一项评估ST-1硅水凝胶日抛软性隐形眼镜与Miru 1day UpSide相比疗效和安全性的临床试验
2026年1月8日 更新者：Menicon Co., Ltd.
一项随机、单盲、活性对照、多中心研究，旨在评估ST-1硅水凝胶日抛软性隐形眼镜与Miru 1day UpSide相比的有效性和安全性
本研究将在台湾约6家不同医疗中心招募63名合格受试者（126只合格眼睛，至少完成108只可评估眼睛），以评估ST-1硅水凝胶日抛型软性隐形眼镜（ST-1镜片）与Miru 1day UpSide的疗效和安全性。
招募的受试者将在访视1时按2:1的试验组与对照组比例进行随机分组。
每个研究中心将招募8名（计划最低值）至12名（计划最高值）受试者。
为消除偏倚，研究者和评估者将对随机分组代码的治疗分配保持盲态。
研究期间，研究者将通过问诊、裂隙灯生物显微镜检查（SLB）、视力（VA）测试、角膜曲率测量和屈光度变化来检查眼部健康状况。
研究者将在筛选时检查受试者的眼部健康状况并评估其入组/排除标准。
进入研究后，受试者需每日佩戴镜片，在日记中记录每日佩戴时间，按计划访视时间返回研究中心进行评估，并在访视2至访视7（1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月）完成自我评估问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Changhua City
-
Changhua、Changhua City、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
-
接触：
- Jian-Sheng Wu
- 电话号码：+886-4-723-8595
- 邮箱：125181@cch.org.tw
-
首席研究员：
- Jian-Sheng Wu
-
-
Kaohsiung City
-
Kaohsiung City、Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
接触：
- Shiuh-Liang Hsu
- 电话号码：+886-7-312-1101
- 邮箱：shiuhlianghsu@gmail.com
-
首席研究员：
- Shiuh-Liang Hsu
-
-
New Taipei City
-
New Taipei City、New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
接触：
- Tzu-Yun Tsai
- 电话号码：+886-2-8966-7000
- 邮箱：ceciliatsai1978@gmail.com
-
首席研究员：
- Tzu-Yun Tsai
-
-
Taipei City
-
Taipei、Taipei City、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、Taipei City、台湾、114202
- Tri-Service General Hospital
-
接触：
- Tzu-Heng Weng
- 电话号码：+886-2-8792-3311
- 邮箱：Aheng7435@gmail.com
-
首席研究员：
- Tzu-Heng Weng
-
-
Taoyuan City
-
Taoyuan District、Taoyuan City、台湾、33305
- Chang-Gung Memorial Hospital LinKou Branch
-
接触：
- Yu-Chuan Kang
- 电话号码：+886-3-328-1200
- 邮箱：yckang0321@gmail.com
-
首席研究员：
- Yu-Chuan Kang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 性别不限，年龄在18至40岁（含）之间。
- 双眼诊断为近视，每眼屈光度为-0.50D至6.00D，每眼显性散光≤1.00D。
- 理解并签署知情同意书（ICF）。
- 愿意遵守本研究规定的指导，并理解并完成所有指定的评估。
- 在研究期间愿意并能够避免使用除研究提供的隐形眼镜外的任何其他隐形眼镜。
- 具有佩戴软性隐形眼镜的经验和能力。
- 为双眼习惯性软性隐形眼镜佩戴者，定义为每天佩戴至少8小时，每周5天，持续至少30天。
- 每眼泪膜破裂时间（TBUT）>5秒。
排除标准：
眼睛存在以下异常或疾病：
- 眼睑异常或感染的证据（例如，睑内翻、睑外翻、睑板腺囊肿和复发性睑腺炎）。
