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一项评估ST-1硅水凝胶日抛软性隐形眼镜与Miru 1day UpSide相比疗效和安全性的临床试验

2026年1月8日 更新者：Menicon Co., Ltd.

一项随机、单盲、活性对照、多中心研究，旨在评估ST-1硅水凝胶日抛软性隐形眼镜与Miru 1day UpSide相比的有效性和安全性

本研究将在台湾约6家不同医疗中心招募63名合格受试者（126只合格眼睛，至少完成108只可评估眼睛），以评估ST-1硅水凝胶日抛型软性隐形眼镜（ST-1镜片）与Miru 1day UpSide的疗效和安全性。 招募的受试者将在访视1时按2:1的试验组与对照组比例进行随机分组。 每个研究中心将招募8名（计划最低值）至12名（计划最高值）受试者。 为消除偏倚，研究者和评估者将对随机分组代码的治疗分配保持盲态。 研究期间，研究者将通过问诊、裂隙灯生物显微镜检查（SLB）、视力（VA）测试、角膜曲率测量和屈光度变化来检查眼部健康状况。 研究者将在筛选时检查受试者的眼部健康状况并评估其入组/排除标准。 进入研究后，受试者需每日佩戴镜片，在日记中记录每日佩戴时间，按计划访视时间返回研究中心进行评估，并在访视2至访视7（1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月）完成自我评估问卷。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
63

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
    • Changhua City
      • Changhua、Changhua City、台湾、50006
        • Changhua Christian Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jian-Sheng Wu
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung City、Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shiuh-Liang Hsu
    • New Taipei City
      • New Taipei City、New Taipei City、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tzu-Yun Tsai
    • Taipei City
      • Taipei、Taipei City、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、Taipei City、台湾、114202
        • Tri-Service General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tzu-Heng Weng
    • Taoyuan City
      • Taoyuan District、Taoyuan City、台湾、33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital LinKou Branch
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yu-Chuan Kang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 性别不限，年龄在18至40岁（含）之间。
  2. 双眼诊断为近视，每眼屈光度为-0.50D至6.00D，每眼显性散光≤1.00D。
  3. 理解并签署知情同意书（ICF）。
  4. 愿意遵守本研究规定的指导，并理解并完成所有指定的评估。
  5. 在研究期间愿意并能够避免使用除研究提供的隐形眼镜外的任何其他隐形眼镜。
  6. 具有佩戴软性隐形眼镜的经验和能力。
  7. 为双眼习惯性软性隐形眼镜佩戴者，定义为每天佩戴至少8小时，每周5天，持续至少30天。
  8. 每眼泪膜破裂时间（TBUT）>5秒。

排除标准：

  1. 眼睛存在以下异常或疾病：

    1. 眼睑异常或感染的证据（例如，睑内翻、睑外翻、睑板腺囊肿和复发性睑腺炎）。
    2. 临床显著的裂隙灯检查发现（例如，浸润或其他裂隙灯发现为2级或以上：角膜水肿、睑板异常和结膜充血）。
    3. 其他活动性眼病（例如，葡萄膜炎、角膜上皮缺损、严重干眼症、泪管缺损、青光眼、角膜[浸润]、结膜、眼睑以及过敏、细菌或病毒病因的眼内感染或炎症）。
    4. 复发性角膜糜烂病史。
    5. 无晶状体眼。
  2. 在筛选访视前2周内，存在可能干扰隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
  3. 在筛选访视前7天内使用过局部眼用药物（人工泪液除外）。
  4. 有屈光、眼部或眼内手术史。
  5. 在筛选访视前30天内参加过任何临床试验（回顾性研究除外）。
  6. 佩戴隐形眼镜时存在发生危险和显著的眼部水肿、充血、角膜擦伤或新生血管的风险。
  7. 任何角膜表面粗糙。
  8. 使用显性验光无法达到每眼远距离最佳矫正视力（BCVA）logMAR 0.1或更好。
  9. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
  10. 研究者认为当前药物或酒精使用或依赖会干扰研究要求的遵守。
  11. 对研究产品中的任何成分过敏。

  12. 在筛选访视前30天内佩戴过单眼视、多焦点、散光或硬性隐形眼镜的受试者。

    注：单眼视定义为治疗老花眼的一种视力矫正方法，其中优势眼矫正用于远视力，非优势眼矫正用于近视力。

  13. 在筛选访视前14天内，根据研究者判断，使用过已知会干扰隐形眼镜佩戴的全身性药物（例如，长期使用类固醇）。
  14. 研究者判断存在其他不适合参加本研究的情况。
  15. 生活在多尘或制药环境中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：ST-1
受试者将在第1次访视时以2:1的比例随机分组（约三分之二分配至本组）。
设备：ST-1
ST-1镜片在日常佩戴、日抛模式下使用。
有源比较器：Miru 1day UpSide
受试者将在访视1时以2:1的比例进行随机分组（约三分之一受试者分配至此组）。
设备：Miru 1day UpSide
Miru 1day UpSide镜片以日常佩戴、日抛模式使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
末次访视（访视 7）时校正距离最小分辨角对数（logMAR）视力
大体时间：入组后3个月的筛选期
使用ETDRS®字母E序列视力表进行评估。
入组后3个月的筛选期

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
眼部症状自我评估
大体时间：筛查、入组后1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月

