このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

バルーンパイロットの聴覚/ET/前庭 (FLIGHT-EAR)

2026年1月19日 更新者：Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

熱気球のパイロットにおける聴覚と耳介/前庭機能：横断的マッチングコントロール研究

この研究では、バーナー騒音、空気圧/温度の変化、垂直加速度にさらされた熱気バルーンパイロットビーイングとしての作業が、聴覚、耳管機能、前庭（バランス）機能の変化に関連しているかどうかを調べます。 Cappadociaの大人のパイロットは、これらの暴露を受けていない成人と比較されます。

約90人の参加者がコンテキスト曝露情報、バルーン操作中の代表的なフィールドノイズ測定、および基本的な飛行パラメーターのために登録されることが期待されています。

各参加者は、ENT/オーディオロジー研究所での1回の訪問（〜60分）に出席します。 短いアンケートと耳検査（耳鏡検査）の後、以下の非侵襲的検定が行われます：鼓膜。耳管機能（ΔTPP）を評価するための単純な操縦（Valsalva/Toynbee）を備えたティンパノメトリー。純粋なトーンの聴覚測定（拡張された高周波数を含む）;耳注意性放出試験（Teoaeおよびdpoae）;音響（ステープエディウス）反射しきい値。短い頸部前庭誘発筋原性潜在性（CVEMP）テスト。 症状のトリガーされたアンケートも使用されます。耳鳴りを報告する参加者には、耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）。めまいを報告する人のために、BERGバランススケール（BBS）。

薬や血液検査は関係ありません。 テストは安全であり、臨床ケアで日常的に使用されています。 リスクは最小限です（たとえば、一時的な耳の圧力や短いめまい）。 不快感が発生した場合、テストは停止します。 個人情報は機密に保たれ、結果はグループ形式でのみ報告されます。 この研究の調査結果は、熱気バルーンパイロットの職業衛生ガイダンスの改善に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、バーナー騒音、空気圧/温度の変化、垂直加速度にさらされた熱気バルーンパイロットビーイングとしての作業が、聴覚、耳管機能、前庭（バランス）機能の変化に関連しているかどうかを調べます。 Cappadociaの大人のパイロットは、これらの暴露を受けていない成人と比較されます。

約90人の参加者がコンテキスト曝露情報、バルーン操作中の代表的なフィールドノイズ測定、および基本的な飛行パラメーターのために登録されることが期待されています。

各参加者は、ENT/オーディオロジー研究所での1回の訪問（〜60分）に出席します。 これは、単一の評価訪問を伴う横断的研究です。 以下の非侵襲的テストが実行されます

ティンパノメトリー。

音響（ステープエディウス）反射閾値。

単純な操縦（Valsalva/Toynbee）を備えた鼓膜（中耳の圧力変化）（ΔTPP）を評価します。

純粋なトーンの聴覚測定（標準的な臨床頻度と拡張された高周波数）。

高周波数を含む分析を伴う、一時的な誘発（TEOAE）および歪み製品（DPOAE）を含む、耳類排出テスト（OAE）。

子宮頸部前庭誘発筋原性ポテンシャル（CVEMP）（内耳バランス反射のテスト）は、適切なステルノクレイドマストイド活性化のために標準化されたプロトコルとEMGモニタリングを使用してすべての参加者に投与されます。

症状トリガーされたアンケート：

耳鳴りを報告する参加者の場合、耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）が管理されます。

めまいを報告する参加者の場合、BERGバランススケール（BBS）が管理されます。

テストは非侵襲的であり、日常の臨床診療ごとに健全な治療環境で実行されます。 不快感（めまい、痛み、または血圧の上昇など）が発生した場合、関連するテストが停止し、参加者が調査員の裁量でテストから撤回される可能性があります。 コンテキストの露出情報の場合、バルーン操作中の代表的なフィールドノイズ測定、空気圧および高度、および利用可能な場合は基本的な飛行パラメーターが文書化される場合があります。これらは参加には必要ありません。

データは、コード化された調査IDの下に記録され、許可された学習スタッフに制限されたアクセスを伴う安全な機関サーバーに保存されます。 結果は、機密性を保護するために集計で報告されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Gökhan YAZ, MSc (Audiology)
  • 電話番号：+90 535 893 77 76
  • メール：gokhnyaz@gmail.com

