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神经外科，数据和分析数据库的逐步进步 (PANDA)

2025年2月14日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

熊猫，神经外科，数据和分析数据库的进步

神经外科疾病包括一组高度异质的疾病，包括肿瘤，畸形，创伤性，脊柱，血管，感染性疾病和脑脊液液体动力学疾病。 关于神经外科疾病的证据水平的一些系统评价记录了该领域的高质量科学证据比例较低。 临床实践受到个人医师偏好的强烈影响，导致意大利和国际上不同中心之间的显着异质性。 这一整体情况凸显了对可以准确表征众多影响神经外科疾病患者治疗结果的众多诊断变量的工具的需求。

主要目标是建立前瞻性数据收集神经外科疾病的成年患者，从而提供有关罗马的Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs和参与中心的现实生活数据。

建立一个神经外科疾病的成年患者数据库的次要目标，这些患者可能是临床试验的潜在候选者。

为了进行神经外科疾病的观察性研究，特别是在目前没有治疗方法的情况下。

确定结果不良或治疗反应的潜在预测指标。 评估患者的临床病史和治疗反应，包括用于内部审计目的（例如，支持发病率和死亡率会议）。

为开发和监视与患者护理有关的质量指标提供支持。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
7500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Neurochirurgia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在参与研究的中心的设施中，**首次与患者的**首次接触患者**时，受到**神经外科疾病**的人群。

描述

纳入标准：

  • 在知情同意签名时，首先接触等于或大于18岁。
  • 诊断神经外科疾病。

排除标准：

  • 拒绝提供书面知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
成人神经外科疾病患者的数据收集
大体时间：1年
为了建立前瞻性数据收集神经外科疾病的成年患者，提供了有关罗马的Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs和参与中心的现实生活数据。
1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
成人神经外科疾病患者的数据库
大体时间：1年
创建一个神经外科疾病的成年患者的数据库，这些患者可能是参加临床试验的潜在候选者。
1年
关于神经外科疾病的观察研究
大体时间：1年
为了进行神经外科疾病的观察性研究，特别是在目前没有治疗方法的情况下。
1年
治疗反应的潜在预测指标
大体时间：1年
确定结果不良或治疗反应的潜在预测指标
1年
质量指标的开发和监视
大体时间：1年
为开发和监视与患者护理有关的质量指标提供支持。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Alessandro Olivi, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年1月15日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2035年2月10日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2035年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年2月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年2月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 7202

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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