该问卷包含11项评估佩戴隐形眼镜期间症状的项目：不适感、流泪、畏光、瘙痒、灼烧感、光晕、干燥感、视力波动、视力模糊、疼痛感以及其他症状（如有，请具体说明）。

评分标准：0-4分（最低=0，最高=4），分数越高表示症状越严重。

等级划分：

0 = 无

  1. = 轻微
  2. = 轻度
  3. = 中度
  4. = 重度
筛查、入组后1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月
镜片性能自我评估
大体时间：筛选、入组后1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月

本问卷包含5个评估隐形眼镜佩戴期间镜片性能的项目：佩戴舒适度、总体舒适度、视力清晰度、佩戴操作便利性和摘取操作便利性。

评分标准：0-5分（最低=0，最高=5），分数越高表示性能越差。

等级说明：

【舒适度】0=极佳

1=非常舒适 2=舒适 3=轻微不适 4=非常不适 5=引起疼痛 【视力清晰度】0=极佳

  1. =非常好
  2. =良好
  3. =较差
  4. =非常差
  5. =不可接受 【操作便利性】

0=极佳

  1. =非常好
  2. =良好
  3. =较差
  4. =非常差
  5. =难以操作
筛选、入组后1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月
总佩戴小时数
大体时间：入组后每日一次，持续3个月
研究期间镜片佩戴的累计时长，根据参与者在电子患者报告结局（ePRO）日记中记录的每日佩戴时间确定。
入组后每日一次，持续3个月
总佩戴天数
大体时间：入组后每日服用，持续3个月
基于参与者在电子患者报告结局（ePRO）日记中输入的每日佩戴时间，研究镜片佩戴8小时或以上的总天数。 佩戴日定义为佩戴镜片8小时或以上的一天。
入组后每日服用，持续3个月
每次平均佩戴小时数
大体时间：入组后每日一次，持续3个月
根据参与者在电子患者报告结局（ePRO）日记中输入的使用数据得出的每次单独佩戴镜片的平均持续时间。
入组后每日一次，持续3个月
每日佩戴小时
大体时间：入组后每日服用，持续3个月
参与者通过电子患者报告结局（ePRO）日记记录的每日平均佩戴研究镜片时长。
入组后每日服用，持续3个月
配发镜片矫正远视力（CDVA）相对于基线的变化
大体时间：筛选期、入组后1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月
使用ETDRS®系列E字视力表进行评估。
筛选期、入组后1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月
裂隙灯生物显微镜（SLB）检查结果
大体时间：筛选、1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月（入组后）
使用裂隙灯进行评估。
筛选、1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月（入组后）
与基线相比的角膜曲率读数变化
大体时间：筛选，入组后3个月
评估从筛选期至第3个月访视期间角膜曲率读数相对于基线的绝对变化。
筛选，入组后3个月
基线角膜曲率读数变化的百分比
大体时间：筛查，入组后3个月
评估从筛选期到第3个月访视期间角膜曲率读数相对于基线的百分比变化。
筛查，入组后3个月
屈光参数相对于基线的变化
大体时间：筛选，入组后3个月
通过主观验光测试评估筛选期与3个月访视期间屈光参数（包括球镜度(S)、柱镜度(C)和轴位(A)）相对于基线的绝对变化。
筛选，入组后3个月
基线屈光参数的百分比变化
大体时间：筛选，入组后3个月
评估从筛查至3个月访视期间，通过主观验光测试测量的屈光参数（包括球镜度（S）、柱镜度（C）和轴位（A））相对于基线的百分比变化。
筛选，入组后3个月
不良事件
大体时间：入组后筛选期、1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月
AE将由研究者进行评估。
入组后筛选期、1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月
镜片适配和表面评估
大体时间：入组后1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月
镜片适配度将使用裂隙灯进行评估，表面评估将使用裂隙灯或立体显微镜进行评估。
入组后1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月
器械缺陷
大体时间：入组后1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月

器械缺陷指研究产品在身份、质量、耐用性、可靠性、安全性或性能方面的任何不足，包括故障、使用错误和标签问题。

类别包括：

未达到产品规格（例如：镜片度数/直径/基弧/颜色不正确） 镜片混浊或表面/边缘缺陷 操作/包装中镜片撕裂 包装缺陷（例如：产品标签错误、密封被篡改、容器泄漏） 疑似污染 性能不足（例如：在低压或低湿度条件下适配性改变） 其他

若发生此类事件，研究者必须使用器械缺陷评估表评估、记录并报告试验期间的所有缺陷和故障。

器械缺陷的发生频率将被汇总用于安全性评估，并在不同治疗方案间进行比较。
入组后1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月
总体镜片停用率
大体时间：入组后每日服用，持续3个月
若发生永久性停戴镜片，将通过ePRO记录。 将计算总体停戴率，并使用卡方检验或Fisher精确检验比较不同治疗组间的差异。
入组后每日服用，持续3个月
按原因划分的镜片停用率
大体时间：入组后每日服用，持续3个月
如果发生永久性停药原因（例如不适、不良事件、便利性），将通过电子患者报告结局（ePRO）收集，按访视和总体进行分类和制表。
入组后每日服用，持续3个月
镜片置换
大体时间：入组后每日服用，持续3个月
镜片更换定义为镜片的取下与重新佩戴，无论是否使用新镜片。 若发生更换，将通过电子患者报告结局（ePRO）记录所有原因（例如：睡眠、休息、设备缺陷、不良事件、其他），并按访视和总体进行列表分析。
入组后每日服用，持续3个月
人工泪液使用频率
大体时间：入组后每日服用，持续3个月
参与者将通过ePRO记录其人工泪液的日常使用情况（如适用）。 记录内容包括使用频率和每次滴数。
入组后每日服用，持续3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Menicon Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年5月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • STCT-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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