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经椎间孔硬膜外类固醇注射后疼痛反应的时间变化对治疗成功的作用

2026年1月16日 更新者：Marmara University

经椎间孔硬膜外类固醇注射后疼痛反应的时间变化对治疗成功率的影响

经椎间孔硬膜外类固醇注射（TFESI）是治疗由椎间盘突出引起的腰椎神经根性疼痛常用的微创手术。 尽管TFESI已被证明能在相当一部分患者中提供显著的疼痛缓解，但术后疼痛缓解的起始时间、持续时间和时间模式在个体之间存在显著差异。 早期疼痛反应模式与长期治疗成功之间的关系仍知之甚少。

这项前瞻性观察性研究旨在评估TFESI后疼痛强度的时间变化，特别是在术后早期阶段，是否与中期和长期随访中的临床治疗成功相关。 疼痛强度将在术后预定时间点使用数字评分量表（NRS）进行评估，治疗成功定义为与基线相比NRS评分降低≥50%。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

经椎间孔硬膜外类固醇注射（TFESI）广泛应用于腰椎间盘突出症相关神经根病患者，这些患者对保守治疗效果不佳且不适宜立即进行手术。虽然先前研究已证明TFESI的总体有效性，但关于术后疼痛缓解的时间特征以及这些模式如何影响长期结果，证据有限。

在常规临床实践中，患者在接受TFESI后可能表现出不同的疼痛轨迹，包括早期应答者、延迟应答者、短暂应答者，或反应甚微或无反应者。识别预测治疗成功的早期疼痛反应模式，可能有助于临床医生优化患者咨询、随访策略以及关于重复干预的决策。

在这项前瞻性观察性队列研究中，将纵向随访接受荧光镜引导下TFESI作为常规临床护理一部分的成年患者。疼痛强度将在术前、术后1小时、术后前21天内每72小时，以及术后1、3和6个月时使用数字评定量表（NRS）进行评估。将记录人口统计学数据、临床特征以及腰椎磁共振成像的放射学发现。

主要目的是确定TFESI后疼痛强度的早期时间变化是否与3个月时的治疗成功相关。次要目标包括评估6个月时的治疗成功率，并确定预测良好结果的早期疼痛反应阈值。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括年龄在18至65岁之间、患有腰椎间盘突出相关神经根病的成年患者，这些患者正在接受透视引导下椎间孔硬膜外类固醇注射作为常规临床护理的一部分。所有参与者均具有临床显著的根性疼痛，术前数字评分量表（NRS）评分≥4分，且通过磁共振成像（MRI）确认存在腰椎间盘突出，其节段水平与临床发现一致。

纳入研究的患者是那些经过保守治疗后未获得充分症状缓解的患者，因此由疼痛科门诊转诊进行椎间孔硬膜外类固醇注射。术后对参与者进行前瞻性随访，以评估疼痛强度的时间变化及其与临床治疗成功的关联。

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至65岁之间
  • 术前数字评分量表（NRS）疼痛评分达到4分或更高
  • 磁共振成像（MRI）显示存在节段性腰椎间盘突出，且与临床表现相符
  • 因保守治疗效果不佳，经疼痛科评估后需接受透视引导下经椎间孔硬膜外类固醇注射治疗

排除标准：

  • 伴有腰椎滑脱、脊柱侧弯或腰椎管狭窄的腰椎间盘突出
  • 存在恶性肿瘤
  • 有腰椎间盘突出手术史
  • 过去6个月内接受过经椎间孔硬膜外类固醇注射
  • 在数据收集或随访期间需要重复进行硬膜外类固醇注射
  • 无法通过电话联系进行随访评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
接受腰椎间盘突出相关神经根病治疗的患者
作为标准临床护理的一部分，接受常规透视引导下经椎间孔硬膜外类固醇注射治疗腰椎间盘突出相关神经根病的成年患者，随后对其疼痛结果进行前瞻性随访。
程序：经椎间孔硬膜外类固醇注射
作为常规临床护理的一部分，执行透视引导下经椎间孔硬膜外类固醇注射。 在通过造影剂确认针头位置正确并排除血管内摄取后，将倍他米松、布比卡因和生理盐水的混合物缓慢注入硬膜外间隙。 此程序非本研究指定，系根据标准临床实践执行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
早期疼痛反应时间变化对治疗成功的作用
大体时间：经椎间孔硬膜外类固醇注射后基线至6个月

经椎间孔硬膜外类固醇注射后疼痛反应的时间变化与临床治疗成功之间的关联。

疼痛强度将使用数字评分量表（NRS）在基线（术前）、术后1小时通过面对面评估、前21天每72小时以及术后1、3和6个月通过电话随访进行评估。 将分析这些时间点疼痛反应的时间模式与临床治疗成功之间的关系，临床治疗成功定义为与基线相比3个月时NRS评分降低≥50%。临床治疗成功定义为与基线相比3个月时NRS评分降低≥50%。
经椎间孔硬膜外类固醇注射后基线至6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
临床治疗3个月成功
大体时间：经椎间孔硬膜外类固醇注射后3个月
在3个月时，与基线（术前）相比，疼痛数字评分量表（NRS）评分降低≥50%的参与者比例。
经椎间孔硬膜外类固醇注射后3个月
临床治疗6个月成功率
大体时间：经椎间孔硬膜外类固醇注射后6个月
与基线相比，在6个月时达到数字评分量表（NRS）疼痛评分降低≥50%的参与者比例。
经椎间孔硬膜外类固醇注射后6个月
达到最大疼痛缓解所需时间
大体时间：术后最长6个月
从经椎间孔硬膜外类固醇注射到随访期间记录到最低数字评分量表（NRS）疼痛评分的时间（天数）。
术后最长6个月
影像学表现与疼痛反应之间的关联
大体时间：基线至6个月
腰椎磁共振成像特征（椎间盘突出节段、位置、大小和神经根受压）与经椎间孔硬膜外类固醇注射后疼痛时间反应模式之间的关系。
基线至6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Marmara University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年2月15日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年8月16日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年10月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MarmaraU-FTR-OK-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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