- 临床显著的裂隙灯检查发现（例如，浸润或其他裂隙灯发现为2级或以上：角膜水肿、睑板异常和结膜充血）。
- 其他活动性眼病（例如，葡萄膜炎、角膜上皮缺损、严重干眼症、泪管缺损、青光眼、角膜[浸润]、结膜、眼睑以及过敏、细菌或病毒病因的眼内感染或炎症）。
- 复发性角膜糜烂病史。
- 无晶状体眼。
- 在筛选访视前2周内，存在可能干扰隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
- 在筛选访视前7天内使用过局部眼用药物（人工泪液除外）。
- 有屈光、眼部或眼内手术史。
- 在筛选访视前30天内参加过任何临床试验（回顾性研究除外）。
- 佩戴隐形眼镜时存在发生危险和显著的眼部水肿、充血、角膜擦伤或新生血管的风险。
- 任何角膜表面粗糙。
- 使用显性验光无法达到每眼远距离最佳矫正视力（BCVA）logMAR 0.1或更好。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 研究者认为当前药物或酒精使用或依赖会干扰研究要求的遵守。
- 对研究产品中的任何成分过敏。
在筛选访视前30天内佩戴过单眼视、多焦点、散光或硬性隐形眼镜的受试者。
注：单眼视定义为治疗老花眼的一种视力矫正方法，其中优势眼矫正用于远视力，非优势眼矫正用于近视力。
- 在筛选访视前14天内，根据研究者判断，使用过已知会干扰隐形眼镜佩戴的全身性药物（例如，长期使用类固醇）。
- 研究者判断存在其他不适合参加本研究的情况。
- 生活在多尘或制药环境中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ST-1
受试者将在第1次访视时以2:1的比例随机分组（约三分之二分配至本组）。
|
ST-1镜片在日常佩戴、日抛模式下使用。
|
|
有源比较器：Miru 1day UpSide
受试者将在访视1时以2:1的比例进行随机分组（约三分之一受试者分配至此组）。
|
Miru 1day UpSide镜片以日常佩戴、日抛模式使用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
末次访视（访视 7）时校正距离最小分辨角对数（logMAR）视力
大体时间：入组后3个月的筛选期
|
使用ETDRS®字母E序列视力表进行评估。
|
入组后3个月的筛选期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼部症状自我评估
大体时间：筛查、入组后1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月
|
该问卷包含11项评估佩戴隐形眼镜期间症状的项目：不适感、流泪、畏光、瘙痒、灼烧感、光晕、干燥感、视力波动、视力模糊、疼痛感以及其他症状（如有，请具体说明）。 评分标准：0-4分（最低=0，最高=4），分数越高表示症状越严重。 等级划分： 0 = 无
|
筛查、入组后1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月
|
|
镜片性能自我评估
大体时间：筛选、入组后1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月
|
本问卷包含5个评估隐形眼镜佩戴期间镜片性能的项目：佩戴舒适度、总体舒适度、视力清晰度、佩戴操作便利性和摘取操作便利性。 评分标准：0-5分（最低=0，最高=5），分数越高表示性能越差。 等级说明： 【舒适度】0=极佳 1=非常舒适 2=舒适 3=轻微不适 4=非常不适 5=引起疼痛 【视力清晰度】0=极佳
0=极佳
|
筛选、入组后1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月
|
|
总佩戴小时数
大体时间：入组后每日一次，持续3个月
|
研究期间镜片佩戴的累计时长，根据参与者在电子患者报告结局（ePRO）日记中记录的每日佩戴时间确定。
|
入组后每日一次，持续3个月
|
|
总佩戴天数
大体时间：入组后每日服用，持续3个月
|
基于参与者在电子患者报告结局（ePRO）日记中输入的每日佩戴时间，研究镜片佩戴8小时或以上的总天数。
佩戴日定义为佩戴镜片8小时或以上的一天。
|
入组后每日服用，持续3个月
|
|
每次平均佩戴小时数
大体时间：入组后每日一次，持续3个月
|
根据参与者在电子患者报告结局（ePRO）日记中输入的使用数据得出的每次单独佩戴镜片的平均持续时间。
|
入组后每日一次，持续3个月
|
|
每日佩戴小时
大体时间：入组后每日服用，持续3个月
|
