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德国痴呆症登记处 (DemReg)

2026年2月18日 更新者：Prof. Dr. Jörg B. Schulz, MD、RWTH Aachen University
德国痴呆症登记处（DEMREG）是一项大规模全国性前瞻性生物标志物研究，针对认知障碍和痴呆症，为研究提供综合临床研究平台。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

德国痴呆症登记处的目标是前瞻性地收集德国所有在临床常规中被诊断为主观认知衰退（SCD）、轻度认知障碍（MCI）以及不同病因早期痴呆的同意患者的纵向真实世界数据，无论其实际治疗方案如何。为此，将提供一个在线平台。

数据在患者就诊期间收集，数据收集项目与诊断/治疗指南和临床程序保持一致。该疾病特异性登记处将进行前瞻性随访，以追踪痴呆症的自然病程，并区分例如阿尔茨海默病痴呆患者与其他病因痴呆患者。

收集的数据将提供前瞻性和纵向数据，展示疾病自然病程以及德国医疗保健系统中临床常规的当前诊断和治疗行为。对痴呆症患者的前瞻性监测有望更好地理解痴呆症的自然史以及不同痴呆病因中生物标志物值的变化。这有助于改进和调整关于生物标志物和真实世界数据的早期诊断标准，适用于接受新批准治疗（例如淀粉样蛋白抗体）的患者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Prof. Dr. Kathrin Reetz, MD

学习地点

  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Heidelberg University Hospital
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68159
        • 招聘中
        • ZI Mannheim
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
        • 招聘中
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89070
        • 招聘中
        • Ulm University Hospital
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder)、Brandenburg、德国、15236
        • 招聘中
        • Klinikum Frankfurt (Oder)
      • Rüdersdorf、Brandenburg、德国、15562
        • 招聘中
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
    • City state Bremen
      • Bremen、City state Bremen、德国、28325
        • 招聘中
        • Klinikum Bremen-Ost
    • Hamburg
      • Hamburg、Hamburg、德国、20251
        • 招聘中
        • Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、Hamburg、德国、22419
        • 招聘中
        • Asklepios Klinik Nord
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
        • 招聘中
        • University Medical Center Göttingen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17489
        • 招聘中
        • Greifswald University Medicine
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、德国、52074
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
        • 尚未招聘
        • University Hospital Cologne
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
        • 招聘中
        • University Hospital Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Klingenmünster、Rhineland-Palatinate、德国、76889
        • 招聘中
        • Pfalzklinikum Klingenmünster
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
        • 尚未招聘
        • University Medical Center Mainz
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66421
        • 招聘中
        • Saarland University Medical Center
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • 招聘中
        • University of Leipzig Medical Center
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39120
        • 招聘中
        • Madical Faculty University Hospital Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • 招聘中
        • University Hospital Schleswig-Holstein
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、State of Berlin、德国、12203
        • 招聘中
        • Charite Campus Benjamin Franklin
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07747
        • 尚未招聘
        • University Hospital Jena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本注册研究将针对诊断为SCD、MCI或不同病因的早期痴呆症成年患者进行，并纳入现有生物标志物，如脑脊液（CSF）中的β-淀粉样蛋白1-42、β-淀粉样蛋白1-40、β-淀粉样蛋白1-42/β-淀粉样蛋白1-40比值、总tau蛋白和磷酸化tau蛋白，以及淀粉样蛋白或tau蛋白成像。

描述

纳入标准：

患者纳入标准：

  • 参与者及/或其法定授权代表（如配偶或法定监护人）能够理解注册的目的和风险，并根据国家和地方隐私法规签署并注明日期的知情同意书，并授权使用受保护的健康信息（PHI）。
  • 参与患者必须被诊断为SCD、MCI或不同病因的早期痴呆（例如阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、帕金森病、路易体痴呆、进行性核上性麻痹、皮质基底节变性、正常压力脑积水、重度抑郁症；血管性痴呆；TDP-43相关边缘叶脑炎（LATE）、混合性痴呆AD+VaD、朊病毒相关痴呆），并具备生物标志物，如脑脊液（CSF）中的β-淀粉样蛋白1-42、β-淀粉样蛋白1-40、β-淀粉样蛋白1-42/β-淀粉样蛋白1-40比值、总tau蛋白和磷酸化tau蛋白，或淀粉样蛋白或tau蛋白成像。
  • 年龄至少18岁。

家庭成员纳入标准：

  • 年龄至少18岁。
  • 患者已纳入注册
  • 根据患者陈述，家庭成员与患者生活密切相关
  • 参与者能够理解注册的目的和风险

排除标准：

患者排除标准：

  • 不愿提供知情同意。
  • 无法获得生物标志物，如脑脊液（CSF）中的β-淀粉样蛋白1-42、β-淀粉样蛋白1-40、β-淀粉样蛋白1-42/β-淀粉样蛋白1-40比值、总tau蛋白和磷酸化tau蛋白，或淀粉样蛋白或tau蛋白成像。

家庭成员排除标准：

  • 无法或不愿提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
主要目标是建立一个注册表，用于收集德国患有认知障碍和痴呆症患者的纵向数据，这些数据包含液体生物标志物。
大体时间：这是一项开放性的前瞻性注册研究。数据在基线访视期间收集。对每位患者尽可能长期地进行年度随访（1年±3个月）。

这将有助于评估当前针对具有液体和/或影像学生物标志物的SCD、MCI或早期痴呆症患者队列的诊断和治疗行为，并评估其自然病程。

收集的生物标志物和风险因素数据将有助于区分，例如，阿尔茨海默病痴呆患者与其他病因痴呆患者，并在现实环境中优化诊断、管理和护理。
这是一项开放性的前瞻性注册研究。数据在基线访视期间收集。对每位患者尽可能长期地进行年度随访（1年±3个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
RWTH Aachen University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Biogen
Eisai GmbH
Lilly Deutschland GmbH Germany

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jörg B. Schulz, Prof. Dr.、Department of Neurology, RWTH Aachen University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年5月16日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2099年12月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2099年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 19-050
  • DRKS00027547 (注册表标识符：DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据请求将在咨询委员会中进行审议。 如果审议结果为肯定，数据将以假名化形式传递给研究人员。 如果请求来自商业合作伙伴且审议结果为肯定，数据将以匿名化形式提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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