中医药手足浸泡治疗化疗所致周围神经病变和手足综合征
中药手足浸泡治疗化疗所致周围神经病变和手足综合征的有效性与安全性
全身性疗法，包括化疗、靶向治疗和免疫治疗，是现代肿瘤学的基石，已显著延长了患者的生存期。然而，这些治疗常伴随着不良反应，可能损害患者的生活质量。其中最常见且最具破坏性的是化疗引起的周围神经病变（CIPN）和手足综合征（HFS）。
目前，对于CIPN或HFS，尚无普遍有效的标准治疗方法。针对CIPN的度洛西汀等干预措施，或针对HFS的经验性维生素使用，疗效有限且缺乏有力证据支持。这一未满足的临床需求推动了人们对补充疗法的兴趣。近年来，传统中医（TCM）已在高质量临床试验中针对多种疾病进行了严格评估，显示出在心血管疾病和肿瘤学方面的益处。然而，尽管一些研究探讨了系统性中医用于预防CIPN，但关于外用中医疗法治疗已形成的CIPN和HFS的研究却很少。因此，我们进行了这项回顾性研究，使用患者报告的结果指标来评估外用中医手足浸泡疗法对这些疾病的疗效和安全性，以了解其对症状和生活质量的影响。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：YANHONG YAO
- 电话号码：82265857
- 邮箱：snowdream246@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- (1) 患者年龄超过18岁，无性别限制；(2) 病理学证实为恶性肿瘤，包括消化道肿瘤、肺癌、乳腺癌等；(3) 接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗等；(4) 抗肿瘤治疗后合并HFS或CIPN；(5) 发生HFS或CIPN后，根据诊疗常规或患者意愿，采用中药外用治疗，或口服甲钴胺/维生素B等西药，或未采用干预措施；(6) 主要器官功能正常，血液、心脏、肺、肝、肾、骨髓无严重异常，无免疫缺陷疾病；(7) 既往使用中药及中成药和单方制剂结束至研究开始的时间必须≥2周；(8) 依从性良好，能按方案要求随访疗效和不良反应；(9) 治疗前后进行HFS、CIPN及生活质量评估。
排除标准：
(1) 临床资料不完整；(2) 治疗前存在糖尿病周围神经病变症状控制不佳、神经外伤史、未经手术治疗的脊髓压迫综合征、椎管狭窄或脊髓神经根受压、中枢神经系统肿瘤；(3) 已知对本治疗方案成分过敏史者；(4) 研究者认为不适合纳入的其他情况。
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
传统中医组
患者接受了一种局部中药治疗。 该配方包括：桂枝、当归、制川乌、鸡血藤、川芎、黄芪、穿山龙、透骨草、赤芍和苦参片。 将草药在1000-2000毫升37-41℃的水中煎煮。 指导患者每天两次将手脚浸泡在温热的药液中20-30分钟。 |
桂枝、当归、制川乌、鸡血藤、川芎、黄芪、穿山龙、透骨草、赤芍、苦参片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CIPN评分
大体时间：从入组到8周治疗结束
|
从入组到8周治疗结束
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HFS 等级
大体时间：从入组到8周治疗结束
|
从入组到8周治疗结束
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.