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基层医疗中严重阻塞性睡眠呼吸暂停的持续气道正压远程监测 (CPAP-APS)

2026年3月6日 更新者：André Rodrigues Morente、Federal University of São Paulo

远程监测与CPAP治疗在重度阻塞性睡眠呼吸暂停中的疗效：一项初级卫生保健中的随机对照试验

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种常见的睡眠障碍，与心血管、代谢、认知和心理并发症相关。 持续气道正压通气（CPAP）治疗是中重度OSA的金标准疗法；然而，长期依从性仍然是一个主要挑战，尤其是在现实世界的初级保健环境中。

本研究旨在评估使用CPAP设备进行远程监测对提高巴西初级卫生保健系统内接受治疗的重度OSA患者治疗依从性和临床结局的有效性。

这项随机对照试验将纳入200名重度OSA成年参与者，他们是CPAP治疗的新用户，并由巴西圣保罗东南区域卫生协调中心的初级卫生保健单位进行随访。 参与者将被随机分配到两组：一个是通过AirView®平台和myAir®应用程序进行远程监测的远程监测干预组，以及一个接受标准护理而无远程监测的对照组。

主要结局包括CPAP依从性和残余呼吸暂停低通气指数（AHI）。 次要结局包括日间嗜睡、睡眠质量、情绪、认知主诉以及患者对护理的感知。 定量临床数据将通过CPAP远程监测系统和标准化问卷收集，而定性数据将通过患者和卫生专业人员的半结构化访谈获得。

本研究的结果可能为将数字健康技术整合到初级卫生保健服务中提供证据支持，以提高CPAP治疗的依从性，并优化公共卫生系统中阻塞性睡眠呼吸暂停的管理。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种慢性睡眠相关呼吸障碍，其特征是睡眠期间反复发生上气道阻塞，导致间歇性低氧和睡眠碎片化。OSA与心血管疾病、代谢紊乱、神经认知障碍、情绪障碍风险增加以及生活质量下降相关。

持续气道正压通气（CPAP）治疗是中重度OSA最有效的治疗方法。尽管其临床益处已得到证实，但许多患者对CPAP治疗的依从性仍不理想。依从性障碍包括设备不适、技术困难、缺乏支持以及治疗开始后随访有限。

数字健康技术的最新进展使得远程监测CPAP使用情况和性能成为可能。远程监测系统允许医疗保健专业人员跟踪依从性、识别技术问题，并在治疗期间提供及时干预以支持患者。然而，关于远程监测在公共卫生系统内现实世界初级保健环境中有效性的证据仍然有限。

本研究旨在评估将CPAP远程监测整合到初级卫生保健中对重度OSA患者治疗依从性和临床结局的影响。

该研究将在巴西圣保罗东南区域卫生协调局的初级卫生保健网络内进行。将从参与研究的初级卫生保健机构招募200名年龄在18至75岁之间、确诊为重度阻塞性睡眠呼吸暂停（呼吸暂停低通气指数≥30次/小时）且在最近30天内已开始CPAP治疗的成年参与者。

参与者将按1:1的比例随机分配到以下两组之一：

干预组（远程监测）：参与者将通过AirView®平台（瑞思迈）和myAir®移动应用程序接受远程监测。医疗保健专业人员将监测CPAP使用数据，包括夜间使用时间、残余AHI、漏气水平和治疗压力。当检测到依从性问题或技术问题时，初级卫生保健团队将通过电话、教育强化或家访提供支持。

对照组（标准护理）：参与者将接受初级卫生保健服务提供的常规随访，不接触远程监测工具或移动应用程序。

参与者将被随访12个月，数据收集将在基线、3个月、6个月和12个月时进行。

主要结局包括：

  • CPAP依从性（平均夜间使用时间和使用≥4小时的夜晚百分比）
  • 残余呼吸暂停低通气指数（AHI）

次要结局包括：

  • 使用Epworth嗜睡量表评估日间嗜睡
  • 使用匹兹堡睡眠质量指数评估睡眠质量
  • 使用医院焦虑抑郁量表评估焦虑和抑郁症状
  • 使用认知失误问卷评估认知主诉
  • 患者和医疗专业人员对远程监测和护理过程的看法