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34108
        • University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT/Audiology Laboratory)
    • Göreme
      • Nevşehir、Göreme、トルコ（Türkiye）、50200
        • Cappadocia Field Site (Göreme) - On-site assessments at hot-air balloon pilot companies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2つのコホートの成人（18歳以上）：（1）（ホットエアバルーンパイロット）カッパドキア/ネブシャヒル地域で操作されているホットエアバルーンパイロットのライセンスは、過去12か月間で10フライト以上のフライトを行います。 （2）（コントロール）有意な騒音、高度、または気圧変動（例：非パイロット、非ダイバー、非キャビン乗組員など）に職業的またはレクリエーション曝露しない年齢が一致した成人。 参加者は、耳鏡の適合性（穿孔または活性感染症なし）の健康なボランティアです。 採用は、地元のパイロット会社/レジストリと周辺のコミュニティを介して行われます。すべての評価は、SbüGaziosmanpaşaTraining and Research Hospital ENT/Audiology Laboratory（単一中心）で発生します。 計画された登録：45人のパイロットと45人のコントロール。

説明

包含基準：

  • 18歳以上（できれば18-70）。

パイロットグループ：過去12か月間の定期飛行（平均5日、月に少なくとも20便）で定期的なフライトで免許を取得し、プロフェッショナルで積極的に飛行します。

コントロールグループ：重大な圧力/高度/騒音（例：登山、スキューバダイビング、​​キャビンクルーの職務など）に職業的またはレクリエーション曝露しない成人。

検査に対する耳鏡の適合性（鼓膜膜穿孔なし、活性耳感染症なし）。

除外基準：

  • 検査時の急性上気道感染症（URTI）または中耳炎。
  • 過去24〜48時間以内に高い騒音曝露（コンサート、ワークショップなど）。
  • 鼓膜の穿孔;クリアできない衝撃を受けたセルメン。慢性的な二孔炎;活発な換気（鼓膜）チューブの存在。
  • 耳科手術の歴史。
  • メニエール病;重大な耳硬化症;過去6か月以内に前庭神経炎。最近の突然の難聴。
  • バランスに影響を与える重大な神経疾患または病歴（例：多発性硬化症、脳卒中）。
  • 過去3か月以内に耳毒性薬の使用（たとえば、アミノグリコシド、シスプラチン）。
  • CVEMP検査の禁忌（例えば、重大な頸部病理または以前の子宮頸部手術、制御されていない高血圧、進行した頸動脈疾患の疑い）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ホットエアバルーンパイロット

過去12か月間の定期フライト（週5日間、月に少なくとも20便）で、ライセンス、プロフェッショナル、積極的に飛行している熱気バルーンパイロット（18年以上）、聴覚保護装置を使用せず、通常はそれぞれ60〜90分間飛行します。

