局部拉坦前列素酸在脱发治疗中的潜力 - 初步概念验证研究
关于含拉坦前列酸化妆品对18-60岁女性头发状况影响的调查研究
研究概览
详细说明
详细描述 这项单中心、随机、双盲、载体对照、剂量探索性初步试验评估了外用拉坦前列素酸在患有弥漫性头皮脱发（符合女性型脱发或慢性休止期脱发）的成年女性中的效果。 符合条件的参与者为18-60岁女性，患有Ludwig I-III级女性型脱发或慢性休止期脱发。 主要排除标准包括近期使用过生发治疗、活动性头皮皮肤病或未受控制的重大医疗状况。 共筛选了40名参与者，其中29名被纳入研究。
随机化与设盲 参与者被随机分配至四组之一：载体（安慰剂）或拉坦前列素酸0.01%、0.05%或0.1%。 随机化由计算机生成。 使用外观相同的滴瓶（标有代码编号）进行分配隐藏。 参与者和研究人员均对治疗分配设盲至第6个月，包括所有结果评估期间。 安慰剂制剂由不含活性拉坦前列素酸的相同载体组成，以确保各组间的使用体验具有可比性。
干预与研究实施 参与者每日一次将指定的外用溶液涂抹于受稀疏影响的雄激素依赖性头皮区域，持续6个月。 指导参与者使用滴管均匀涂抹溶液（每次使用2-3毫升，按说明操作），避免流失，并在涂抹后至少8小时内避免清洗处理区域。 研究期间，常规护发程序（如洗发水和造型产品）保持不变。 整个治疗期间禁止使用其他脱发疗法。
疗效评估与程序 在研究访视时获取标准化临床摄影和皮肤镜检查结果，包括基线评估以及第3个月和第6个月的随访评估。 在治疗区域内的标准化点进行结果测量。 使用治疗区域内的标准化1平方厘米评估区域，以确保不同访视间测量的一致性和可重复性。 统计评估区域内所有可见毛发，以确定目标区域毛发计数（TAHC，根/平方厘米）。 皮肤镜检查结果包括毛囊单位排列，报告为单根毛发的毛囊单位百分比（%FU1）以及2根和3根毛发的毛囊单位百分比（%FU2和%FU3），以及黄点数量。 毛发直径按0-3级评分标准进行评估。 在第3个月和第6个月使用结构化问卷收集患者自我评估，内容涉及脱发情况、毛发厚度/体积以及总体生长/满意度。
终点：预设主要终点为标准化评估区域内目标区域毛发计数的受试者内绝对变化（ΔTAHC，根/平方厘米），从基线至第6个月。 次要终点包括从基线至第6个月毛发直径评分、毛囊单位排列（%FU1、%FU2、%FU3）的变化，以及使用结构化问卷收集的患者报告结果。 探索性终点包括皮肤镜标记物，特别是从基线至第3个月和第6个月评估的黄点数量变化。
安全性与耐受性 通过系统收集不良事件、针对性头皮检查（包括红斑和刺激评估）以及生命体征测量，在每次访视时评估安全性和耐受性。 安全性监测涵盖6个月治疗期间的局部头皮发现和任何全身性效应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 18-60岁的女性参与者
- 弥漫性头皮脱发，符合女性型脱发（FPHL）Ludwig I-III级或慢性休止期脱发
- 愿意遵守所有研究程序
排除标准
- 近期使用过其他生发治疗
- 影响头皮的活动性皮肤病（活动性头皮皮炎）
- 严重的未受控制的医疗状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：车辆外用美容溶液（安慰剂对照）
参与者将载体外用溶液（不含拉坦前列酸）每日一次涂抹于受稀疏头发影响的雄激素依赖性头皮区域，持续6个月。
使用滴管给药，均匀分布约2-3 mL，避免流溢，并指示参与者在涂抹后至少8小时内不要清洗处理区域。
禁止同时使用其他脱发疗法，并保持常规护发习惯不变。
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匹配的仅含载体（不含拉坦前列素酸）的化妆品外用溶液。
该产品被分装在相同的、编码的滴瓶中以保持盲态。
受试者每日一次将载体化妆品溶液涂抹于受稀疏影响的雄激素依赖性头皮区域，持续6个月，均匀分配约2-3 mL，避免流淌，并在涂抹后至少8小时内避免清洗处理区域。
研究期间禁止使用伴随的脱发治疗，并保持常规护发程序不变。
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实验性的：含拉坦前列酸化妆品外用溶液（0.01%）
受试者将0.01%拉坦前列素酸在载体中每日一次涂抹于受雄激素依赖性影响且头发稀疏的头皮区域，持续6个月。
使用滴管均匀施用约2-3 mL溶液，避免流溢，并指导受试者在涂抹后至少8小时内勿清洗处理区域。
禁止同时使用其他脱发疗法，且保持常规护发程序不变。
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含拉坦前列素酸的外用化妆品溶液，在载体配方中评估浓度为0.01%、0.05%和0.1%，并使用仅含载体的匹配化妆品溶液作为安慰剂对照。
该化妆品溶液分装在相同、编码的滴瓶中，以保持盲态。
参与者将分配的化妆品溶液每日一次涂抹于受稀疏头发影响的雄激素依赖性头皮区域，持续6个月，均匀分布约2-3毫升，避免流淌，并在涂抹后至少8小时内避免清洗处理区域。
研究期间禁止使用伴随的脱发治疗，并保持通常的护发程序不变。
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实验性的：含拉坦前列素酸化妆品外用溶液（0.05%）
参与者每天一次将0.05%拉坦前列素酸溶于载体中，连续6个月涂抹于受稀疏影响的雄激素依赖性头皮区域。
使用滴管均匀涂抹约2-3毫升溶液，避免流淌，并指导参与者在涂抹后至少8小时内不要清洗处理区域。
禁止同时使用其他脱发疗法，并保持常规护发习惯不变。
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含拉坦前列素酸的外用化妆品溶液，在载体配方中评估浓度为0.01%、0.05%和0.1%，并使用仅含载体的匹配化妆品溶液作为安慰剂对照。
该化妆品溶液分装在相同、编码的滴瓶中，以保持盲态。
参与者将分配的化妆品溶液每日一次涂抹于受稀疏头发影响的雄激素依赖性头皮区域，持续6个月，均匀分布约2-3毫升，避免流淌，并在涂抹后至少8小时内避免清洗处理区域。
研究期间禁止使用伴随的脱发治疗，并保持通常的护发程序不变。