定量分析将使用混合统计模型进行，以评估纵向结局。通过半结构化访谈获得的定性数据将使用主题内容分析法进行分析。

本研究旨在为公共初级卫生保健系统内CPAP治疗远程监测策略的可行性和有效性提供证据。研究结果可能支持实施数字监测策略，以提高依从性、优化资源利用并加强大规模卫生系统中阻塞性睡眠呼吸暂停的管理。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04023-062
        • 招聘中
        • Primary Health Care Units - Southeast Regional Health Coordination
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至75岁之间。
  • 通过多导睡眠监测确诊为重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），呼吸暂停低通气指数（AHI）≥30次/小时。
  • 新使用持续气道正压通气（CPAP）的用户（CPAP治疗开始时间≤30天）。
  • 居住在巴西圣保罗东南区域健康协调中心（CRS Sudeste）覆盖范围内。
  • 能够理解并签署知情同意书。

排除标准：

  • 入组前使用CPAP超过30天。
  • 因低通气综合征、慢性高碳酸血症性慢性阻塞性肺疾病（COPD）或神经肌肉疾病等病情需要双水平气道正压通气（BiPAP）或无创通气治疗。
  • 以中枢性睡眠呼吸暂停为主（中枢性事件≥50%）或存在潮式呼吸。
  • 近期存在不稳定或严重的合并症（例如：失代偿性心力衰竭、30天内发生急性冠脉综合征、3个月内发生卒中）。
  • 严重认知障碍或精神疾病，导致无法理解研究流程或遵守研究要求。
  • 存在妨碍安全使用CPAP面罩的情况（例如：严重颅面畸形、面部创伤、大面积面部皮肤病变）。
  • 无法在CRS Sudeste的初级医疗服务机构进行随访。
  • 参与其他可能干扰本研究结果的干预性临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：CPAP远程监测
参与者接受标准CPAP疗法，并通过AirView®平台和myAir®应用程序结合远程遥测监测。 医疗团队监测依从性、残余呼吸暂停低通气指数、面罩漏气及治疗参数，在检测到依从性问题或技术故障时，通过电话、技术指导或家访等方式提供主动支持。
设备：CPAP远程监测
采用AirView®平台和myAir®应用程序进行远程监测的持续气道正压通气（CPAP）疗法。该系统允许医疗专业人员监测治疗依从性、残余事件、面罩漏气和治疗参数，并提供早期支持以改善治疗依从性。
有源比较器：标准CPAP护理
参与者接受标准持续气道正压通气（CPAP）治疗，由初级卫生保健服务提供常规随访，不包含远程监测系统或移动应用程序。
设备：CPAP疗法
用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的标准持续气道正压通气（CPAP）疗法，由初级卫生保健服务进行常规随访，无需远程监控。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
CPAP依从性
大体时间：90天
基于CPAP系统设备生成数据测量的CPAP治疗平均夜间使用时长（小时/晚）。
90天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
残余呼吸暂停-低通气指数（AHI）
大体时间：90天
CPAP设备在治疗期间记录的残余呼吸暂停-低通气指数。
90天
口罩漏气
大体时间：90天
CPAP设备治疗期间记录的平均面罩漏气值。
90天
CPAP使用时间≥4小时的夜晚百分比
大体时间：90天
参与者使用CPAP治疗至少4小时的天数比例。
90天
治疗中断率
大体时间：90天
随访期间停止CPAP治疗的参与者比例。
90天
日间嗜睡（Epworth嗜睡量表）
大体时间：基线、6个月和12个月
使用Epworth嗜睡量表（ESS）测量的日间嗜睡变化。
基线、6个月和12个月
睡眠质量（匹兹堡睡眠质量指数）
大体时间：基线、6个月和12个月
使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估睡眠质量。
基线、6个月和12个月
焦虑和抑郁症状（医院焦虑抑郁量表）
大体时间：基线、6个月和12个月
使用医院焦虑抑郁量表（HADS）测量的焦虑和抑郁症状。
基线、6个月和12个月
自我报告的认知失误
大体时间：基线、6个月和12个月
使用认知失败问卷（CFQ）评估认知失败情况。
基线、6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Federal University of São Paulo

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Gustavo Moreira, MD, PhD、Federal University of São Paulo UNIFESP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年10月6日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年10月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CPAP-Telemonitoring-APS-Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

尚未确定是否共享个体参与者数据（IPD）。 数据共享将取决于机构政策、伦理审批以及适用的数据保护法规。 研究完成并公布主要结果后，可考虑提供去标识化数据的访问请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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