Participants undergo a single non-invasive laboratory session including, tympanometry, tympanometry with maneuvers (Valsalva/Toynbee) for Eustachian tube function, pure-tone audiometry, otoacoustic emission (OAE) testing, acoustic reflex thresholds, and cervical vestibular evoked myogenic potential (cVEMP). 薬物、デバイス、または生物脊柱は使用されていません。
他の：非侵襲的な聴覚学的および前庭評価
標準化されたシングルセッションテストバッテリーは、健全な治療臨床検査室で実行されました。 手順には、チンパノメトリー、耳管機能のための単純な操縦（Valsalva/Toynbee）を備えたティンパノメトリー、純粋なトーン聴力測定、耳療法（OAE）試験、音響反射閾値、および子宮頸部の前庭誘発性の可能性（CVEMP）がeMGを監視しているため、筋肉膜誘発性の可能性を促進するためのティンパノメトリーが含まれます。 テストは非侵襲的で、約60分かかり、日常的な臨床診療条件下で実施されます。 研究薬、デバイス、または生物脊柱は使用されていません。
他の名前：
  • 聴覚および前庭テストバッテリー
  • 聴覚およびバランス機能テスト
  • 聴覚評価
  • 前庭評価
コントロールグループ
騒音、高度、または気圧の変化に職業的またはレクリエーション的な暴露なしの年齢（18歳以上）。 参加者は、パイロットグループ（ティンパノメトリー、純粋な音聴覚測定、OAEテスト、音響反射閾値、およびCVEMP）と同じ単一の非侵襲的研究室セッションを受けます。 薬物、デバイス、または生物脊柱は使用されていません。
他の：非侵襲的な聴覚学的および前庭評価
標準化されたシングルセッションテストバッテリーは、健全な治療臨床検査室で実行されました。 手順には、チンパノメトリー、耳管機能のための単純な操縦（Valsalva/Toynbee）を備えたティンパノメトリー、純粋なトーン聴力測定、耳療法（OAE）試験、音響反射閾値、および子宮頸部の前庭誘発性の可能性（CVEMP）がeMGを監視しているため、筋肉膜誘発性の可能性を促進するためのティンパノメトリーが含まれます。 テストは非侵襲的で、約60分かかり、日常的な臨床診療条件下で実施されます。 研究薬、デバイス、または生物脊柱は使用されていません。
他の名前：
  • 聴覚および前庭テストバッテリー
  • 聴覚およびバランス機能テスト
  • 聴覚評価
  • 前庭評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユースタチアンチューブ機能（valsalva/toynbeeの後のΔtpp）
時間枠：ベースラインでは、1回の訪問（〜5分）
操縦後の鼓膜の中耳圧変化（DAPAのΔTPP）が記録されます。 ΔTPP≤15DAPAとして定義された機能障害。
ベースラインでは、1回の訪問（〜5分）
1〜12 kHzでの歪み生成物耳球排出（DPOAE）振幅
時間枠：ベースラインでは、1回の訪問（〜5分）
1〜12 kHzでの平均DPOAE振幅は、熱気バルーンパイロットとコントロールの間で比較されます。 飛行曝露が大きいパイロットでは、より低い振幅が仮定されています。
ベースラインでは、1回の訪問（〜5分）
一時的な誘発性耳療法（TEOAE）
時間枠：ベースラインでは、1回の訪問（〜5分）
説明：1〜4 kHz（および全体的な応答/再現性％）のハーフオクターブバンドの平均Teoae SNR（DB）は、熱気バルーンパイロットとコントロールの間で比較されます。 より低いSNRは、飛行曝露が大きいパイロットで仮定されています。
ベースラインでは、1回の訪問（〜5分）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ティンパノメトリーミドルイヤー圧（TPP）とコンプライアンス
時間枠：ベースラインでは、1回の訪問（〜3分）
説明：ティンパノメトリックピーク圧力（TPP、DAPA）および中耳コンプライアンス（ML）値が得られ、熱気バルーンパイロットとコントロールの間で比較されます。 異常またはより多くの負のTPP値は、飛行曝露が大きいパイロットで仮定されており、耳管機能障害の可能性を示しています。
ベースラインでは、1回の訪問（〜3分）
純粋な音の聴覚測定のしきい値
時間枠：ベースラインでは、1回の訪問
標準的な臨床頻度と高周波数での空調しきい値。 仮説：パイロットのより高いしきい値。
ベースラインでは、1回の訪問
子宮頸部前庭誘発筋原性ポテンシャル（CVEMP）パラメーター
時間枠：ベースラインでは、1回の訪問
CVEMPの振幅と潜時は、両側に測定されました。 仮説：パイロットの反応の変更。
ベースラインでは、1回の訪問
音響反射のしきい値
時間枠：ベースラインでは、1回の訪問
測定可能な場合、ステープエディウス反射を誘発する最低音レベル（DB HL）。
ベースラインでは、1回の訪問
バルーン操作中のフィールドインノイズメトリック（探索）
時間枠：バルーン飛行中、単一の観察（〜60〜90分）
Laeq、Lafmax、およびLcpeakは、コンテキスト分析のために記録されました。 飛行中に（サブセットのみ）
バルーン飛行中、単一の観察（〜60〜90分）
耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）スコア
時間枠：ベースライン、1回の訪問
自己報告された耳鳴り関連のハンディキャップ、合計スコア（0-100）。
ベースライン、1回の訪問
BERGバランススケール（BBS）スコア
時間枠：ベースライン、1回の訪問
自己申告によるバランス関数、14項目のスケール（0-56）。
ベースライン、1回の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ethem İlhan, MD、University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital (Istanbul, Turkey)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Cappadoc-baloon-odio

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）を共有する計画はありません。 インフォームドコンセントとプロトコルはIPDの共有を許可せず、コホートは小さく識別可能であり（定義された地域のホットエアバルーンパイロット）、再識別リスクが増加します。 プロトコルごとに、骨材のみが除去された結果のみが報告されます。ソースデータは、調査チームにのみアクセス可能な安全な機関サーバーに残ります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理