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气球飞行员的听力/ET/前庭 (FLIGHT-EAR)

2026年1月19日 更新者：Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Hot Air气球飞行员中的听力和Eustachian/前庭功能：横断面匹配的控制研究

这项研究探讨了暴露于燃烧器噪声，气压/温度变化以及垂直加速度的热气球飞行员的工作，这与听力变化，尤斯塔克西亚管功能和前庭（平衡）功能有关。 来自卡帕多西亚的成人飞行员将与没有这些暴露的成年人进行比较。

预计将注册90名参与者以获取上下文曝光信息，可以记录在气球操作期间的代表场内噪声测量值，并且可以记录基本飞行参数

每个参与者将参加一项ENT/听力实验室的一次访问（〜60分钟）。 在进行了简短的问卷和耳部检查（耳镜）之后，将进行以下非侵入性测试：鼓膜测定法；带有简单操纵（Valsalva/toynbee）的鼓膜测定法，以评估尤斯塔克式管功能（ΔTPP）；纯音调测定法（包括延长的高频）；耳声排放测试（TEOAE和DPOAE）；声学（stapedius）反射阈值；短暂的宫颈前庭引起了肌源性潜能（CVEMP）测试。 还将使用症状触发的问卷：用于报告耳鸣的参与者，耳鸣障碍库存（THI）；对于那些报告头晕的人，伯格平衡量表（BBS）。

不涉及药物或血液检查。 测试是安全的，并且通常用于临床护理。 风险很小（例如，临时耳朵压或短暂的头晕）。 如果发生任何不适，将停止测试。 个人信息将保密，结果仅以小组形式进行报告。 这项研究的发现可能有助于改善热气球飞行员的职业健康指南。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究探讨了暴露于燃烧器噪声，气压/温度变化以及垂直加速度的热气球飞行员的工作，这与听力变化，尤斯塔克西亚管功能和前庭（平衡）功能有关。 来自卡帕多西亚的成人飞行员将与没有这些暴露的成年人进行比较。

预计将注册90名参与者以获取上下文曝光信息，可以记录在气球操作期间的代表场内噪声测量值，并且可以记录基本飞行参数

每个参与者将参加一项ENT/听力实验室的一次访问（〜60分钟）。 这是一项横断面研究，进行了一次评估访问。 将执行以下非侵入性测试

鼓板法。

声学（stapedius）反射阈值。

带有简单操纵（Valsalva/toynbee）的鼓膜测定法，以评估尤斯塔克式管功能（中耳的压力变化）（ΔTPP）。

纯音听力测定法（标准临床频率和延长的高频）。

耳声发射测试（OAE），包括瞬态诱发（TEOAE）和失真产品（DPOAE），包括包括高频的分析。

宫颈前庭引起的肌源潜力（CVEMP）（内耳平衡反射测试），使用标准化方案和EMG监测为所有参与者提供了足够的胸骨质体激活。

症状触发的问卷：

对于报告耳鸣的参与者，将管理耳鸣障碍库存（THI）。

对于报告头晕的参与者，将管理Berg Balance量表（BBS）。

测试是无创的，并且在常规临床实践中进行的声音处理环境中进行。 如果发生任何不适（例如，出现明显的头晕，疼痛或血压升高），则停止相关测试，并且可以根据研究人员的酌处权撤回参与者。 有关上下文暴露信息，可以在可用的地方记录代表性的场内噪声测量，气球操作期间的空气压力和高度以及基本飞行参数；这些不是参与所必需的。

数据记录在编码的研究ID中，并存储在安全的机构服务器上，访问仅限于授权学习人员。 结果将总共报告以保护机密性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
105

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Gökhan YAZ, MSc (Audiology)
  • 电话号码：+90 535 893 77 76
  • 邮箱：gokhnyaz@gmail.com

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34108
        • University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT/Audiology Laboratory)
    • Göreme
      • Nevşehir、Göreme、土耳其（türkiye）、50200
        • Cappadocia Field Site (Göreme) - On-site assessments at hot-air balloon pilot companies

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

成年人（≥18岁）在两个队列中：（1）（热气球飞行员）在卡帕多西亚/内维希尔地区运营的有执照的热气球飞行员，在前12个月中≥10次飞行； （2）（对照）年龄匹配的成年人没有职业或娱乐性暴露于明显的噪音，高度或气压变化（例如，非行李箱，非遗传学因素，非cabin船员）。 参与者是具有耳鼻照的健康志愿者（无穿孔或主动感染）。 招聘是通过当地的试点公司/注册表和周边社区的；所有评估都发生在Sbügaziosmanpaşa培训和研究医院/听力学实验室（单中心）。 计划入学：45名飞行员和45个控件。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁（最好是18-70）。

飞行员小组：在过去的12个月中（平均每周5天和每月至少20次飞行），有执照，专业和积极飞行的热气球飞行员，不使用任何听力保护设备，通常每次飞行ET至少60-90分钟。

对照组：没有职业或休闲娱乐的成年人承受重大压力/高度/噪声（例如，没有登山，潜水或机舱工作人员职责）。

耳镜检查性（无鼓膜穿孔；没有主动耳朵感染）。

排除标准：

  • 测试时，急性上呼吸道感染（URTI）或中耳炎。
  • 在过去的24-48小时内高噪声暴露（例如音乐会，讲习班）。
  • 鼓膜膜穿孔；无法清除的受影响的陶艺；慢性化脓性中耳炎；有主动通气（鼓膜术）管的存在。
  • 耳科手术史。
  • Menière病；大肠杆菌硬化；过去6个月内的前庭神经炎；最近突然的听力损失。
  • 严重的神经系统疾病或历史影响平衡（例如，多发性硬化症，中风）。
  • 在过去3个月内使用耳毒性药物（例如氨基糖苷，顺铂）。
  • CVEMP测试的禁忌症（例如，明显的宫颈病理或先前的宫颈手术，不受控制的高血压，疑似颈动脉疾病）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
热气球飞行员

