Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program dostosowania stylu życia Reborn

19 września 2024 zaktualizowane przez: Atlas University

Program dostosowania stylu życia Reborn dla pacjentek z rakiem piersi

Celem tego badania jest zbadanie wpływu programu regulacji stylu życia odrodzonego na aktywność fizyczną, poziom zmęczenia, ból, obciążenie zdrowia psychicznego i jakość życia chorych na raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Atlas University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zeynep Bahadır, PhD
        • Kontakt:
          • Sena Erarslan, MSc
        • Kontakt:
          • Meryem Aksarı Gedikli, MSc
        • Kontakt:
          • Sena Öndeş, MSc
        • Kontakt:
          • Hülya Yaman, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety chore na raka piersi

Opis

Kryteria włączenia:

  • Bycie kobietą w wieku co najmniej 18 lat
  • Zdiagnozowano raka piersi w stadium I, II lub III
  • Od zakończenia chemioterapii minęło co najmniej 6 miesięcy
  • Zgoda lekarza onkologa na udział w badaniu
  • Posiadanie dostępu do Internetu i możliwość łączenia się online
  • Wynik powyżej 23 punktów w standardowym mini teście stanu psychicznego
  • Będąc na etapie kontemplacji według Modelu Transteoretycznego

Kryteria wykluczenia:

  • Posiadanie choroby neurologicznej lub ogólnoustrojowej, która może znacząco wpłynąć na przebieg interwencji
  • Posiadanie przerzutów, które mogą mieć wpływ na trwałość badania
  • Cierpi na ból neuropatyczny
  • Uczestnictwo w programie zdrowego stylu życia w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Interwencyjna
Ta grupa interwencyjna składa się z wieloelementowych modułów opracowanych, aby pomóc osobom chorym na raka piersi w przyjęciu zdrowego stylu życia i poprawie ich jakości życia. Sesje opierają się na modelu „Żyj dobrze”, teorii uczenia się przez doświadczenie Kolba i umiejętnościach rozwiązywania problemów opartych na terapii poznawczo-behawioralnej.
Behawioralne: Program dostosowania stylu życia Reborn

Sesje opierają się na modelu „Żyj dobrze”, teorii uczenia się przez doświadczenie Kolba i umiejętnościach rozwiązywania problemów opartych na terapii poznawczo-behawioralnej.

Wprowadzenie do stylu życia Reborn: Podstawowe zasady Programu Reborn dotyczące budowania zdrowego stylu życia w trakcie i po raku piersi.

Aktywność fizyczna: Rola aktywności fizycznej podczas leczenia i ćwiczeń w zwiększaniu poziomu energii.

Zarządzanie zmęczeniem: naukowe metody radzenia sobie ze zmęczeniem w trakcie i po zabiegu.

Leczenie bólu: skuteczne techniki zmniejszania bólu i poprawy jakości życia.

Obciążenie zdrowia psychicznego: strategie łagodzenia obciążeń zdrowia psychicznego i radzenia sobie ze stresem.

Jakość snu: Praktyczne metody poprawy wzorców snu i osiągnięcia wysokiej jakości odpoczynku.

Metody rehabilitacji zapobiegawczej: Podstawowe strategie rehabilitacji mające na celu ochronę zdrowia i zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby.

