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素食饮食对青年与老年志愿者蛋白质消化率的影响 (VEGAA)

2026年4月7日 更新者：Robert Benamouzig、Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

素食饮食对健康青年和老年志愿者植物蛋白氨基酸生物利用度的影响 (VEGAA)

植物蛋白通常比动物蛋白更难消化，但它们可能通过影响微生物组来有益于肠道健康。 富含植物产品的饮食对蛋白质消化和代谢的长期影响尚不清楚，尤其是在蛋白质需求较高的老年人中。 本研究旨在比较年轻人和老年人（包括素食者和杂食者）对豌豆蛋白的消化和利用情况。 志愿者被分为四组：年轻杂食者、年轻素食者、老年杂食者和老年素食者。 他们参与两个临床调查日。 在第一天，测量食用豌豆餐后的氮保留和蛋白质代谢情况。 在第二天，评估豌豆的氨基酸消化率。 这些结果将提供关于植物蛋白如何根据年龄和饮食进行消化和代谢的宝贵数据。 它们还将有助于确定衰老是否会降低植物蛋白的可用性。 这些知识对于支持具有特定蛋白质需求人群（如老年人）的营养策略非常重要。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

植物蛋白的消化率通常低于动物蛋白，但对消化系统，尤其是肠道微生物群，具有积极影响。然而，长期摄入富含植物性产品的饮食对蛋白质消化的影响尚不清楚。在营养向更多植物性饮食过渡的背景下，全面研究此类饮食对植物蛋白生物利用度的影响至关重要。这对于有特定蛋白质需求的人群，如老年人，尤其相关。

本研究旨在比较年轻人和老年人、素食者和杂食者中豌豆蛋白的消化和代谢生物利用度。

豌豆用稳定同位素（15N和2H）标记，这对健康完全安全。根据年龄和饮食习惯，招募四组健康志愿者（每组8人，+4名可能退出者）：年轻杂食者（18-23岁）、老年杂食者（65-75岁）、年轻素食者和老年素食者。通过在线食物频率问卷对志愿者的饮食进行特征分析。

每位志愿者参与两个临床调查日，间隔4周至2个月。在第一个调查日，摄入基于豌豆的餐食（100克干重，标记有15N）后，在正常条件下（作为单次摄入）进行餐后测试。在8小时内定期采集血样（总量156毫升），并每2小时收集尿液。测定血浆氨基酸浓度的餐后动力学、膳食氮在血浆蛋白和游离氨基酸中的结合情况，以及血浆肠道激素和蛋白质代谢标志物。通过测定血浆和尿液中尿素的膳食氮来评估膳食蛋白的脱氨作用。

在第二个调查日，参与者采用双同位素示踪法评估豌豆蛋白中氨基酸的消化率。他们摄入基于豌豆的餐食（100克干重，标记有2H），在7.5小时内每30分钟分次摄入。每份餐食中添加标记有13C的游离氨基酸。在8小时内定期采集血样（总量130毫升）。通过间接热量法每小时测量15分钟的呼吸交换，并定期收集呼吸样本。在5至8小时的高原期期间，测定血浆中单个氨基酸的2H和13C富集度。通过测量呼出空气中13CO2来评估13C氨基酸的氧化。

结果将提供关于年轻人和老年人（无论素食或杂食）中植物蛋白和氨基酸的消化和代谢生物利用度数据。因此，本研究将有助于推进对植物蛋白消化率及其随衰老变化的了解，目前这一问题数据较少。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
48

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 法国
      • Bobigny、法国
        • 招聘中
        • Centre de Recherche sur Volontaire, Hopital Avicenne (AP-HP)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Benamouzig, Pr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 正常体重或超重（18 < BMI < 30 kg·m⁻²）
  • 男性或女性
  • 年龄18-23岁（年轻组）或65-75岁（老年组）
  • 遵循杂食饮食（定期食用肉制品，肉类摄入 > 3次/周且 > 70%蛋白质摄入来自动物来源）或素食饮食（排除肉类和鱼/海鲜，> 70%蛋白质摄入来自植物来源）
  • 总体健康状况良好（WHO = 0）
  • 已加入社会保障体系
  • 自由且知情同意，在收到公共卫生法典要求的信息后书面提供

排除标准：

  • 受法律保护或无法提供知情同意的成年人（例如，受监护、托管或法律保护）
  • 任何已知的食物过敏
  • HBsAg、抗-HBc、HCV或HIV血清学阳性
  • 贫血：男性血红蛋白水平 < 13 g/dL，女性 < 12 g/dL
  • 孕妇或可能怀孕者（基于纳入时尿妊娠试验阳性）
  • 过量饮酒（> 2杯/天）。有害饮酒将在纳入时由研究者评估。
  • 高血压、糖尿病、胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或严重心脏病。这些情况将由研究者在纳入时根据标准临床评估和参与者自我报告进行评估。
  • 高血压：研究者认为的显著动脉高血压，或纳入时收缩压 ≥ 140 mmHg和/或舒张压 ≥ 90 mmHg。
  • 糖尿病：1型或2型糖尿病，或空腹血糖 > 1.25 g/L。
  • 胃肠道疾病：研究者判断的临床显著胃肠道疾病（出血、呕吐、便秘/腹泻等级 > 1）、任何炎症性肠病，或干预前一个月内的急性胃肠炎。
  • 肝脏疾病：研究者认为的任何显著肝脏疾病，或ASAT/ALAT > 正常上限的2.5倍。
  • 高水平运动员（> 8小时训练/周）
  • 研究开始前8周内献血
  • 在收到公共卫生法典要求的信息后，未提供自由、知情、书面同意
  • 未加入社会保障体系

