经椎间孔硬膜外类固醇注射后疼痛反应的时间变化对治疗成功的作用
经椎间孔硬膜外类固醇注射后疼痛反应的时间变化对治疗成功率的影响
经椎间孔硬膜外类固醇注射（TFESI）是治疗由椎间盘突出引起的腰椎神经根性疼痛常用的微创手术。 尽管TFESI已被证明能在相当一部分患者中提供显著的疼痛缓解，但术后疼痛缓解的起始时间、持续时间和时间模式在个体之间存在显著差异。 早期疼痛反应模式与长期治疗成功之间的关系仍知之甚少。
这项前瞻性观察性研究旨在评估TFESI后疼痛强度的时间变化，特别是在术后早期阶段，是否与中期和长期随访中的临床治疗成功相关。 疼痛强度将在术后预定时间点使用数字评分量表（NRS）进行评估，治疗成功定义为与基线相比NRS评分降低≥50%。
研究概览
详细说明
经椎间孔硬膜外类固醇注射（TFESI）广泛应用于腰椎间盘突出症相关神经根病患者，这些患者对保守治疗效果不佳且不适宜立即进行手术。虽然先前研究已证明TFESI的总体有效性，但关于术后疼痛缓解的时间特征以及这些模式如何影响长期结果，证据有限。
在常规临床实践中，患者在接受TFESI后可能表现出不同的疼痛轨迹，包括早期应答者、延迟应答者、短暂应答者，或反应甚微或无反应者。识别预测治疗成功的早期疼痛反应模式，可能有助于临床医生优化患者咨询、随访策略以及关于重复干预的决策。
在这项前瞻性观察性队列研究中，将纵向随访接受荧光镜引导下TFESI作为常规临床护理一部分的成年患者。疼痛强度将在术前、术后1小时、术后前21天内每72小时，以及术后1、3和6个月时使用数字评定量表（NRS）进行评估。将记录人口统计学数据、临床特征以及腰椎磁共振成像的放射学发现。
主要目的是确定TFESI后疼痛强度的早期时间变化是否与3个月时的治疗成功相关。次要目标包括评估6个月时的治疗成功率，并确定预测良好结果的早期疼痛反应阈值。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Oguzhan Kasimoglu
- 电话号码：+90 5448911835
- 邮箱：kasimogluoguzhan@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Savas Sencan
- 邮箱：savas-44@hotmail.com
学习地点
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Istanbul, Maltepe 34854
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接触：
- Secretary General Secretary
- 电话号码：+90 2166254545
- 邮箱：kasimogluoguzhan@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群包括年龄在18至65岁之间、患有腰椎间盘突出相关神经根病的成年患者，这些患者正在接受透视引导下椎间孔硬膜外类固醇注射作为常规临床护理的一部分。所有参与者均具有临床显著的根性疼痛，术前数字评分量表（NRS）评分≥4分，且通过磁共振成像（MRI）确认存在腰椎间盘突出，其节段水平与临床发现一致。
纳入研究的患者是那些经过保守治疗后未获得充分症状缓解的患者，因此由疼痛科门诊转诊进行椎间孔硬膜外类固醇注射。术后对参与者进行前瞻性随访，以评估疼痛强度的时间变化及其与临床治疗成功的关联。
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间
- 术前数字评分量表（NRS）疼痛评分达到4分或更高
- 磁共振成像（MRI）显示存在节段性腰椎间盘突出，且与临床表现相符
- 因保守治疗效果不佳，经疼痛科评估后需接受透视引导下经椎间孔硬膜外类固醇注射治疗
排除标准：
- 伴有腰椎滑脱、脊柱侧弯或腰椎管狭窄的腰椎间盘突出
- 存在恶性肿瘤
- 有腰椎间盘突出手术史
- 过去6个月内接受过经椎间孔硬膜外类固醇注射
- 在数据收集或随访期间需要重复进行硬膜外类固醇注射
- 无法通过电话联系进行随访评估
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受腰椎间盘突出相关神经根病治疗的患者
作为标准临床护理的一部分，接受常规透视引导下经椎间孔硬膜外类固醇注射治疗腰椎间盘突出相关神经根病的成年患者，随后对其疼痛结果进行前瞻性随访。
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作为常规临床护理的一部分，执行透视引导下经椎间孔硬膜外类固醇注射。
在通过造影剂确认针头位置正确并排除血管内摄取后，将倍他米松、布比卡因和生理盐水的混合物缓慢注入硬膜外间隙。
此程序非本研究指定，系根据标准临床实践执行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期疼痛反应时间变化对治疗成功的作用
大体时间：经椎间孔硬膜外类固醇注射后基线至6个月
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经椎间孔硬膜外类固醇注射后疼痛反应的时间变化与临床治疗成功之间的关联。 疼痛强度将使用数字评分量表（NRS）在基线（术前）、术后1小时通过面对面评估、前21天每72小时以及术后1、3和6个月通过电话随访进行评估。 将分析这些时间点疼痛反应的时间模式与临床治疗成功之间的关系，临床治疗成功定义为与基线相比3个月时NRS评分降低≥50%。临床治疗成功定义为与基线相比3个月时NRS评分降低≥50%。 |
经椎间孔硬膜外类固醇注射后基线至6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床治疗3个月成功
大体时间：经椎间孔硬膜外类固醇注射后3个月
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在3个月时，与基线（术前）相比，疼痛数字评分量表（NRS）评分降低≥50%的参与者比例。
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经椎间孔硬膜外类固醇注射后3个月
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临床治疗6个月成功率
大体时间：经椎间孔硬膜外类固醇注射后6个月
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与基线相比，在6个月时达到数字评分量表（NRS）疼痛评分降低≥50%的参与者比例。
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经椎间孔硬膜外类固醇注射后6个月
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达到最大疼痛缓解所需时间
大体时间：术后最长6个月
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从经椎间孔硬膜外类固醇注射到随访期间记录到最低数字评分量表（NRS）疼痛评分的时间（天数）。
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术后最长6个月
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影像学表现与疼痛反应之间的关联
大体时间：基线至6个月
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腰椎磁共振成像特征（椎间盘突出节段、位置、大小和神经根受压）与经椎间孔硬膜外类固醇注射后疼痛时间反应模式之间的关系。
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基线至6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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