Badanie zostanie przeprowadzone online, z ocenami i sesjami za pośrednictwem Zoom przed i po 12-tygodniowych modułach.
Grupa Kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą kontynuować konwencjonalne leczenie, terapię zajęciową i zajęcia fizjoterapeutyczne.
Procedura: Fizjoterapia konwencjonalna i terapia zajęciowa
Pacjenci z grupy kontrolnej będą kontynuować konwencjonalne leczenie, terapię zajęciową i zajęcia fizjoterapeutyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Życia Specyficznej dla Raka Piersi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala ta, będąca uzupełnieniem skali EORTC QLQ-C30, ocenia objawy specyficzne dla raka piersi i skutki uboczne związane z leczeniem. Obejmuje podskale obrazu ciała, funkcji seksualnych i skutków ubocznych leczenia, oceniane w 4-punktowej skali Likerta. Wersja turecka została zaadaptowana przez Demirci i in. w 2011 roku.
12 tygodni
Zmodyfikowana skala Borga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta jednokierunkowa skala (0–10), opracowana przez Borga w 1970 r., mierzy wysiłek włożony podczas wysiłku fizycznego, szczególnie w ocenie nasilenia duszności. Uczestnicy oceniali swoją duszność w ciągu ostatniego tygodnia, gdzie „0” oznacza brak duszności, a „10” oznacza poważną duszność.
12 tygodni
Test siedzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten test mierzy siłę i wytrzymałość nóg, licząc, ile razy uczestnik może usiąść i wstać z krzesła w ciągu 30 sekund. Wynik mniej niż 10 brzuszków wskazuje na osłabienie kończyn dolnych. Ważność i niezawodność Turcji potwierdzili Demir i Öztürk w 2020 roku.
12 tygodni
Skala zmęczenia nowotworowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
CFS, opracowany przez Okuyamę i in. (2000) i potwierdzone w języku tureckim przez Şahin et al. (2018) ocenia zmęczenie osób chorych na nowotwór w trzech obszarach: fizycznym, emocjonalnym i poznawczym. Skala składa się z 15 pozycji, ocenianych w skali Likerta od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo).
12 tygodni
Kwestionariusz bólu McGilla-Melzacka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opracowany przez Melzacka w latach 70. XX wieku i zatwierdzony w języku tureckim przez Kuguoglu i in. (2003) MPQ ocenia jakość i intensywność bólu w czterech sekcjach, obejmujących wymiary sensoryczne i percepcyjne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 112, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
12 tygodni
Skala Stresu Depresja Lęk (DASS-21)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala DASS-21, opracowana przez Lovibond & Lovibond (1995) i zatwierdzona w języku tureckim przez Sarıçam (2018), ocenia zdrowie psychiczne w trzech wymiarach: depresja, lęk i stres. Każdy wymiar składa się z 7 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
12 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opracowany przez Buyyse i in. (1989) i zatwierdzony w języku tureckim przez Agarguna i wsp., PSQI ocenia jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca w oparciu o siedem komponentów. Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta 30-elementowa skala ocenia jakość życia pacjentów chorych na raka w trzech obszarach: ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie i objawy. Wyższe wyniki w zakresie zdrowia funkcjonalnego i ogólnego wskazują na lepsze samopoczucie, podczas gdy wyższe wyniki w zakresie objawów wskazują na poważniejsze problemy.
12 tygodni
Skala oceny zmian Uniwersytetu Rhode Island
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala ta ocenia gotowość jednostek do zmian w ramach kryteriów włączenia do badania. Opracowane przez Prochaskę i in. (1983) składa się z 32 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali Likerta. Skala ma 4 podwymiary: wstępna kontemplacja, kontemplacja, działanie i utrzymanie. Trafność i rzetelność Turcji potwierdzili Menekli i Fadiloglu (2012). Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do zmian.
Linia bazowa
Mini Test Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala MMSE zostanie wykorzystana do określenia poziomów poznawczych umożliwiających włączenie do badania. Opracowany przez Folsteina i in. w 1975 roku narzędzie to ocenia wydajność poznawczą w pięciu obszarach. Test cieszy się dużą popularnością ze względu na łatwość i szybkość jego przeprowadzenia. Wyniki wahają się od 0 do 30, z wartością odcięcia 23/24, co zostało potwierdzone w języku tureckim przez Gungena i in.
Linia bazowa
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
VAS, opracowany przez Hayesa i Pattersona (1921) i zatwierdzony w języku tureckim przez Aydına i in. (2011) służy do pomiaru nasilenia bólu. Od „braku bólu” do „bólu nie do zniesienia” zaznacza się 10-centymetrową linię, a pacjent umieszcza znak w zależności od poziomu bólu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Atlas University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sena Ondes, MSc, Atlas University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-22686390-050.99-46613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami