并由 Şahin 等人用土耳其语验证。 (2018)，从三个领域评估癌症患者的疲劳：身体、情感和认知。 该量表由 15 个项目组成，按李克特量表评分，从 1（完全不喜欢）到 5（非常喜欢）。
12周
麦吉尔-梅尔扎克疼痛问卷
大体时间：12周
由 Melzack 在 20 世纪 70 年代开发，并由 Kuguoglu 等人用土耳其语进行验证。 (2003)，MPQ 通过四个部分评估疼痛的质量和强度，包括感觉和知觉维度。 分数范围从 0 到 112，分数越高表示疼痛越严重。
12周
抑郁焦虑压力量表 (DASS-21)
大体时间：12周
DASS-21 由 Lovibond & Lovibond (1995) 开发，并由 Sarıçam (2018) 进行土耳其语验证，从三个维度评估心理健康：抑郁、焦虑和压力。 每个维度由 7 个项目组成，采用 4 点李克特量表进行评分。 分数越高表明症状越严重。
12周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：12周
由 Buyyse 等人开发。 (1989) 并经 Agargun 等人用土耳其语验证，PSQI 评估过去一个月的七个组成部分的睡眠质量。 分数范围为 0 至 21，分数越高表明睡眠质量越差。
12周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量量表
大体时间：12周
该量表包含 30 个项目，从三个领域评估癌症患者的生活质量：整体健康、功能和症状。 功能和总体健康得分越高表明健康状况越好，而症状得分越高表明问题越严重。
12周
罗德岛大学变革评估量表
大体时间：基线
作为研究纳入标准的一部分，该量表评估了个人对变革的准备程度。 由 Prochaska 等人开发。 (1983)，它由 32 个项目组成，按 5 点李克特量表进行评分。 该量表有 4 个子维度：预想、沉思、行动和维护。 Menekli 和 Fadiloglu (2012) 证实了土耳其语的有效性和可靠性。 分数越高表明对变革的态度越积极。
基线
简易精神状态检查测试
大体时间：基线
MMSE 将用于确定研究纳入的认知水平。 由 Folstein 等人开发。 1975 年，该工具评估了五个领域的认知表现。 该测试因其简单和快速的管理而被广泛使用。 分数范围为 0 到 30，截止值为 23/24，经 Gungen 等人用土耳其语验证。
基线
视觉模拟量表
大体时间：12周
VAS 由 Hayes 和 Patterson (1921) 开发，并由 Aydın 等人在土耳其语中进行验证。 (2011)，用于测量疼痛严重程度。 一条10厘米的线从“无痛”到“难以忍受的疼痛”进行标记，患者根据自己的疼痛程度进行标记。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Atlas University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Sena Ondes, MSc、Atlas University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年8月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年2月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年9月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年9月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • E-22686390-050.99-46613

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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