参与者通过电子患者报告结局（ePRO）日记记录的每日平均佩戴研究镜片时长。
|
入组后每日服用，持续3个月
|
|
配发镜片矫正远视力（CDVA）相对于基线的变化
大体时间：筛选期、入组后1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月
|
使用ETDRS®系列E字视力表进行评估。
|
筛选期、入组后1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月
|
|
裂隙灯生物显微镜（SLB）检查结果
大体时间：筛选、1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月（入组后）
|
使用裂隙灯进行评估。
|
筛选、1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月（入组后）
|
|
与基线相比的角膜曲率读数变化
大体时间：筛选，入组后3个月
|
评估从筛选期至第3个月访视期间角膜曲率读数相对于基线的绝对变化。
|
筛选，入组后3个月
|
|
基线角膜曲率读数变化的百分比
大体时间：筛查，入组后3个月
|
评估从筛选期到第3个月访视期间角膜曲率读数相对于基线的百分比变化。
|
筛查，入组后3个月
|
|
屈光参数相对于基线的变化
大体时间：筛选，入组后3个月
|
通过主观验光测试评估筛选期与3个月访视期间屈光参数（包括球镜度(S)、柱镜度(C)和轴位(A)）相对于基线的绝对变化。
|
筛选，入组后3个月
|
|
基线屈光参数的百分比变化
大体时间：筛选，入组后3个月
|
评估从筛查至3个月访视期间，通过主观验光测试测量的屈光参数（包括球镜度（S）、柱镜度（C）和轴位（A））相对于基线的百分比变化。
|
筛选，入组后3个月
|
|
不良事件
大体时间：入组后筛选期、1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月
|
AE将由研究者进行评估。
|
入组后筛选期、1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月
|
|
镜片适配和表面评估
大体时间：入组后1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月
|
镜片适配度将使用裂隙灯进行评估，表面评估将使用裂隙灯或立体显微镜进行评估。
|
入组后1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月
|
|
器械缺陷
大体时间：入组后1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月
|
器械缺陷指研究产品在身份、质量、耐用性、可靠性、安全性或性能方面的任何不足，包括故障、使用错误和标签问题。 类别包括： 未达到产品规格（例如：镜片度数/直径/基弧/颜色不正确） 镜片混浊或表面/边缘缺陷 操作/包装中镜片撕裂 包装缺陷（例如：产品标签错误、密封被篡改、容器泄漏） 疑似污染 性能不足（例如：在低压或低湿度条件下适配性改变） 其他 若发生此类事件，研究者必须使用器械缺陷评估表评估、记录并报告试验期间的所有缺陷和故障。 器械缺陷的发生频率将被汇总用于安全性评估，并在不同治疗方案间进行比较。 |
入组后1天、1周、2周、1个月、2个月、3个月
|
|
总体镜片停用率
大体时间：入组后每日服用，持续3个月
|
若发生永久性停戴镜片，将通过ePRO记录。
将计算总体停戴率，并使用卡方检验或Fisher精确检验比较不同治疗组间的差异。
|
入组后每日服用，持续3个月
|
|
按原因划分的镜片停用率
大体时间：入组后每日服用，持续3个月
|
如果发生永久性停药原因（例如不适、不良事件、便利性），将通过电子患者报告结局（ePRO）收集，按访视和总体进行分类和制表。
|
入组后每日服用，持续3个月
|
|
镜片置换
大体时间：入组后每日服用，持续3个月
|
镜片更换定义为镜片的取下与重新佩戴，无论是否使用新镜片。
若发生更换，将通过电子患者报告结局（ePRO）记录所有原因（例如：睡眠、休息、设备缺陷、不良事件、其他），并按访视和总体进行列表分析。
|
入组后每日服用，持续3个月
|
|
人工泪液使用频率
大体时间：入组后每日服用，持续3个月
|
参与者将通过ePRO记录其人工泪液的日常使用情况（如适用）。
记录内容包括使用频率和每次滴数。
|
入组后每日服用，持续3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.