此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

中医药手足浸泡治疗化疗所致周围神经病变和手足综合征

2026年1月21日 更新者：Peking University Third Hospital

中药手足浸泡治疗化疗所致周围神经病变和手足综合征的有效性与安全性

全身性疗法，包括化疗、靶向治疗和免疫治疗，是现代肿瘤学的基石，已显著延长了患者的生存期。然而，这些治疗常伴随着不良反应，可能损害患者的生活质量。其中最常见且最具破坏性的是化疗引起的周围神经病变（CIPN）和手足综合征（HFS）。

目前，对于CIPN或HFS，尚无普遍有效的标准治疗方法。针对CIPN的度洛西汀等干预措施，或针对HFS的经验性维生素使用，疗效有限且缺乏有力证据支持。这一未满足的临床需求推动了人们对补充疗法的兴趣。近年来，传统中医（TCM）已在高质量临床试验中针对多种疾病进行了严格评估，显示出在心血管疾病和肿瘤学方面的益处。然而，尽管一些研究探讨了系统性中医用于预防CIPN，但关于外用中医疗法治疗已形成的CIPN和HFS的研究却很少。因此，我们进行了这项回顾性研究，使用患者报告的结果指标来评估外用中医手足浸泡疗法对这些疾病的疗效和安全性，以了解其对症状和生活质量的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将招募在北京大学第三医院肿瘤放疗科接受过全身抗癌治疗的实体肿瘤患者。

描述

纳入标准：

  • (1) 患者年龄超过18岁，无性别限制；(2) 病理学证实为恶性肿瘤，包括消化道肿瘤、肺癌、乳腺癌等；(3) 接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗等；(4) 抗肿瘤治疗后合并HFS或CIPN；(5) 发生HFS或CIPN后，根据诊疗常规或患者意愿，采用中药外用治疗，或口服甲钴胺/维生素B等西药，或未采用干预措施；(6) 主要器官功能正常，血液、心脏、肺、肝、肾、骨髓无严重异常，无免疫缺陷疾病；(7) 既往使用中药及中成药和单方制剂结束至研究开始的时间必须≥2周；(8) 依从性良好，能按方案要求随访疗效和不良反应；(9) 治疗前后进行HFS、CIPN及生活质量评估。

排除标准：

(1) 临床资料不完整；(2) 治疗前存在糖尿病周围神经病变症状控制不佳、神经外伤史、未经手术治疗的脊髓压迫综合征、椎管狭窄或脊髓神经根受压、中枢神经系统肿瘤；(3) 已知对本治疗方案成分过敏史者；(4) 研究者认为不适合纳入的其他情况。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
传统中医组

患者接受了一种局部中药治疗。 该配方包括：桂枝、当归、制川乌、鸡血藤、川芎、黄芪、穿山龙、透骨草、赤芍和苦参片。

将草药在1000-2000毫升37-41℃的水中煎煮。 指导患者每天两次将手脚浸泡在温热的药液中20-30分钟。
药品：传统医学
桂枝、当归、制川乌、鸡血藤、川芎、黄芪、穿山龙、透骨草、赤芍、苦参片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
CIPN评分
大体时间：从入组到8周治疗结束
从入组到8周治疗结束

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
HFS 等级
大体时间：从入组到8周治疗结束
从入组到8周治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Peking University Third Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年2月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2029年1月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2029年1月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • M20250937

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定