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免疫检查点抑制剂相关肺炎的诊断生物标志物

2026年2月2日 更新者：Zhou Chengzhi

基于核磁共振血清代谢谱诊断检查点抑制剂相关肺炎的前瞻性研究

检查点抑制剂相关肺炎（CIP）是PD-1/PD-L1抑制剂常见且可能致命的免疫相关不良事件。 CIP的早期诊断对于及时干预和改善预后至关重要；然而，缺乏精确有效的诊断技术常导致漏诊和误诊。 我们开展了一项前瞻性临床研究，评估基于¹H核磁共振（NMR）的脂蛋白和代谢物分析在诊断检查点抑制剂相关肺炎（CIP）中的有效性，旨在提高其早期诊断率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

检查点抑制剂相关肺炎（CIP）是与PD-1/PD-L1抑制剂治疗相关的一种常见且可能致命的免疫相关不良事件。早期准确诊断CIP对于及时干预和改善患者预后至关重要。然而，在临床实践中，CIP与感染性肺炎、肿瘤进展或其他肺部疾病在临床表现和影像学特征上的重叠构成了重大的诊断挑战。目前缺乏精确且特异的诊断技术常导致诊断不足或误诊。这一诊断困境可能延误最佳治疗时机，并可能导致有效免疫疗法的不必要中断或停止，最终影响整体抗肿瘤疗效。

代谢组学作为对小分子代谢物的全面分析，能够动态反映生物体的生理状态，并在多种疾病的生物标志物发现中展现出巨大潜力。血清作为一种易于获取的生物体液，尤其能反映全身代谢变化。¹H-核磁共振（¹H-NMR）光谱是一种稳健、可重复且定量的平台，非常适合以高通量方式分析关键血清成分，包括脂蛋白和多种低分子量代谢物。我们假设CIP的发生会引起宿主全身代谢谱发生独特且可检测的变化，这种变化可通过NMR分析捕获，并可作为诊断标志。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510100
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

前瞻性、双队列、生物标志物探索性研究

描述

入选标准：

  1. 经病理诊断为肺癌的患者；
  2. 受试者已接受至少一个疗程的免疫检查点抑制剂治疗；

  3. 能够理解并自愿签署知情同意书。

    对于CIP组，还必须满足以下附加标准：

  4. 基于影像学异常和/或肺部症状（包括发热、咳嗽和呼吸困难），高度怀疑患有检查点抑制剂肺炎。

    对于对照组，还必须满足以下附加标准：

  5. 入组时或入组前无提示肺炎的临床症状或影像学证据。

排除标准：

  1. 肺部病变明确诊断为肿瘤进展、细菌性肺炎或肺水肿；
  2. 随访数据不完整或缺失。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
实验组
检查点抑制剂相关肺炎
对照组
接受免疫治疗但未发生CIP的肺癌患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
诊断性能
大体时间：入组后1天内进行采血检测。
基于核磁共振血清代谢谱建立的分类器模型，用于区分确诊的免疫检查点抑制剂相关肺炎患者与接受免疫治疗但未患肺炎的对照患者，其受试者工作特征曲线下面积。
入组后1天内进行采血检测。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Zhou Chengzhi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年1月10日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年1月10日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2028年1月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CROC202601

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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