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：青年成人，素食者
素食饮食的年轻成人（18-23岁）：排除肉类和鱼类/海鲜，>70%的蛋白质摄入来自植物来源
生物：餐后测试
志愿者将食用含有15N标记的豌豆蛋白餐食，并将在血浆尿素、游离氨基酸和蛋白质以及尿液中尿素中测量膳食氮动力学。
生物：氨基酸生物利用度
一份含有用2H标记的豌豆蛋白的餐食将每30分钟以小份形式提供，同时给予一剂13C标记的氨基酸，并使用双同位素示踪法测定豌豆氨基酸的生物利用度。
实验性的：年轻，杂食者
杂食性青年成人：肉类产品常规摄入，肉类摄入量 > 3次/周，且 > 70%的蛋白质摄入来自动物来源
生物：餐后测试
志愿者将食用含有15N标记的豌豆蛋白餐食，并将在血浆尿素、游离氨基酸和蛋白质以及尿液中尿素中测量膳食氮动力学。
生物：氨基酸生物利用度
一份含有用2H标记的豌豆蛋白的餐食将每30分钟以小份形式提供，同时给予一剂13C标记的氨基酸，并使用双同位素示踪法测定豌豆氨基酸的生物利用度。
实验性的：老年成人，素食者
老年成人（65-75岁）素食饮食：排除肉类和鱼类/海鲜，蛋白质摄入中>70%来自植物来源
生物：餐后测试
志愿者将食用含有15N标记的豌豆蛋白餐食，并将在血浆尿素、游离氨基酸和蛋白质以及尿液中尿素中测量膳食氮动力学。
生物：氨基酸生物利用度
一份含有用2H标记的豌豆蛋白的餐食将每30分钟以小份形式提供，同时给予一剂13C标记的氨基酸，并使用双同位素示踪法测定豌豆氨基酸的生物利用度。
实验性的：老年成人，杂食性
老年（65-75岁）杂食者：定期食用肉制品，肉类摄入 > 3次/周，且 > 70%的蛋白质摄入来自动物来源
生物：餐后测试
志愿者将食用含有15N标记的豌豆蛋白餐食，并将在血浆尿素、游离氨基酸和蛋白质以及尿液中尿素中测量膳食氮动力学。
生物：氨基酸生物利用度
一份含有用2H标记的豌豆蛋白的餐食将每30分钟以小份形式提供，同时给予一剂13C标记的氨基酸，并使用双同位素示踪法测定豌豆氨基酸的生物利用度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
豌豆氨基酸生物利用度 (%)
大体时间：从第二天调查开始（8:00）至首次进餐后8小时（约18:00）。
在第二次调查日，按餐食分量进行的饲喂方案（用2H标记的豌豆蛋白和13C游离氨基酸剂量）将使得血浆氨基酸中2H和13C的同位素富集达到平台期。 通过参考蛋白质（13C标记的游离氨基酸混合物，理论消化率为100%）的消化率校正后，餐食和血浆中每种氨基酸的2H同位素富集与13C同位素富集之比，能够确定不同组别中豌豆蛋白的氨基酸生物利用度（也称为消化率），并以豌豆氨基酸百分比表示。
从第二天调查开始（8:00）至首次进餐后8小时（约18:00）。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
豌豆蛋白餐后脱氨基率（%）
大体时间：从第一个调查日开始时（8:00）至首次进食后8小时（约18:00）。
在调查的第一天，志愿者将食用含有15N标记的豌豆蛋白的餐食，并采集血液和尿液样本。
对血浆和尿液中尿素15N富集度的分析可以评估植物蛋白的餐后脱氨作用，反映其在不同组中的代谢生物利用度（以豌豆氨基酸百分比表示）。
从第一个调查日开始时（8:00）至首次进食后8小时（约18:00）。
豌豆蛋白的血浆动力学 (%)
大体时间：从第一个调查日开始（8:00）至首次进食后8小时（约18:00）。
在调查的第一天，志愿者将食用含有用15N标记的豌豆蛋白的餐食。 对不同血浆组分（蛋白质和游离氨基酸）中同位素富集度的分析，可以评估不同组别中豌豆蛋白释放氨基酸的动力学，以豌豆氨基酸百分比表示。
从第一个调查日开始（8:00）至首次进食后8小时（约18:00）。

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
13C氨基酸氧化率（%）
大体时间：从第二个调查日的开始时间（8:00）到首次进餐后的8小时（约18:00）。
在第二个调查日，13C游离氨基酸与分餐一同给予。 通过对呼出气中13CO2的分析，结合间接测热法（头罩）测量的CO2产生量，可以评估不同组别中13C标记游离氨基酸的氧化动力学，以%豌豆氨基酸表示。
从第二个调查日的开始时间（8:00）到首次进餐后的8小时（约18:00）。
肠道和代谢激素的血浆动力学（皮摩尔/升）
大体时间：从第一个调查日开始（8:00）至首次进餐后8小时（约18:00）。
在调查的第一天，将通过ELISA测定法测量血浆样本中的餐后肠道和代谢激素浓度：胆囊收缩素（CCK，pmol/L）、胰高血糖素样肽1（GLP1，pmol/L）、肽YY（PYY，pmol/L）、成纤维细胞生长因子21（FGF21，pmol/L）和肝脏表达的抗菌肽2（LEAP2，pmol/L）。
从第一个调查日开始（8:00）至首次进餐后8小时（约18:00）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年10月22日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

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其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • VEGAA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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