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凍結肩治療における迷走神経刺激の効果

2026年2月2日 更新者：Salam Alruz、Istanbul University - Cerrahpasa

凍結肩の治療における経皮的迷走神経刺激の臨床効果：無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、五十肩を持つ成人の痛み、肩機能、肩の可動域、および心理的要因の改善において、運動に経皮的迷走神経刺激（tVNS）を追加することが効果的かどうかを学ぶことです。

この研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです：

運動にtVNSを追加することで肩の痛みは軽減されるか？ 運動にtVNSを追加することで肩機能と肩の可動域は改善されるか？ 運動にtVNSを追加することで心理的要因は改善されるか？ 運動にtVNSを追加することで患者満足度は向上するか？

研究者は、運動に追加された有効tVNSの効果と、運動に追加された偽対照tVNSの効果を比較し、tVNSの追加が五十肩の管理において追加の利益をもたらすかどうかを判断します。

参加者は：

有効tVNSプラス運動療法、または偽対照tVNSプラス運動療法を受けます。

6週間、週3回の監督付きリハビリセッションに参加します。 研究の理学療法士の指示に従って、家庭用運動プログラムを実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ランダム化、二重盲検（参加者と結果評価者）、偽対照群を用いた研究です。参加者は大学病院から募集されます。肩関節周囲炎（五十肩）と診断され、参加基準を満たし、整形外科・外傷専門医から紹介されたボランティアが含まれます。

この研究は、ヘルシンキ宣言の倫理原則に従って実施されます。書面によるインフォームド・コンセントを提供し、参加基準を満たした参加者は、運動療法に加えて、能動的経皮的迷走神経刺激（tVNS）を組み合わせた群または運動療法に加えて偽対照tVNSを組み合わせた群のいずれかに1：1の比率でランダムに割り付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Derya Çelik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 年齢が40歳から65歳まで。
  • 少なくとも一つの動作（外旋、外転、屈曲、または内旋）において、反対側の肩と比較して可動域が50%未満。
  • 健側の肩と比較して、少なくとも二つの動作平面で可動域の25%以上の喪失がある。
  • 外転45°から90°の間で、肩甲上腕関節の外旋および内旋の制限が増加している。
  • 日常生活動作中に少なくとも3ヶ月続く肩の痛みがある。

除外基準：

  • 受動的な関節可動域が正常範囲内
  • 外旋可動域＜30°
  • 肩甲上腕関節の関節炎のX線所見
  • 炎症性関節疾患の存在
  • 現在の肩の愁訴に関連する既往治療（理学療法・リハビリテーション、関節内注射、または手術）
  • 数字疼痛評価尺度（NPRS）による疼痛強度＜3
  • 神経学的欠損、心疾患、神経障害、または妊娠の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経皮迷走神経刺激（tVNS）プラスエクササイズ
介入群は、伝統的な運動と家庭での運動を含む運動療法に加えて、能動的tVNSを受けます。
他の：能動的tVNSプラスエクササイズ
このプログラムは、6週間にわたり週3回実施されます。 各セッションには30分間のtVNSが含まれます。 刺激は、非侵襲性経皮デバイスを使用して迷走神経の耳介枝に送達されます。 電極は耳の耳珠部と耳殻部に配置されます。これに加えて、動員、可動域訓練、ストレッチ、筋力強化訓練などの従来の運動も含まれます。
偽コンパレータ：偽対照群経皮迷走神経刺激法（tVNS）プラス運動
対照群は、従来の運動と自宅での運動を含む運動療法に加えて、Sham-controlled tVNSを受けます。
他の：Sham対照tVNSプラスエクササイズ
このプログラムは、6週間にわたり週3回実施されます。 各セッションでは、関節モビライゼーション、可動域訓練、ストレッチ、筋力強化運動を含む従来の運動療法に加えて、30分間の疑似tVNS（経皮迷走神経刺激）が適用されます。この間、デバイスは非作動状態のままになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの肩の痛みと障害指数（SPADI）の変化（6週目および12週目）。
時間枠：ベースラインからのSPADIスコアの変化（6週目および12週目）
肩の痛みと障害指数（SPADI）は、患者の肩の痛みと障害レベルを評価するために使用されます。 SPADIは13項目で構成され、痛みと障害の2つのサブスケールを含みます。 痛みのサブスケールは5項目で構成され、障害のサブスケールは8項目で構成されます。 両方のサブスケールスコアと合計スコアは0〜100のスケールで計算され、スコアが高いほど痛みと障害が大きいことを示します。
ベースラインからのSPADIスコアの変化（6週目および12週目）
ベースラインからの数値評価疼痛尺度（NPRS）の変化（第6週および第12週）
時間枠：ベースラインからのNPRSスコアの変化（6週目および12週目）
痛みの強度はNumerical Rating Pain Scale（NPRS）を使用して評価されます。 参加者は肩の痛みの強度を0から10のスケールで評価するよう求められ、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースラインからのNPRSスコアの変化（6週目および12週目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化: 6週および12週におけるQuick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH)スコア
時間枠：ベースラインからのQuickDASHスコアの変化（6週目および12週目）
QuickDASHは患者報告アウトカム尺度であり、上肢機能と症状を評価するために使用されます。 総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
ベースラインからのQuickDASHスコアの変化（6週目および12週目）
ベースラインからの疼痛破局的思考尺度（PCS）スコアの変化（第6週および第12週）
時間枠：ベースラインからのPCSスコアの変化（6週目および12週目時点）
痛みの破局的思考尺度（PCS）は、痛みに関連する反芻思考、誇大視、無力感を評価するために使用されます。 この尺度は0から52の合計スコアを算出し、スコアが高いほど痛みの破局的思考レベルが高いことを示します。
ベースラインからのPCSスコアの変化（6週目および12週目時点）
ベースラインからの変化：6週目および12週目における肩甲上腕関節可動域
時間枠：ベースラインからの可動域の変化（6週目および12週目）
肩甲上腕関節の可動域は、ユニバーサルゴニオメーターを使用して評価されます。これは肩関節の可動性を測定するために広く使用され、信頼性の高い方法です。
ベースラインからの可動域の変化（6週目および12週目）
ベースラインからのPain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) スコアの変化（6週目および12週目）
時間枠：6週目および12週目におけるPSEQスコアのベースラインからの変化
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) は、痛みがあるにもかかわらず活動を行う個人の自信を評価するために設計された10項目の自己報告式質問票です。 総合スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど痛みに関連する自己効力感が高いことを示します。
6週目および12週目におけるPSEQスコアのベースラインからの変化
治療満足度は、第6週および第12週にグローバル評価変化（GRC）尺度を用いて評価されました
時間枠：6週目と12週目に
GRC尺度は、介入の効果を測定するために、患者の時間経過に伴う改善または悪化の認識を測定するように設計されています。 -2から+2までの5段階スケールを使用します（-2 = かなり悪化、-1 = 悪化、0 = 変化なし、+1 = 改善、+2 = かなり改善）。
6週目と12週目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul University - Cerrahpasa

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Salam Alruz, Msc、Istanbul University - Cerrahpasa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IUC-FTR-SA-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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