此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

双相情感障碍和重度抑郁症的社会认知、记忆和执行功能 (COMET)

2026年3月11日 更新者：CHU de Reims

双相情感障碍（BD）是常见的精神疾病，经常被误诊，导致治疗延误。 即使在稳定阶段，双相情感障碍患者也会经历残留的认知障碍，影响他们的社会功能和生活质量。

本研究旨在探讨双相情感障碍和重度抑郁症的社会认知缺陷（例如情绪处理、心理理论、归因偏差）及其与执行功能（例如灵活性、抑制、工作记忆）和记忆的关系，最终寻求提高对其功能结果的理解。

BD 中的社会认知和执行功能均与状态和特质相关。 最近的一项荟萃​​分析表明，躁狂、抑郁和正常双相情感障碍患者的社会认知领域存在损害，但目前尚不清楚双相情感障碍的这些社会认知缺陷是否是由于执行功能和/或其他混杂效应造成的。

很少有研究调查这两种情感障碍中认知障碍之间的相互依赖性，而更好地理解执行功能和社会认知之间的联系似乎至关重要，以便更好地表征患者缺陷的性质以及他们的护理。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

双相情感障碍（BD）和重度抑郁症（MDD）是全世界最常见的两种精神疾病。 BD 的特点是严重的情绪波动（即轻躁狂/躁狂和抑郁发作），并且经常被误诊为 MDD，导致正确诊断的延误。 这是因为双相情感障碍最常见的初始表现是抑郁发作。 这种延误会导致护理和支持的不适当。

除了延迟诊断之外，被认为是“稳定”的症状发作之间的时期也并非没有挑战。 即使在这些情绪正常的时期，个人也经常会遇到影响其日常功能的残余困难。 虽然这些时期被认为是无症状的，但很明显，个人的生活质量仍然没有显着改善。 功能结果（例如，职业和社会功能）经常受到损害，更清楚地区分 BD 和 MDD 可以改善护理并提高他们的生活质量。 识别独特的标记对于改进治疗策略至关重要。

认知功能可能作为这些疾病的特征标志，因为它们在急性发作和正常阶段都会受到损害。 这些认知障碍还可以预测双相情感障碍的功能结果。 认知特征也可能有助于区分 BD 和 MDD。 虽然执行功能的损伤，例如适应新情况的能力（例如任务切换）和情景记忆（即特定个人事件的记忆），即使在双相情感障碍的情绪正常阶段也存在，但情况并非总是如此用于社会认知（例如，面部情绪识别）。 这些认知改变在患者之间存在高度异质性，识别他们的认知特征可以提供有价值的见解。

研究 BD 和 MDD 认知成分之间的联系可能有助于更好地理解这些情绪障碍中认知功能如何受到影响，特别是了解这些不同功能之间的相互作用。 此外，考虑临床症状（例如发作次数）和其他因素（例如焦虑、童年创伤、社会支持）可以更全面地了解这些疾病。

除了关注这两个临床人群外，我们还将包括双相情感障碍患者的一级亲属。 事实上，这些亲属似乎也可能患有轻度认知障碍，我们的目标是进一步研究这些假设。

该项目旨在更好地了解 BD 和 MDD 中的社会认知障碍（例如情绪处理、心理理论、归因偏差）及其与言语情景记忆和执行功能（例如工作记忆、认知灵活性）的关系。 它还将探讨这些认知过程如何影响这些群体的功能结果。

第一次访问将致力于收集临床数据。 在第二次访问期间，我们将进行全面的神经心理学评估，以评估执行功能、情景记忆和社会认知的所有组成部分。 该协议将使我们能够一起研究所有这些变量，并澄清和更好地理解它们之间的联系。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
180

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Reims、法国、51092
        • 招聘中
        • CHU Reims
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18至65岁之间的患者，男性或女性
  • 诊断患有双相情感障碍或抑郁症
  • 研究入组前 2 周内治疗无实质性变化
  • 作为母语为法语的人
  • 参加国家医疗保险的患者
  • 同意参与研究

排除标准：

  • 过去六个月内存在任何酒精使用障碍或任何其他物质使用障碍，烟草依赖除外
  • 重大的一般疾病，包括神经系统疾病或头部外伤
  • 未矫正的感觉障碍（视觉和/或听觉）

第3组：双相情感障碍患者的一级亲属

纳入标准：

  • 参与者年龄在18至65岁之间，男性或女性
  • 至少有一名一级亲属患有双相情感障碍的参与者（父母、孩子、兄弟姐妹）
  • 作为母语为法语的人
  • 参加国家医疗保险的患者
  • 同意参与研究

排除标准：

  • 根据 DSM-5 标准诊断为精神分裂症、双相情感障碍或抑郁症
  • 过去六个月内存在任何酒精使用障碍或任何其他物质使用障碍，烟草依赖除外
  • 重大的一般疾病，包括神经系统疾病或头部外伤
  • 未矫正的感觉障碍（视觉和/或听觉）

第 4、5、6 组：健康对照参与者

纳入标准：

  • 参与者年龄在18至65岁之间，男性或女性
  • 作为母语为法语的人
  • 参加国家医疗保险的患者
  • 同意参与研究

排除标准：

  • 根据 DSM-5 标准诊断为精神分裂症、双相情感障碍或重度抑郁症
  • 过去六个月内存在任何酒精使用障碍或任何其他物质使用障碍，烟草依赖除外
  • 根据 DSM-5 标准，有一名一级亲属患有双相情感障碍、抑郁症或精神分裂症的参与者
  • 重大的一般疾病，包括神经系统疾病或头部外伤
  • 未矫正的感觉障碍（视觉和/或听觉）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：一级控制
与第 3 组匹配的健康对照参与者
行为的：社会认知、记忆功能和执行功能过程的分析
使用全面的临床和认知评估来调查社会认知、记忆功能和执行过程
实验性的：双相情感障碍患者
诊断为双相情感障碍的患者
行为的：社会认知、记忆功能和执行功能过程的分析
使用全面的临床和认知评估来调查社会认知、记忆功能和执行过程
实验性的：重度抑郁症患者
被诊断为重度抑郁症的患者
行为的：社会认知、记忆功能和执行功能过程的分析
使用全面的临床和认知评估来调查社会认知、记忆功能和执行过程
实验性的：双相情感障碍患者的一级亲属
行为的：社会认知、记忆功能和执行功能过程的分析
使用全面的临床和认知评估来调查社会认知、记忆功能和执行过程
实验性的：双极控制
与第 1 组匹配的健康对照参与者
行为的：社会认知、记忆功能和执行功能过程的分析
使用全面的临床和认知评估来调查社会认知、记忆功能和执行过程
实验性的：抑郁控制
与第 2 组匹配的健康对照参与者
行为的：社会认知、记忆功能和执行功能过程的分析
使用全面的临床和认知评估来调查社会认知、记忆功能和执行过程

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
社会认知：面部情绪识别
大体时间：第 0 天
通过宾夕法尼亚大学情绪识别任务（情绪识别，ER-40）进行评估。 ER-40 要求参与者为 40 张照片分配一种情绪，这些照片描绘 5 种情绪（快乐、悲伤、愤怒、恐惧和中性）之一的表达，低强度和高强度各 4 种。 测量正确响应的数量和错误类型。
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
CHU de Reims

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
EPSM de la Marne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年1月7日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2028年1月7日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2028年2月7日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年12月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PO24114*

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定