在过去的12个月中（平均每周5天，每月至少飞行20次飞行），经过许可，专业和积极飞行的热气球飞行员（≥18岁），不使用任何听力保护设备，通常每次飞行ET至少60-90分钟。

参与者接受了一次非侵入性实验室会议，包括开tymemementry，带有操纵的鼓膜（Valsalva/toynbee），用于尤斯塔克蒂亚管功能，纯音听力计，耳耳声发射（OAE）测试，隔音反射阈值和颈椎远距离依然依恋型肌源性（CVEM）。 不使用药物，设备或生物测量。
其他：非侵入性听觉和前庭评估
标准化的单课测试电池在经过声音处理的临床实验室中执行。 程序包括鼓膜计量法，带有简单操纵（Valsalva/toynbee）的鼓膜计量法，用于尤斯塔克西亚管功能，纯音听力测定，耳声发射（OAE）测试，声学反射阈值，宫颈前庭式肌源性肌元（cvemp）（cvemp）（cvemp）（cvemp）（cvemp）的动态活动（cvemp）。 测试是无创的，需要约60分钟，并且在常规的临床实践条件下进行。 不使用研究药物，设备或生物测量。
其他名称：
  • 听力和前庭测试电池
  • 听力和平衡功能测试
  • 听力学评估
  • 前庭评估
对照组
年龄（≥18岁），没有职业或休闲暴露于噪声，海拔或气压变化。 参与者参加了与试点组相同的单一非侵入性实验室会议（鼓膜测定法，纯音镜，OAE测试，声学反射阈值和CVEMP）。 不使用药物，设备或生物测量。
其他：非侵入性听觉和前庭评估
标准化的单课测试电池在经过声音处理的临床实验室中执行。 程序包括鼓膜计量法，带有简单操纵（Valsalva/toynbee）的鼓膜计量法，用于尤斯塔克西亚管功能，纯音听力测定，耳声发射（OAE）测试，声学反射阈值，宫颈前庭式肌源性肌元（cvemp）（cvemp）（cvemp）（cvemp）（cvemp）的动态活动（cvemp）。 测试是无创的，需要约60分钟，并且在常规的临床实践条件下进行。 不使用研究药物，设备或生物测量。
其他名称：
  • 听力和前庭测试电池
  • 听力和平衡功能测试
  • 听力学评估
  • 前庭评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Eustachian Tube功能（valsalva/toynbee之后ΔTPP）
大体时间：基线时，单次访问（〜5分钟）
将记录操作后的鼓膜中的中耳压力变化（DAPA中的ΔTPP）。 受损的功能定义为ΔTPP≤15DAPA。
基线时，单次访问（〜5分钟）
失真产物耳声发射（DPOAE）幅度为1-12 kHz
大体时间：基线时，单次访问（〜5分钟）
在热气球飞行员和对照组之间，将比较1-12 kHz处的平均DPOAE振幅。 较低的幅度在飞行较大的飞行员中被假设。
基线时，单次访问（〜5分钟）
瞬态诱发的耳声发射（TEOAE）
大体时间：基线时，单次访问（〜5分钟）
描述：将在热气球飞行员和对照组之间比较1-4 kHz（以及总响应/可重复性％）的半八链条带（以及总响应/可重复性％）的平均TeoAe SNRS（DB）。 较低的SNR是在飞行更大的飞行员中假设的。
基线时，单次访问（〜5分钟）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
鼓膜中耳压力（TPP）和合规性
大体时间：基线时，单次访问（〜3分钟）
描述：将获得鼓膜峰值压力（TPP，DAPA）和中耳合规性（ML）值，并在热气球飞行员和对照组之间进行比较。 在飞行更大的飞行员中假设异常或更负的TPP值在可能的飞行中可能表明尤斯塔克式管功能障碍。
基线时，单次访问（〜3分钟）
纯音调阈值
大体时间：在基线时，一次访问
标准临床频率和高频的空气传导阈值。 假设：飞行员中较高的阈值。
在基线时，一次访问
宫颈前庭引起的肌源潜力（CVEMP）参数
大体时间：在基线时，一次访问
CVEMP振幅和潜伏期双侧测量。 假设：飞行员的反应改变。
在基线时，一次访问
声音反射阈值
大体时间：在基线时，一次访问
可测量时，最低的声音水平（dB HL）引起stapedius反射。
在基线时，一次访问
气球操作期间的场内噪声指标（探索）
大体时间：在气球飞行中，单个观察（〜60-90分钟）
Laeq，Lafmax和LcPeak记录了上下文分析。 在飞行观察期间（仅以子集）
在气球飞行中，单个观察（〜60-90分钟）
耳鸣障碍库存（THI）得分
大体时间：基线，一次访问
自我报告的耳鸣相关障碍，总分（0-100）。
基线，一次访问
伯格平衡量表（BBS）得分
大体时间：基线，一次访问
自我报告的平衡功能，14个项目量表（0-56）。
基线，一次访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ethem İlhan, MD、University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital (Istanbul, Turkey)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年9月4日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年10月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年9月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Cappadoc-baloon-odio

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划共享个人参与者数据（IPD）。 知情同意书和协议未授权IPD共享，并且该队列较小且可识别（在定义地区的热气球飞行员），从而增加了重新识别风险。 根据协议，仅报告总识别结果；源数据仍然保留在仅可用于研究团队的安全机构服务器上。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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