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成年参与者中利用数字三维模型进行牙咬痕重叠分析的可重复性 (OVERLAY-REPRO)

2026年6月23日 更新者：Nantes University Hospital

数字化覆牙合技术在咬痕形态学分析中的再现性与重复性：一项利用三维牙模的观察性研究

本研究旨在评估法医牙科咬痕分析中使用的标准化数字覆盖方案的再现性和重复性。 咬痕分析方法因其科学可靠性问题而受到越来越多的质疑。 本研究侧重于覆盖生成协议的方法学评估，独立于生物痕迹诠释。<\/p>

将纳入30名需要涉及口内扫描的常规牙科护理的成年参与者。 使用标准口内扫描仪获取上颌牙列的数字印模，这是非侵入性的常规临床程序。<\/p>

数字牙模将被匿名化并使用专门软件处理以生成覆盖层。 四名具有不同专业水平的操作员将在两个不同的时间点独立执行覆盖程序。<\/p>

本研究将使用定量2D和3D指标评估操作者内的重复性和操作者间的再现性。 目的是确定协议的可变性，并为咬痕分析中基于覆盖层分析的标准化和可靠性做出贡献。<\/p>

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项前瞻性方法学研究，旨在评估标准化数字叠加协议在法医牙科中的可重复性和再现性。

背景：

由于对咬痕分析的科学有效性和可靠性存在质疑，其应用日益受到挑战。在此背景下，有必要评估该领域所用工具的方法学稳健性，特别是用于比较的数字叠加技术。

目的：

主要目的是评估标准化叠加生成协议的操作者内可重复性和操作者间再现性。次要目的包括评估操作者专业水平的影响并测试用于重叠比较的量化指标。

方法：

将招募30名接受常规牙科治疗（涉及口内扫描）的成年参与者。参与包括一次非侵入性的上颌牙列口内扫描，使用标准光学扫描仪完成。

数字牙科模型将被匿名化处理，并以STL和PLY格式导出。随后将使用CloudCompare及互补图像处理软件应用标准化的重叠协议。

四名不同专业水平的操作者将在两个不同时间点（T1和T2，间隔数天）独立从每个模型生成重叠图形，以评估可重复性和再现性。

结果测量：

将使用2D和3D指标进行定量分析，包括点云间距离、均方根偏差（RMS）及表面重叠测量。

数据管理：

仅收集匿名化数字模型和有限的人口学数据（年龄和性别）。数据将存储于安全系统，限制访问，不会传输到欧盟以外。

伦理：

研究风险极小，因为口内扫描是常规非侵入性操作。不采集生物样本，除标准治疗外无额外干预。

意义：

本研究旨在提供关于重叠生成方法变异性的客观数据，为法医牙科分析的标准化和科学可靠性做出贡献。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • Nantes
      • Nantes、Nantes、法国、44000
        • 招聘中
        • CHU Nantes-Department of Dentistry
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在需要口腔内光学扫描的常规护理牙科诊所就诊的患者中招募的成年参与者。

描述

入选标准：

  • 年龄≥18岁
  • 需要包括口内光学扫描在内的牙科治疗的患者
  • 能够理解研究并提供知情同意
  • 具有足够的牙列，以获得可行的上颌扫描

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 受法律保护（监护或托管）的个人
  • 口腔状况不允许进行口内扫描
  • 拒绝参与
  • 完全无牙的患者
  • 部分无牙的患者（上颌缺失牙齿>8颗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
接受数字牙模分析的参与者
单组成年参与者接受单次口腔内数字扫描。 随后由四名独立操作人员在两个不同的时间点（T1和T2）对数字模型进行分析，以评估操作者内部和操作者之间的可重复性。
其他：3D数字模型叠加分析
应用于数字化牙科模型（STL/PLY文件）的标准化叠加协议。 每份模型由四名操作员分别在两个不同时间点（T1和T2）分析两次，以评估操作员内部和操作员之间的可重复性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
叠加重现性测量的批内操作者可重复性
大体时间：基线及第7天（±2天）
同一操作者在两次测量中，对同一数字化上颌模型进行重复覆盖分析的一致性
基线及第7天（±2天）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
叠加协调度量的操作者间重复性
大体时间：基线和第7天（±2天）
不同操作者对同一数字化上颌模型进行覆盖分析的一致性，通过标准化覆盖协议生成的定量一致性指标评估。
基线和第7天（±2天）
3D重叠分析中点云之间的距离
大体时间：基线和第7天（±2天）
使用专用3D分析软件评估的数字上颌模型叠加比较过程中生成的点云之间的三维距离。\n值越大表示叠加之间的差异越大。
基线和第7天（±2天）
数字覆盖分析中的表面重叠
大体时间：基线及第7天（±2天）
使用标准化图像处理和三维分析方法进行数字化上颌重叠比较时，测得患处表面重叠程度。
较大的值表示重叠图之间具有更大的重叠量。
基线及第7天（±2天）
操作员专业水平对覆盖复现性的影响
大体时间：基线 和 第7天（±2天）
根据不同操作者专业水平，在相同数字上颌模型的重复分析中重叠再现性指标的比较
基线 和 第7天（±2天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Nantes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年4月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年6月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • AP_LMC_SG_OVERLAY-REPRO

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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