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チェックポイント阻害薬関連肺炎の診断バイオマーカー

2026年2月2日 更新者：Zhou Chengzhi

NMRベースの血清代謝プロファイルを用いたチェックポイント阻害薬関連肺炎の診断に関する前向き研究

チェックポイント阻害薬関連肺炎（CIP）は、PD-1/PD-L1阻害薬の一般的な致命的な免疫関連有害事象です。 CIPの早期診断は、適切な介入と予後の改善に極めて重要ですが、正確で効果的な診断技術の欠如により、診断不足や誤診が生じることがよくあります。 私たちは、チェックポイント阻害薬関連肺炎（CIP）の診断における¹H核磁気共鳴（NMR）に基づくリポ蛋白質および代謝物分析の有効性を評価し、その早期診断率の向上を目指す前向き臨床研究を実施しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

チェックポイント阻害薬関連肺炎（CIP）は、PD-1/PD-L1阻害薬療法に関連する一般的で潜在的に致命的な免疫関連有害事象である。CIPの早期かつ正確な診断は、適切な介入と患者予後の改善に不可欠である。しかし、臨床現場では、CIPの臨床症状および画像所見が、感染性肺炎、腫瘍進行、または他の肺疾患と重複することが多く、診断上の大きな課題となっている。現在、正確かつ特異的な診断技術が不足しているため、診断不足や誤診がしばしば生じる。この診断上のジレンマは、最適な治療期間の遅れを招き、効果的な免疫療法を不必要に中断または中止することになり、最終的には全体的な抗腫瘍効果を損なう可能性がある。

メタボロミクスは、低分子代謝産物の包括的な分析であり、生物の生理学的状態の動的な情報を提供し、様々な疾患のバイオマーカー発見において大きな可能性を示している。特に血清は、全身の代謝変化を反映する、容易にアクセス可能な生体体液である。¹H-核磁気共鳴（¹H-NMR）分光法は、堅牢で再現性があり定量的なプラットフォームであり、リポタンパク質や幅広い低分子代謝産物を含む主要な血清成分をハイスループットにプロファイリングするのに理想的である。我々は、CIPの発症が宿主の全身代謝プロファイルに特有の検出可能な変化を誘導し、それがNMR分析によって捉えられ、診断のシグネチャとして機能し得ると仮定する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510100
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前向き、二重コホート、バイオマーカー探索研究

説明

適格基準：

  1. 肺がんの病理学的診断を受けた患者
  2. 被験者は少なくとも1コースの免疫チェックポイント阻害剤治療を受けていること

  3. インフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名できること

    CIP群については、以下の追加基準を満たす必要があります：

  4. 放射線学的異常および/または肺症状（発熱、咳、呼吸困難を含む）に基づき、チェックポイント阻害剤肺炎が強く疑われること

    対照群については、以下の追加基準を満たす必要があります：

  5. 登録時または登録前に肺炎を示唆する臨床症状または放射線学的所見がないこと

除外基準：

  1. 肺病変が腫瘍進行、細菌性肺炎、または肺浮腫と確定診断されていること
  2. 不完全または欠落したフォローアップデータがあること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
実験群
チェックポイント阻害薬関連間質性肺炎
対照群
免疫療法を受けたがCIPを発症しなかった肺がん患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断性能
時間枠：登録後1日以内の検査のための採血。
免疫チェックポイント阻害薬関連肺炎が確認された患者と、肺炎のない免疫療法中の対照患者を区別するために、NMR血清代謝プロファイルから導出された分類モデルの受信者動作特性曲線下面積（AUROC）。
登録後1日以内の検査のための採血。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhou Chengzhi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CROC202601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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