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迷走神经刺激在冻结肩治疗中的效果

2026年2月2日 更新者：Salam Alruz、Istanbul University - Cerrahpasa

经皮迷走神经刺激治疗冻结肩的临床效果：一项随机对照试验

本临床试验的目的是探究在运动基础上增加经皮迷走神经刺激（tVNS）是否能有效改善成人冻结肩患者的疼痛、肩关节功能、肩关节活动范围和心理因素。

本研究旨在回答以下主要问题：

在运动基础上增加tVNS是否能减轻肩部疼痛？ 在运动基础上增加tVNS是否能改善肩关节功能和肩关节活动范围？ 在运动基础上增加tVNS是否能改善心理因素？ 在运动基础上增加tVNS是否能提高患者满意度？

研究人员将比较主动tVNS联合运动疗法与假刺激对照tVNS联合运动疗法的效果，以确定增加tVNS是否能为冻结肩的治疗带来额外益处。

参与者将：

接受主动tVNS联合运动疗法或假刺激对照tVNS联合运动疗法。

参加为期6周、每周3次的监督康复训练。 根据研究物理治疗师的指导执行家庭锻炼计划。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项随机、双盲（参与者和结果评估者）、假对照研究。 参与者将从一所大学医院招募。 被诊断为冻结肩且符合纳入标准、并由骨科和创伤科专家转诊的志愿者将被纳入。

本研究将按照《赫尔辛基宣言》的伦理原则进行。 提供书面知情同意并符合纳入标准的参与者将按1:1的比例随机分配至运动疗法联合主动经皮迷走神经刺激（tVNS）组或运动疗法联合假对照tVNS组。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Derya Çelik

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在40至65岁之间。
  • 与对侧肩关节相比，至少在一个动作（外旋、外展、屈曲或内旋）中的活动范围小于50%。
  • 与未受影响肩关节相比，至少两个运动平面的活动范围损失超过25%。
  • 在外展从45°至90°过程中，盂肱关节外旋和内旋活动逐渐受限。
  • 日常活动中肩部疼痛持续至少3个月。

排除标准：

  • 被动关节活动范围在正常范围内
  • 外旋活动范围＜30°
  • 影像学显示盂肱关节炎证据
  • 存在炎症性关节疾病
  • 曾接受与当前肩部不适相关的治疗（物理治疗与康复、关节内注射或手术）
  • 数字疼痛评分量表（NPRS）评分＜3分
  • 存在神经功能缺损、心脏疾病、神经病变或妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：经皮迷走神经刺激（tVNS）加锻炼
干预组将接受主动经皮迷走神经刺激（tVNS）加运动疗法，包括传统运动和家庭运动。
其他：主动经皮迷走神经刺激加练习
该计划将每周进行3次，持续6周。 每次治疗包括30分钟的经皮迷走神经刺激。 使用无创经皮设备对迷走神经的耳支进行刺激。 电极将放置在耳朵的耳屏和耳甲区域。除了包括活动、关节活动度练习、拉伸和力量练习在内的传统练习。
假比较器：假对照经皮迷走神经刺激加练习
对照组将接受假对照经皮迷走神经刺激（tVNS）加运动疗法，包括传统运动和家庭运动。
其他：假刺激对照经皮迷走神经刺激加锻炼
本计划将在六周内每周进行三次。 每次治疗中，除传统运动疗法（包括关节松动术、关节活动度训练、拉伸及强化训练）外，还将应用30分钟的伪经皮迷走神经电刺激，在此期间设备将保持非激活状态。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在第6周和第12周，肩痛与功能障碍指数（SPADI）相对于基线的变化。
大体时间：第6周和第12周时SPADI评分相对于基线的变化
肩部疼痛与功能障碍指数（SPADI）将用于评估患者的肩部疼痛和功能障碍水平。 SPADI包含13个项目，包括两个分量表：疼痛和功能障碍。 疼痛分量表包含5个项目，而功能障碍分量表包含8个项目。 两个分量表分数和总分均按0-100分计算，分数越高表示疼痛和功能障碍越严重。
第6周和第12周时SPADI评分相对于基线的变化
第6周和第12周时数值评定量表（NPRS）相对于基线的变化
大体时间：第6周和第12周NPRS评分相对于基线的变化
疼痛强度将采用数字疼痛评定量表（NPRS）进行评估。 参与者将被要求按照0至10分的标准评估其肩部疼痛强度，评分越高表示疼痛越剧烈。
第6周和第12周NPRS评分相对于基线的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
第6周和第12周时QuickDASH（上肢功能快速评估问卷）评分相对于基线的变化
大体时间：第6周和第12周QuickDASH评分相对于基线的变化
QuickDASH 是一项患者报告的结果测量工具，用于评估上肢功能和症状。 总分范围为 0 到 100，分数越高表示功能障碍越严重。
第6周和第12周QuickDASH评分相对于基线的变化
第6周和第12周疼痛灾难化量表（PCS）评分相对于基线的变化
大体时间：第6周和第12周时PCS评分相对于基线的变化
将使用疼痛灾难化量表（PCS）评估与疼痛相关的反刍思维、放大思维和无助感。 该量表总分范围为0至52分，分数越高表示疼痛灾难化水平越高。
第6周和第12周时PCS评分相对于基线的变化
第6周和第12周时盂肱关节活动范围相对于基线的变化
大体时间：第6周和第12周时关节活动度相对于基线的变化
肩肱关节活动范围将使用通用测角器进行评估，这是一种广泛使用且可靠的测量肩关节活动度的方法。
第6周和第12周时关节活动度相对于基线的变化
第6周和第12周疼痛自我效能问卷（PSEQ）评分相对于基线的变化
大体时间：第6周和第12周时PSEQ评分相对于基线的变化
疼痛自我效能感问卷（PSEQ）是一个包含10个项目的自我报告问卷，旨在评估个体在疼痛情况下执行活动的信心水平。 总分范围从0到60分，分数越高表示疼痛相关的自我效能感越强。
第6周和第12周时PSEQ评分相对于基线的变化
在第6周和第12周使用整体变化评级（GRC）量表评估治疗满意度
大体时间：在第6周和第12周
GRC量表旨在衡量患者随时间推移感知到的改善或恶化情况，以确定干预措施的效果。 将使用-2至+2的5分量表（-2=明显恶化，-1=恶化，0=无变化，+1=改善，+2=明显改善）。
在第6周和第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Istanbul University - Cerrahpasa

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Salam Alruz, Msc、Istanbul University - Cerrahpasa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年2月2日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年2月15日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IUC-FTR-SA-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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