局部拉坦前列素酸在脱发治疗中的潜力 - 初步概念验证研究

详细描述 这项单中心、随机、双盲、载体对照、剂量探索性初步试验评估了外用拉坦前列素酸在患有弥漫性头皮脱发（符合女性型脱发或慢性休止期脱发）的成年女性中的效果。 符合条件的参与者为18-60岁女性，患有Ludwig I-III级女性型脱发或慢性休止期脱发。 主要排除标准包括近期使用过生发治疗、活动性头皮皮肤病或未受控制的重大医疗状况。 共筛选了40名参与者，其中29名被纳入研究。

随机化与设盲 参与者被随机分配至四组之一：载体（安慰剂）或拉坦前列素酸0.01%、0.05%或0.1%。 随机化由计算机生成。 使用外观相同的滴瓶（标有代码编号）进行分配隐藏。 参与者和研究人员均对治疗分配设盲至第6个月，包括所有结果评估期间。 安慰剂制剂由不含活性拉坦前列素酸的相同载体组成，以确保各组间的使用体验具有可比性。

干预与研究实施 参与者每日一次将指定的外用溶液涂抹于受稀疏影响的雄激素依赖性头皮区域，持续6个月。 指导参与者使用滴管均匀涂抹溶液（每次使用2-3毫升，按说明操作），避免流失，并在涂抹后至少8小时内避免清洗处理区域。 研究期间，常规护发程序（如洗发水和造型产品）保持不变。 整个治疗期间禁止使用其他脱发疗法。

疗效评估与程序 在研究访视时获取标准化临床摄影和皮肤镜检查结果，包括基线评估以及第3个月和第6个月的随访评估。 在治疗区域内的标准化点进行结果测量。 使用治疗区域内的标准化1平方厘米评估区域，以确保不同访视间测量的一致性和可重复性。 统计评估区域内所有可见毛发，以确定目标区域毛发计数（TAHC，根/平方厘米）。 皮肤镜检查结果包括毛囊单位排列，报告为单根毛发的毛囊单位百分比（%FU1）以及2根和3根毛发的毛囊单位百分比（%FU2和%FU3），以及黄点数量。 毛发直径按0-3级评分标准进行评估。 在第3个月和第6个月使用结构化问卷收集患者自我评估，内容涉及脱发情况、毛发厚度/体积以及总体生长/满意度。

终点：预设主要终点为标准化评估区域内目标区域毛发计数的受试者内绝对变化（ΔTAHC，根/平方厘米），从基线至第6个月。 次要终点包括从基线至第6个月毛发直径评分、毛囊单位排列（%FU1、%FU2、%FU3）的变化，以及使用结构化问卷收集的患者报告结果。 探索性终点包括皮肤镜标记物，特别是从基线至第3个月和第6个月评估的黄点数量变化。

安全性与耐受性 通过系统收集不良事件、针对性头皮检查（包括红斑和刺激评估）以及生命体征测量，在每次访视时评估安全性和耐受性。 安全性监测涵盖6个月治疗期间的局部头皮发现和任何全身性效应。