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实验性的：含拉坦前列素酸的化妆品局部溶液（0.1%）
参与者将0.1%的拉坦前列素酸溶液每日一次涂抹于受稀疏头发影响的雄激素依赖性头皮区域，持续6个月。
使用滴管均匀分布约2-3毫升溶液，避免流淌，并指导参与者在涂抹后至少8小时内不清洗处理区域。
禁止同时使用其他脱发疗法，并保持常规护发习惯不变。
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含拉坦前列素酸的外用化妆品溶液，在载体配方中评估浓度为0.01%、0.05%和0.1%，并使用仅含载体的匹配化妆品溶液作为安慰剂对照。
该化妆品溶液分装在相同、编码的滴瓶中，以保持盲态。
参与者将分配的化妆品溶液每日一次涂抹于受稀疏头发影响的雄激素依赖性头皮区域，持续6个月，均匀分布约2-3毫升，避免流淌，并在涂抹后至少8小时内避免清洗处理区域。
研究期间禁止使用伴随的脱发治疗，并保持通常的护发程序不变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标区域毛发计数（TAHC）相对于基线的变化
大体时间：基线至第6个月
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从基线至第6个月，在治疗头皮区域内使用标准化摄影和毛发镜检查，在标准化的1 cm^2评估区域内测量的参与者内目标区域毛发计数（TAHC，毛发数/cm^2）的绝对变化。
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基线至第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比毛发轴厚度等级（0-3级）的变化
大体时间：基线至第6个月
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基于治疗区域内标准化评估点获取的标准化毛发镜图像，评估从基线到第6个月的发干厚度等级变化。
量表标题：发干厚度等级量表。
量表范围：0（最低）至3（最高）。
分数越高表示发干厚度越大。
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基线至第6个月
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相对于基线的毛囊单位（FU）排列变化（%FU1、%FU2、%FU3）
大体时间：基线至第6个月
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通过毛镜检查评估治疗区域标准化评估点内基线至第6个月毛囊单位排列的变化，包括单根毛发毛囊单位百分比（%FU1）、双根毛发毛囊单位百分比（%FU2）和三根毛发毛囊单位百分比（%FU3）。
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基线至第6个月
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与基线相比的黄点数量变化
大体时间：基线、第3个月和第6个月
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在治疗区域标准化评估点内，通过毛发镜检查评估的黄色斑点数量相对于基线的变化；在治疗第3个月和第6个月进行评估。
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基线、第3个月和第6个月
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患者报告结局（脱落、厚度、总体生长）
大体时间：第3个月和第6个月
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通过结构化问卷收集的患者自我评估：脱发情况、感知的头发厚度以及总体头发生长情况。
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第3个月和第6个月
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安全性与耐受性：不良事件
大体时间：最长6个月（从基线期至第6个月）
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在为期6个月的治疗期间，通过系统不良事件监测在研究访视中收集的不良事件（AEs）的发生率和严重程度。
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最长6个月（从基线期至第6个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标区域毛发数量（TAHC）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至第6个月
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从基线至第6个月目标区域毛发计数（TAHC，根/平方厘米）在标准化评估区域内的百分比变化。
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基线至第6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Katarzyna A Koziak, Professor、Medical University of Warsaw
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KB/148/2015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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